Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulat EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulat DPL

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Montelukast Aurovitas Spain
3. Jak stosować Montelukast Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Aurovitas Spain

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Aurovitas Spain i kiedy go stosować

Co to jest Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Jak działa Montelukast Aurovitas Spain

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Montelukast Aurovitas Spain

Lekarz przepisał to leczenie na astmę u dziecka w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Aurovitas Spain stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5. roku życia, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast Aurovitas Spain stosuje się również jako alternatywne leczenie zamiast glikokortykosteroidów w postaci inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie otrzymywali niedawno glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast Aurovitas Spain pomaga również zapobiegać zwężaniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Aurovitas Spain.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Przedwczesne reagowanie dróg oddechowych na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem leku Montelukast Aurovitas Spain dziecku

Powiadom lekarza o każdej alergii lub chorobie, którą Twoje dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj leku Montelukast Aurovitas Spain dziecku:

• jeśli jest uczulone na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku Montelukast Aurovitas Spain dziecku:

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Lek Montelukast Aurovitas Spain w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką leki wziewne ratunkowe dla dziecka na wypadek ataków astmy.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Lek Montelukast Aurovitas Spain nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze, że w przypadku pojawienia się przez dziecko zespołu objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne formy dawkowania tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed zażyciem Montelukast Aurovitas Spain należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji),
• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Stosowanie Montelukast Aurovitas Spain z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Ten podrozdział nie dotyczy granulatu Montelukast Aurovitas Spain 4 mg, ponieważ jest on wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy granulatu Montelukast Aurovitas Spain 4 mg, ponieważ jest on wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej – montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły podczas stosowania Montelukast Aurovitas Spain, mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej porcji; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłego.
• Twoje dziecko powinno przyjmować Montelukast Aurovitas Spain co wieczór.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub w przypadku napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Zalecana dawka to jeden saszetka Montelukast Aurovitas Spain 4 mg do sporządzania zawiesiny doustnej, podawana co wieczór.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Aurovitas Spain, upewnij się, że nie przyjmuje żadnych innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jak podać Montelukast Aurovitas Spain w formie zawiesiny doustnej dziecku?

Ten lek przyjmuje się doustnie.

• Nie otwieraj saszetki przed momentem użycia.

• Montelukast Aurovitas Spain w formie zawiesiny doustnej można podać:

• bezpośrednio do ust;

• lub zmieszany z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu (np. mus z jabłek, lodów, marchwi, ryżu).

• Wymieszaj całą zawartość saszetki Montelukast Aurovitas Spain z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu, dbając o to, aby cała dawka została dokładnie wymieszana z pokarmem.

• Podaj dziecku natychmiast całą łyżkę zawierającą mieszaninę pokarmu/zawiesiny (w ciągu 15 minut). WAŻNE: Nigdy nie przechowuj resztek mieszaniny pokarmu/zawiesiny do późniejszego użycia.

• Montelukast Aurovitas Spain w formie zawiesiny doustnej nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Dziecko może jednak pić płyn po połknięciu zawiesiny.

• Montelukast Aurovitas Spain w formie zawiesiny doustnej można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Montelukast Aurovitas Spain

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś podać Montelukast Aurovitas Spain dziecku

Staрай się podawać lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać dawkę, kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu – jedną saszetkę dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain może pomóc w leczeniu astmy Twojego dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane. Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie tego leku przez czas zalecany przez lekarza. Lek pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulatu, działania niepożądane związane z podaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), to:

• Biegunka.
• Nadaktywność.
• Astma.
• Swędząca lub łuszcząca się skóra.
• Wysypka.

Dodatkowo, poniższe działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem Montelukast Aurovitas Spain 10 mg tabletek powlekanych oraz Montelukast Aurovitas Spain 5 mg lub 4 mg tabletek żuwanych:

• Ból brzucha.
• Bóle głowy.
• Przyspieszone oddychanie.

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę nie zawierającą leku).

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i Twoje dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Niekorzy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja.
• Napady padaczkowe.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zwiększony ryzyko krwawienia.
• Drżenie.
• Kołatanie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2).
• Obniżona liczba płytek krwi.
• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze.
• Opuchlizna (zapalenie) płuc.
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka.
• Gorączka.
• Podwyższone enzymy wątroby.

Niekorzy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie.
• Zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, niestrawność.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Moczowanie w łóżku (u dzieci).
• Osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobój, obrzęk.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Bolejące czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty).
• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Aurovitas Spain

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu kartonowym i na foliowej torebce. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry – rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest montelukast. Każda torebka z granulatem zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol, hydroksypropyloceluloza (niskostopniowe zastąpienie) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Montelukast Aurovitas Spain 4 mg to białe do żółtawych granulki.

Opakowania zawierające 28 torebek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)