Montelukast Teva 4 mg granulato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Teva 4 mg granulato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicamento a suo figlio, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Teva
3. Come prendere Montelukast Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast Teva e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Teva

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Teva

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando deve essere usato Montelukast Teva

Il medico le ha prescritto montelukast per trattare l'asma di suo figlio e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Il montelukast è indicato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Il montelukast è inoltre indicato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Il montelukast aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico deciderà come deve essere assunto il montelukast in forma granulare.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• Vie aeree sensibili che reagiscono a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Teva

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio ha o ha avuto in passato.

Non dia Montelukast Teva a suo figlio:

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di dare Montelukast Teva a suo figlio.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco di riserva inalatorio per le crisi asmatiche di suo figlio.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con farmaci per l’asma, deve sapere che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se si manifestano questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d’età.

Uso di Montelukast Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere un altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono alterare l’efficacia di Montelukast Teva, o Montelukast Teva può alterare l’efficacia di altri farmaci che suo figlio sta assumendo.

Prima di iniziare a prendere il montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento dell’ipertrigliceridemia, iperlipidemia mista e ipercolesterolemia primaria).

Assunzione di Montelukast Teva con cibo e bevande

Il granulato di Montelukast Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Teva 4 mg granulato, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Teva 4 mg granulato, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un’automobile o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con il montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto. Suo figlio deve assumere Montelukast Teva tutte le sere.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o quando ha un attacco acuto di asma.

Uso nei bambini da 6 mesi a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una bustina di Montelukast Teva 4 mg granulato orale ogni sera.

Se suo figlio sta assumendo montelukast, si assicuri che non prenda altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Per i bambini da 6 mesi a 2 anni di età, è disponibile Montelukast Teva 4 mg granulato.

Per i bambini da 2 a 5 anni di età, sono disponibili Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili e Montelukast Teva 4 mg granulato. La formulazione di Montelukast Teva 4 mg granulato non è raccomandata nei minori di 6 mesi di età.

Come devo dare il granulato Montelukast Teva a mio figlio?

Questo medicinale si assume per via orale.

• Non aprire la bustina fino al momento dell'uso.
• Il granulato Montelukast Teva può essere somministrato:
• direttamente in bocca;
• oppure mescolato con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente (ad es. composta di mele, gelato, carote e riso).
• Mescoli tutto il contenuto del granulato montelukast con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, avendo cura di verificare che l'intera dose venga mescolata con l'alimento.
• Si assicuri di somministrare immediatamente al bambino l'intero cucchiaio con la miscela alimento/granulato (entro 15 minuti). IMPORTANTE: Non conservare mai gli avanzi della miscela alimento/granulato per un uso successivo.
• Il granulato montelukast non è destinato a essere disciolto in liquidi. Tuttavia, suo figlio può assumere liquidi dopo aver ingerito il granulato montelukast.
• Il granulato montelukast può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se suo figlio assume una quantità di Montelukast Teva superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di dare Montelukast Teva a suo figlio

Cerchi di somministrare il granulato montelukast come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di una bustina al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Teva

Montelukast può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo. È importante che suo figlio continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con granuli di montelukast, gli effetti indesiderati associati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati:

• diarrea
• iperattività
• asma
• pelle pruriginosa o squamosa
• eruzione cutanea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film e Montelukast 5 mg o 4 mg compresse masticabili:

• dolore addominale
• cefalea
• sete

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota in suo figlio uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, allucinazioni, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
• epistassi
• secchezza della bocca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e riportata dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del granulato Montelukast Teva

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I granuli di Montelukast Teva 4 mg sono un granulato bianco o quasi bianco.

Confezioni da 7, 20, 28, 30 e 98 bustine.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. , 2031 GA Haarlem, –

Paesi Bassi

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

(Blaubeuren) - D-89143

Germania

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Ungheria

TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Polonia

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Montelukast-ratiopharm 4mg Granulat

Bulgaria: Ephyra 4 mg granules

Spagna: Montelukast Teva 4 mg granulado EFG

Slovacchia: Montelukast Teva 4 mg granulát

Francia: Montelukast Teva

Ungheria: Montelukast Teva 4 mg granulátum

Irlanda: Montelukast Teva

Italia: Montelukast Dorom 4 mg granulato

Norvegia: Montelukast Teva

Regno Unito (Irlanda del Nord): Montelukast 4 mg granules

Svezia: Montelukast Teva

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74856/P_74856.html

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