Монтелукаст Тева 4 мг гранули EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Тева 4 мг гранули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж давати дитині Монтелукаст Тева
3. Як застосовувати Монтелукаст Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева 4 мг гранули EFG і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Тева 4 мг гранули EFG

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Тева 4 мг гранули EFG

Лейкотрієни спричиняють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелукаст Тева 4 мг гранули EFG

Лікар призначив вашій дитині монтелукаст для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування пацієнтів віком від 6 місяців до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також може використовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не отримували нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми і в яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старші.

Залежно від симптомів і тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати гранули монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів може посилюватися і полегшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що потрібно знати перед тим, як дати Монтелукаст Тева вашій дитині

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії чи медичні проблеми, які є в вашої дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелукаст Тева вашій дитині:

• якщо він або вона має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дати Монтелукаст Тева вашій дитині.

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для вашої дитини при нападах астми.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина проходить лікування препаратами від астми, слід пам’ятати, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні нахили) у пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 місяців.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, які відповідають віковій групі.

Застосування Монтелукаст Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Тева, або Монтелукаст Тева може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перш ніж почати прийом монтелукасту, повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, змішаної гіперліпідемії та первинної гіперхолестеринемії).

Прийом Монтелукаст Тева разом з їжею та напоями

Гранули Монтелукаст Тева можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до гранул Монтелукаст Тева 4 мг, оскільки цей препарат призначений для дітей віком від 6 місяців до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до гранул Монтелукаст Тева 4 мг, оскільки цей препарат призначений для дітей віком від 6 місяців до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт для вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого. Ваша дитина повинна приймати Монтелукаст Тева щовечора.
• Його слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час нападу гострого астматичного нападу.

Застосування у дітей віком від 6 місяців до 5 років:

Рекомендована доза — один пакетик Монтелукаст Тева 4 мг гранули для перорального застосування щовечора.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого продукту, що містить той самий діючий компонент — монтелукаст.

Для дітей віком від 6 місяців до 2 років доступні Монтелукаст Тева 4 мг гранули.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні Монтелукаст Тева 4 мг жувальні таблетки та Монтелукаст Тева 4 мг гранули. Форму гранул Монтелукаст Тева 4 мг не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Як я маю давати Монтелукаст Тева гранули своїй дитині?

Цей лікарський засіб приймається перорально.

• Не відкривайте пакетик до моменту застосування.
• Гранули Монтелукаст Тева можна застосовувати:
• безпосередньо в рот;
• або змішувати з однією ложкою м’якої їжі, яка є холодною або кімнатної температури (наприклад, яблучне пюре, морозиво, подрібнені морква чи рис).
• Змішайте весь вміст гранул монтелукасту з однією ложкою м’якої їжі, яка є холодною або кімнатної температури, уважно стежачи, щоб повна доза була ретельно змішана з їжею.
• Переконайтеся, що дитина одразу ж приймає всю ложку з сумішшю їжі/гранул (протягом 15 хвилин). ВАЖЛИВО: ніколи не зберігайте залишки суміші їжі/гранул для подальшого застосування.
• Гранули монтелукасту не призначені для розчинення в рідинах. Проте ваша дитина може випити рідину після прийому гранул монтелукасту.
• Гранули монтелукасту можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукасту Тева, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем вашої дитини.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Тева своїй дитині

Спробуйте дати монтелукаст гранули так, як було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — один пакетик на добу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукастом Тева

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки в тому випадку, якщо вона продовжує його приймати. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст стільки часу, скільки це призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням гранул Монтелукаст Тева 4 мг гранули EFG найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• діарея
• гіперактивність
• астма
• свербляча або лущення шкіри
• шкірна висипка

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток Montelukast 10 mg із плівковим покриттям та жувальних таблеток Montelukast 5 mg або 4 mg повідомлялися такі побічні ефекти:

• біль у животі
• головний біль
• почуття спраги

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникли частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і дитині може знадобитися термінова медична допомога.

Нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб

• підвищений ризик кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або шкірна висипка (синдром Чурга-Штрауса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічного застосування препарату

Дуже часто: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб

• верхні інфекції дихальних шляхів

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• шкірна висипка
• лихоманка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи зорові сни, галюцинації, роздратливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та тубі після НАД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад гранул Монтелукаст Тева

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожен пакетик гранул містить натрієву сіль монтелукасту, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти (наповнювачі): манітол, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Монтелукаст Тева 4 мг — це білий або майже білий гранулят.

Упаковки по 7, 20, 28, 30 та 98 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Іспанія

Виробник:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

(Blaubeuren) - D-89143

Німеччина

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Угорщина

TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Польща

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Montelukast-ratiopharm 4mg Granulat

Болгарія: Ephyra 4 mg granules

Іспанія: Монтелукаст Тева 4 мг гранули EFG

Словаччина: Montelukast Teva 4 mg granulát

Франція: Montelukast Teva

Угорщина: Montelukast Teva 4 mg granulátum

Ірландія: Montelukast Teva

Італія: Montelukast Dorom 4 mg granulato

Норвегія: Montelukast Teva

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Montelukast 4 mg granules

Швеція: Montelukast Teva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74856/P_74856.html

Код QR + URL