Montelukast Cinfa 4 mg granulat EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

montelukast cinfa 4 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Montelukast sodu

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek montelukast cinfa i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku leku montelukast cinfa
3. Jak stosować lek montelukast cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku montelukast cinfa

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest montelukast cinfa i kiedy się go stosuje

montelukast cinfa to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast cinfa?

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować montelukast cinfa?

Lekarz przepisał Państwu montelukast na leczenie astmy u dziecka oraz zapobieganie objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia wspomagającego.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne wobec glikokortykosteroidów w haloterapii u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów w haloterapii.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 2 lat i starszych.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukast cinfa.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba. Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• Wrażliwością dróg oddechowych na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy to kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku montelukast cinfa dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, na które dziecko choruje lub chorowało wcześniej.

Nie podawaj montelukast cinfa dziecku

• Jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania montelukast cinfa dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Montelukast nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze należy mieć pod ręką lek ratunkowy w postaci inhalacji na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie może zastąpić innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy pamiętać, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i skłonności samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie montelukast cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed podaniem montelukastu należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie montelukast cinfa z posiłkami i napojami

Granulat montelukast cinfa można przyjmować niezależnie od czasu posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy granulatu montelukast cinfa, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy granulatu montelukast cinfa 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej montelukast.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

montelukast cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej porcji; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak podawać montelukast cinfa granulat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku Twojemu dziecku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.

• Twoje dziecko powinno przyjmować montelukast każdego wieczoru.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.
• Lek należy podawać doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Należy podawać jeden saszetkę montelukast cinfa 4 mg granulat doustnie co wieczór.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnych innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Montelukast cinfa 4 mg granulat jest dostępny dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki montelukast cinfa 4 mg oraz montelukast cinfa 4 mg granulat.

Forma montelukast cinfa 4 mg granulat nie jest zalecana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Jak należy podawać montelukast cinfa granulat dziecku?

Ten lek podaje się doustnie.

• Nie otwieraj saszetki przed momentem użycia.
• montelukast cinfa granulat może być podawany:
• bezpośrednio do ust;
• lub zmieszany z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu (np. kompotu jabłkowego, lodów, marchwi i ryżu).
• Całą zawartość saszetki montelukast cinfa granulat należy wymieszać z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu, dbając o to, aby cała dawka została dokładnie wymieszana z pokarmem.
• Upewnij się, że dziecko od razu spożyje całą łyżkę mieszanki pokarmu/granulatu (w ciągu 15 minut). WAŻNE: Nigdy nie należy zachowywać resztek mieszanki pokarmu/granulatu do późniejszego użycia.
• montelukast cinfa granulat nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Jednak Twoje dziecko może wypić płyn po połknięciu montelukast cinfa granulat.
• montelukast cinfa granulat można podawać niezależnie od posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę montelukast cinfa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś podać montelukast cinfa dziecku

Staraj się podawać montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomniało o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu podawania – jedna saszetka dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie montelukast cinfa

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane. Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukast przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem granulatu montelukastu najczęściej notowano działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), takie jak:

• biegunka
• nadpobudliwość
• astma
• swędząca lub łuszcząca się skóra
• wysypka skórna

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek montelukastu 10 mg powlekanych oraz żuwanych tabletek montelukastu 5 mg lub 4 mg notowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha
• ból głowy
• senność

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatyt)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobój, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema węzłowe – eritema nodosum)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs montelukast cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład montelukast cinfa

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy saszetka z granulatem zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), hipromeloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

montelukast cinfa 4 mg to granulat biały lub prawie biały. Dostępny w saszetkach jednorazowych. Każde opakowanie zawiera 28 lub 200 (opakowanie kliniczne) saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

montelukast cinfa 4 mg tabletki żuwane EFG

montelukast cinfa 5 mg tabletki żuwane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html