Монтелюкант Ауровитас Спейн 4 мг гранулированное средство ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелюкант Ауровитас Спейн 4 мг гранулированное средство ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как дать этот лекарственный препарат вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку он может им навредить.
• Если у вашего ребенка появятся побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкант Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как давать Монтелюкант Ауровитас Спейн вашему ребенку
3. Как принимать Монтелюкант Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Монтелюкант Ауровитас Спейн

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкант Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Что такое Монтелюкант Ауровитас Спейн

Монтелюкант Ауровитас Спейн — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкант Ауровитас Спейн

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение заболевания.

Когда следует применять Монтелюкант Ауровитас Спейн

Ваш врач назначил этот препарат для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкант Ауровитас Спейн применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкант Ауровитас Спейн также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкант Ауровитас Спейн также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Монтелюкант Ауровитас Спейн.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как давать препарат Монтелюкант Ауровитас Спейн вашему ребенку

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которым страдает или страдал ваш ребенок.

Не давайте Монтелюкант Ауровитас Спейн вашему ребенку:

• если он аллергик на монтелюкант или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монтелюкант Ауровитас Спейн вашему ребенку:

• Если состояние астмы или дыхание вашего ребенка ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный препарат Монтелюкант Ауровитас Спейн не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы у вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкант Ауровитас Спейн не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые были прописаны вашему ребенку врачом.
• Если ваш ребенок проходит лечение от астмы, вы должны знать, что при появлении у него сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожной сыпи, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребенку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 месяцев.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкант Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребёнка, если он принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелюканта, или монтелюкант может влиять на действие других лекарственных средств, которые принимает ваш ребёнок.

Перед приёмом Монтелюкант Ауровитас Спейн сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие лекарственные средства:

• Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Приём Монтелюкант Ауровитас Спейн вместе с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к гранулированному средству Монтелюкант Ауровитас Спейн 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот подраздел не применим к гранулированному средству Монтелюкант Ауровитас Спейн 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Однако следующая информация важна для активного вещества монтелюканта.

Ожидается, что монтелюкант не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Монтелюкант Ауровитас Спейн, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Монтелюкант Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата для вашего ребёнка. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Данный препарат должен применяться у детей только под наблюдением взрослого.
• Ваш ребёнок должен принимать Монтелюкант Ауровитас Спейн каждый вечер.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:

Рекомендуемая доза — один пакетик Монтелюкант Ауровитас Спейн 4 мг гранулированное средство перорально каждый вечер.

Если ваш ребёнок принимает Монтелюкант Ауровитас Спейн, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарства, содержащие одно и то же активное вещество — монтелюкант.

Как давать гранулированное средство Монтелюкант Ауровитас Спейн вашему ребёнку?

Этот препарат принимается внутрь.

• Не вскрывайте пакетик до момента применения.

• Гранулированное средство Монтелюкант Ауровитас Спейн может быть применено:

• непосредственно в рот;

• или смешано с одной чайной ложкой мягкого холодного или комнатной температуры питания (например, яблочное пюре, мороженое, тёртая морковь, рис).

• Тщательно смешайте всё содержимое пакетика Монтелюкант Ауровитас Спейн 4 мг гранулированное средство с одной чайной ложкой мягкого холодного или комнатной температуры питания, следя за тем, чтобы вся доза была равномерно смешана с пищей.

• Убедитесь, что ребёнок немедленно принимает всю чайную ложку смеси пищи/гранул (в течение 15 минут). ВАЖНО: Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранул для последующего применения.

• Гранулированное средство Монтелюкант Ауровитас Спейн не предназначено для растворения в жидкостях. Однако после приёма гранул ребёнку можно дать жидкость.

• Гранулированное средство Монтелюкант Ауровитас Спейн можно принимать независимо от приёма пищи.

Если ваш ребёнок принял больше Монтелюкант Ауровитас Спейн, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о нежелательных эффектах. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли дать Монтелюкант Ауровитас Спейн вашему ребёнку

Постарайтесь давать Монтелюкант Ауровитас Спейн в соответствии с предписаниями. Однако, если вы забыли дать дозу, просто продолжайте приём по обычной схеме — один пакетик в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прервёт лечение Монтелюкант Ауровитас Спейн

Монтелюкант Ауровитас Спейн может помочь в лечении астмы у вашего ребёнка только при условии постоянного приёма. Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он был назначен врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием препарата Монтелюкант Ауровитас Спейн 4 мг гранулированное средство ЕФГ чаще всего (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента) сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата:

• Диарея.
• Гиперактивность.
• Астма.
• Зудящая или шелушащаяся кожа.
• Кожная сыпь.

Кроме того, в клинических исследованиях с участием препаратов Монтелюкант Ауровитас Спейн 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой и Монтелюкант Ауровитас Спейн 5 мг или 4 мг жевательные таблетки были отмечены следующие побочные эффекты:

• Боли в животе.
• Головная боль.
• Жажда.

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкант, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными, и ребёнку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия.
• Судороги.

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• Повышенная склонность к кровотечениям.
• Дрожание (тремор).
• Учащённое сердцебиение.

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• Комбинация симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга–Стросса) (см. раздел 2).
• Снижение числа тромбоцитов.
• Изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия.
• Отёк (воспаление) лёгких.
• Тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков.
• Воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем каждого 10-го пациента):

• Верхние дыхательные инфекции

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Диарея, тошнота, рвота.
• Кожная сыпь.
• Лихорадка.
• Повышенный уровень печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство.
• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение.
• Кровотечение из носа.
• Сухость во рту, диспепсия.
• Синяки, зуд, крапивница.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги.
• Несдержание мочи (энурез) у детей.
• Слабость/утомление, недомогание, отёки.

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• Изменения в поведении и настроении: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• Красные болезненные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на икрах (узловатая эритема).
• Изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Монтелюкант Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и пакете, с истечением срока годности. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкант Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: монтелюкант. Каждый пакетик с гранулами содержит натриевую соль монтелюканта, что соответствует 4 мг монтелюканта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Монтелюкант Ауровитас Спейн 4 мг — белое или желтоватое гранулированное вещество.

Упаковки по 28 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Generis Фармацевтика, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)