Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелюкаст Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Монтелюкаст Ауровітас Спейн
3. Як приймати Монтелюкаст Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Ауровітас Спейн

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкаст Ауровітас Спейн

Монтелюкаст Ауровітас Спейн є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Ауровітас Спейн

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелюкаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелюкаст Ауровітас Спейн

Лікар призначив цей лікарський засіб для лікування астми вашої дитини та запобігання симптомам астми вдень і вночі.

• Монтелюкаст Ауровітас Спейн застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст Ауровітас Спейн також може застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелюкаст Ауровітас Спейн також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки і старші.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелюкаст Ауровітас Спейн.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних захворювань.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що потрібно знати перед тим, як дати вашій дитині Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які є в вашої дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG вашій дитині:

• якщо він або вона є алергіком до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дати Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG вашій дитині:

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG приймається орально і не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вашої дитини. Завжди майте під рукою ліки для інгаляційної допомоги вашої дитини для випадку нападів астми.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо вашу дитину лікують від астми, слід знати, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 місяців.

Для дітей молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, виходячи з вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелюкаст Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед прийомом Монтелюкасту Ауровітас Спейн повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монтелюкасту Ауровітас Спейн разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до Монтелюкасту Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG, оскільки його застосування показане дітям віком від 6 місяців до 5 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей підрозділ не застосовується до Монтелюкасту Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG, оскільки його застосування показане дітям віком від 6 місяців до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелюкасту.

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Певні побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелюкасту Ауровітас Спейн, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожному пакетику, тобто фактично є «без соду».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вашої дитини. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати Монтелюкаст Ауровітас Спейн щовечора.
• Його потрібно приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або коли виник гострий напад астми.

Для дітей віком від 6 місяців до 5 років:

Рекомендована доза — один пакетик Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули для перорального застосування щовечора.

Якщо ваша дитина приймає Монтелюкаст Ауровітас Спейн, переконайтеся, що вона не приймає інших лікарських засобів, які містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

Як я маю дати Монтелюкаст Ауровітас Спейн гранули своїй дитині?

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

• Не відкривайте пакетик до моменту використання.

• Гранули Монтелюкаст Ауровітас Спейн можна застосовувати:

• безпосередньо в рот;

• або змішати з однією ложкою м’якої їжі кімнатної або холодної температури (наприклад, пюре з яблук, морозиво, морква або рис).

• Змішайте весь вміст пакетика гранул Монтелюкаст Ауровітас Спейн з однією ложкою м’якої їжі кімнатної або холодної температури, уважно стежачи, щоб повна доза була ретельно змішана з їжею.

• Переконайтеся, що дитина одразу ж повністю з’їдає всю суміш їжі/гранул (протягом 15 хвилин). ВАЖЛИВО: Ніколи не зберігайте залишки суміші їжі/гранул для подальшого використання.

• Гранули Монтелюкаст Ауровітас Спейн не призначені для розчинення в рідинах. Проте після прийому гранул Монтелюкаст Ауровітас Спейн ваша дитина може випити рідину.

• Гранули Монтелюкаст Ауровітас Спейн можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкаст Ауровітас Спейн, ніж слід

Негайно зверніться за допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомляли при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Монтелюкаст Ауровітас Спейн своїй дитині

Спробуйте давати Монтелюкаст Ауровітас Спейн так, як призначив лікар. Однак, якщо ви забули дати дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — один пакетик на добу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелюкаст Ауровітас Спейн

Монтелюкаст Ауровітас Спейн може допомагати лікувати астму вашої дитини лише за умови постійного застосування. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати цей лікарський засіб протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з використанням Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з прийомом препарату (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта), були:

• Діарея.
• Гіперактивність.
• Астма.
• Свербляча або лущення шкіри.
• Висип на шкірі.

Крім того, під час клінічних досліджень з використанням Монтелюкаст Ауровітас Спейн 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та Монтелюкаст Ауровітас Спейн 5 мг або 4 мг жувальні таблетки спостерігали такі побічні ефекти:

• Біль у животі.
• Головний біль.
• Сонливість.

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникав у більшості випадків частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

• Алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія.
• Судоми.

Рідкі (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта):

• Підвищений ризик кровотечі.
• Тремор.
• Серцебиття.

Дуже рідкі (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта):

• Комбінація симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2).
• Зниження кількості тромбоцитів.
• Зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії.
• Набряк (запалення) легень.
• Серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак.
• Запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час післяреєстраційного застосування препарату:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Верхньо-дихальні інфекції

Часті (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта):

• Діарея, нудота, блювота.
• Висип на шкірі.
• Лихоманка.
• Підвищення рівня ферментів печінки.

Нечасті (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

• Зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність.
• Запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння.
• Кровотеча з носа.
• Сухість у роті, погане травлення.
• Синці, сверблячка, кропив’янка.
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми.
• Нічне нетримання сечі (у дітей).
• Слабкість/втома, нездужання, набряки.

Рідкі (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта):

• Зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкі (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта):

• Червоні болючі вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодозна еритема).
• Зміни, пов’язані з поведінкою та станом: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг гранули EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та пакетику. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Ауровітас Спейн

• Діюча речовина — монтелюкаст. Кожен пакетик гранульованого препарату містить натрію монтелюкат, що відповідає 4 мг монтелюкасту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Монтелюкаст Ауровітас Спейн 4 мг — це білий або жовтуватий гранулят.

Упаковки по 28 пакетиків.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)