Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a suo figlio, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali a quelli di suo figlio, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Aurovitas Spain
3. Come prendere Montelukast Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Aurovitas Spain

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Aurovitas Spain e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Aurovitas Spain

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando usare Montelukast Aurovitas Spain

Il medico le ha prescritto questo medicinale per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Aurovitas Spain è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Aurovitas Spain è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast Aurovitas Spain aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve essere usato Montelukast Aurovitas Spain.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• Vie respiratorie sensibili che reagiscono a molteplici stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione toracica.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Aurovitas Spain

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio ha o ha avuto in passato.

Non dia Montelukast Aurovitas Spain a suo figlio:

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di dare Montelukast Aurovitas Spain a suo figlio:

• Se l'asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Aurovitas Spain per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi d'asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso prescritto per le crisi d'asma.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Aurovitas Spain non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con medicinali per l'asma, deve sapere che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia del montelukast, oppure il montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere Montelukast Aurovitas Spain, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia).
• Fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia).
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni).

Assunzione di Montelukast Aurovitas Spain con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica a Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulato, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica a Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulato, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Montelukast Aurovitas Spain potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò corrisponde praticamente a un contenuto “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista del suo bambino. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista del suo bambino.

• Questo medicinale deve essere somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Su figlio deve assumere Montelukast Aurovitas Spain ogni sera.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per bambini da 6 mesi a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una bustina di Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulato orale ogni sera.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Aurovitas Spain, si assicuri che non prenda nessun altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Come devo dare il granulato di Montelukast Aurovitas Spain a mio figlio?

Questo medicinale si assume per via orale.

• Non aprire la bustina fino al momento dell'uso.

• Il granulato di Montelukast Aurovitas Spain può essere somministrato:

• direttamente in bocca;

• oppure mescolato con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente (ad es., composta di mele, gelato, carote e riso).

• Mescoli tutto il contenuto del granulato di Montelukast Aurovitas Spain con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, avendo cura di verificare che l'intera dose venga mescolata con l'alimento.

• Si assicuri di somministrare immediatamente al bambino l'intero cucchiaio con la miscela di alimento/granulato (entro 15 minuti). IMPORTANTE: Non conservare mai gli avanzi della miscela di alimento/granulato per un uso successivo.

• Il granulato di Montelukast Aurovitas Spain non è destinato a essere disciolto in liquidi. Tuttavia, suo figlio può assumere liquidi dopo aver deglutito il granulato di Montelukast Aurovitas Spain.

• Il granulato di Montelukast Aurovitas Spain può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Montelukast Aurovitas Spain

Chieda immediatamente consiglio al medico del suo bambino.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di dare Montelukast Aurovitas Spain a suo figlio

Cerchi di dare Montelukast Aurovitas Spain come prescritto. Tuttavia, se ha dimenticato di somministrare una dose a suo figlio, si limiti a riprendere il regime abituale di una bustina al giorno.

Non dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo. È importante che suo figlio continui a prendere questo medicinale per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma del bambino.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista del suo bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulato, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• Diarrea.
• Iperattività.
• Asma.
• Pelle con prurito o desquamazione.
• Eruzione cutanea.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Montelukast Aurovitas Spain 10 mg compresse rivestite con film e Montelukast Aurovitas Spain 5 mg o 4 mg compresse masticabili:

• Dolore addominale.
• Cefalea.
• Sede.

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati nel suo bambino, poiché potrebbero essere gravi e il bambino potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Cambiamenti del comportamento e dell'umore: eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione.
• Convulsioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Maggiore probabilità di emorragia.
• Tremore.
• Palpitazioni.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di piastrine.
• Cambiamenti del comportamento e dell'umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi.
• Gonfiore (infiammazione) dei polmoni.
• Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso.
• Infiammazione del fegato (epatite).

Altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione del medicinale:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea, nausea, vomito.
• Eruzione cutanea.
• Febbre.
• Aumento degli enzimi epatici.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti del comportamento e dell'umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi di sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione.
• Capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento.
• Sanguinamento dal naso.
• Bocca secca, indigestione.
• Ematomi, prurito, orticaria.
• Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari.
• Enuresi notturna (nei bambini).
• Debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Cambiamenti del comportamento e dell'umore: alterazione dell'attenzione, alterazione della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso).
• Cambiamenti del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Aurovitas Spain

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa (basso grado di sostituzione) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I granuli di Montelukast Aurovitas Spain 4 mg sono un granulato da bianco a giallo.

Confezioni da 28 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)