Montelukast Teva 4 mg granulat EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva 4 mg granulat DLF

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Montelukast Teva
3. Jak stosować Montelukast Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Teva i do czego służy

Co to jest Montelukast Teva

Montelukast to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Montelukast Teva

Lekarz przepisał Państwu montelukast w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne wobec glikokortykosteroidów wchłanianych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie otrzymywali niedawno doustnych steroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów wchłanianych.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania granulatu montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Montelukast Teva dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj leku Montelukast Teva dziecku:

• jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Montelukast Teva dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast nie jest wskazany do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli dojdzie do napadu, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze powinna być dostępna lecznica inhalacyjna ratunkowa dla dziecka w przypadku napadów astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy pamiętać, że w przypadku pojawienia się przez dziecko kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłoszono wystąpienie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja oraz myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas stosowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do przedziału wiekowego.

Stosowanie Montelukast Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjęło lub może potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Teva lub Montelukast Teva może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed rozpoczęciem stosowania montelukastu powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibryl (stosowany w leczeniu hipertriglicerydemii, mieszanej hiperlipidemii i pierwotnej hipercholesterolemii).

Stosowanie Montelukast Teva z posiłkami i napojami

Granulat Montelukast Teva można przyjmować niezależnie od czasu posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy granulatu Montelukast Teva 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy granulatu Montelukast Teva 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej montelukast.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej saszetce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku dla dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłego. Dziecko powinno przyjmować Montelukast Teva co wieczór.
• Należy go stosować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak również podczas napadu astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna saszetka Montelukast Teva 4 mg w postaci granulatu do doustnego przyjmowania, raz dziennie wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat dostępny jest Montelukast Teva 4 mg granulat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwające tabletki Montelukast Teva 4 mg oraz granulat Montelukast Teva 4 mg. Forma granulatu Montelukast Teva 4 mg nie jest zalecana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Jak podać Montelukast Teva w formie granulatu dziecku?

Ten lek przyjmuje się doustnie.

• Nie otwieraj saszetki przed momentem użycia.
• Granulat Montelukast Teva można podać:
• bezpośrednio do ust;
• lub zmieszany z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu (np. jabłkowym puree, lodami, marchewką, ryżem).
• Całą zawartość saszetki z granulatem montelukastu należy wymieszać z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu, dbając o to, by cała dawka została dokładnie wymieszana z pokarmem.
• Upewnij się, że dziecko od razu spożyje całą łyżkę pokarmu zmieszanego z granulatem (w ciągu 15 minut). WAŻNE: Nigdy nie należy zachowywać resztek mieszaniny pokarmu/granulatu do późniejszego użycia.
• Granulatu Montelukast nie należy rozpuszczać w płynach. Dziecko może jednak spożyć płyn po połknięciu granulatu.
• Granulat Montelukast można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Montelukast Teva niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Montelukast Teva

Staraj się podawać granulat montelukastu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomni o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu podawania – jedna saszetka dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przestanie stosować Montelukast Teva

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas wskazany przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt otrzymujących granulat z montelukastem, częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• biegunka
• nadaktywność
• astma
• swędząca lub łuszcząca się skóra
• wysypka

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek montelukastu 10 mg z powłoką filmową oraz żuwanych tabletek montelukastu 5 mg lub 4 mg stwierdzono następujące działania niepożądane:

• ból brzucha
• ból głowy
• senność

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u osób otrzymujących placebo (tabletki bez substancji czynnej).

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (hepatyt)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku po wprowadzeniu na rynek

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• Gorączka
• podwyższone enzymy wątroby

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, urojenia, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/ zmęczenie, niedoból, obrzęk

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko odczuwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Montelukast Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Teva granulat

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy saszetka z granulatem zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannozol, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Montelukast Teva 4 mg to granulat biały lub prawie biały.

Opakowania zawierające 7, 20, 28, 30 i 98 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5., 2031 GA Haarlem

Holandia

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

(Blaubeuren) - D-89143

Niemcy

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Węgry

TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Polska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Montelukast-ratiopharm 4mg Granulat

Bułgaria: Ephyra 4 mg granules

Hiszpania: Montelukast Teva 4 mg granulado EFG

Słowacja: Montelukast Teva 4 mg granulát

Francja: Montelukast Teva

Węgry: Montelukast Teva 4 mg granulátum

Irlandia: Montelukast Teva

Włochy: Montelukast Dorom 4 mg granulato

Norwegia: Montelukast Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Montelukast 4 mg granules

Szwecja: Montelukast Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74856/P_74856.html

Kod QR + URL