Montelukast Cinfa 4 mg granulato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

montelukast cinfa 4 mg granulato EFG

Montelukast sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di dare questo medicinale a suo figlio, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è montelukast cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare montelukast cinfa a suo figlio
3. Come somministrare montelukast cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare montelukast cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è montelukast cinfa e a cosa serve

montelukast cinfa è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce montelukast cinfa?

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando si deve usare montelukast cinfa?

Il medico ha prescritto montelukast per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere montelukast cinfa.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica. L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• Vie respiratorie sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie. I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione toracica.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda montelukast cinfa

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio abbia attualmente o abbia avuto in passato.

Non dia montelukast cinfa a suo figlio

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a dare montelukast cinfa a suo figlio.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di riserva per le crisi asmatiche di suo figlio.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con farmaci per l’asma, deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, alterazioni del comportamento e dell’umore, depressione e tendenza al suicidio) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se si manifestano questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d’età.

Assunzione di montelukast cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di montelukast, o montelukast può influenzare l’efficacia di altri farmaci che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di montelukast cinfa con cibi e bevande

Il granulato montelukast cinfa può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile a montelukast cinfa granulato, poiché il suo utilizzo è indicato in bambini tra i 6 mesi e i 5 anni di età.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile a montelukast cinfa 4 mg granulato, poiché il suo utilizzo è indicato in bambini tra i 6 mesi e i 5 anni di età; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

montelukast cinfa contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere montelukast cinfa granulato

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

Questo medicinale deve essere somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto.

• Su figlio deve assumere montelukast ogni sera.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.
• Deve essere assunto per via orale.

Per bambini da 6 mesi a 5 anni di età

Deve essere assunta una bustina di montelukast cinfa 4 mg granulato per via orale ogni sera.

Se suo figlio sta assumendo montelukast, si assicuri che non prenda nessun altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Per bambini da 6 mesi a 2 anni di età è disponibile montelukast cinfa 4 mg granulato.

Per bambini da 2 a 5 anni di età sono disponibili montelukast cinfa 4 mg compresse masticabili e montelukast cinfa 4 mg granulato.

La formulazione montelukast cinfa 4 mg granulato non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Come devo somministrare montelukast cinfa granulato a mio figlio?

Questo medicinale si assume per via orale.

• Non aprire la bustina fino al momento dell’uso.
• montelukast cinfa granulato può essere somministrato:
• direttamente in bocca;
• oppure mescolato con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente (ad es., composta di mele, gelato, carote o riso).
• Mescolare tutto il contenuto di montelukast cinfa granulato in un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, avendo cura di verificare che l’intera dose sia ben mescolata con l’alimento.
• Somministrare immediatamente al bambino l’intero cucchiaio con la miscela di alimento/granulato (entro 15 minuti). IMPORTANTE: Non conservare mai gli avanzi della miscela di alimento/granulato per un uso successivo.
• montelukast cinfa granulato non è destinato a essere disciolto in liquidi. Tuttavia, suo figlio può assumere liquidi dopo aver deglutito montelukast cinfa granulato.
• montelukast cinfa granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se suo figlio assume una quantità di montelukast cinfa superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di somministrare montelukast cinfa a suo figlio

Cerchi di somministrare montelukast come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di una bustina al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se suo figlio interrompe il trattamento con montelukast cinfa

Montelukast può trattare l’asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo. È importante che suo figlio continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l’asma di suo figlio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con granuli di montelukast, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 su 10 persone) sono stati:

• diarrea
• iperattività
• asma
• pelle pruriginosa o squamosa
• eruzione cutanea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e montelukast 5 mg o 4 mg compresse masticabili:

• dolore addominale
• cefalea
• sonnolenza

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni comportamentali ed emotive: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• maggiore tendenza a sanguinare
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni comportamentali ed emotive: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale dopo l’immissione in commercio

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento delle transaminasi epatiche

Poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, dispepsia
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbi dell’attenzione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni comportamentali ed emotive: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di montelukast cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di montelukast cinfa

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

montelukast cinfa 4 mg è un granulato bianco o quasi bianco. È presentato in bustine monodose. Ogni confezione contiene 28 o 200 (confezione clinica) bustine.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

ALTRE FORMULAZIONI

montelukast cinfa 4 mg compresse masticabili EFG

montelukast cinfa 5 mg compresse masticabili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html