Монтелюкант Тева 4 мг гранулы ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелюкант Тева 4 мг гранулы ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкант Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Монтелюкант Тева вашим ребёнком
3. Как принимать Монтелюкант Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкант Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкант Тева и для чего он применяется

Что такое Монтелюкант Тева

Монтелюкант — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкант Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкант улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелюкант Тева

Ваш врач назначил монтелюкант для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы днём и ночью.

• Монтелюкант применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкант также может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкант также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять гранулы Монтелюкант Тева.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующим:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как дать Монтелюкант Тева ребёнку

Сообщите врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребёнка сейчас или были ранее.

Не давайте Монтелюкант Тева ребёнку:

• если он аллергик на монтелюкант или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монтелюкант Тева ребёнку.

• Если у ребёнка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелюкант не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы ваш ребёнок использовал все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелюкант не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал ребёнку.
• Если ребёнка лечат от астмы, вы должны знать, что при появлении у него сочетания таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелюкант, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных тенденциях) (см. раздел 4). Если у ребёнка появятся эти симптомы во время приёма монтелюканта, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 месяцев.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.

Применение Монтелюкант Тева с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ваш ребёнок какие-либо другие лекарства, недавно принимал их или может понадобиться их приём, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелюкант Тева, а Монтелюкант Тева может влиять на действие других лекарств, которые принимает ребёнок.

Перед началом приёма монтелюканта сообщите врачу, если ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения гипертриглицеридемии, смешанной гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Применение Монтелюкант Тева с пищей и напитками

Гранулы Монтелюкант Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к гранулам Монтелюкант Тева 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот подраздел не применим к гранулам Монтелюкант Тева 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Однако следующая информация важна для активного вещества — монтелюканта.

Не ожидается, что монтелюкант повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелюканта, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.

Монтелюкант Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Монтелюкант Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата для вашего ребёнка. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта ребёнка.

• Данный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого. Ваш ребёнок должен принимать Монтелюкант Тева каждый вечер.
• Препарат необходимо принимать даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:

Рекомендуемая доза — один пакетик Монтелюкант Тева 4 мг гранулы перорально один раз в сутки на ночь.

Если ваш ребёнок принимает монтелукаст, убедитесь, что он не принимает никакие другие препараты, содержащие одноимённое действующее вещество — монтелукаст.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет доступны Монтелюкант Тева 4 мг гранулы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкант Тева 4 мг и Монтелюкант Тева 4 мг гранулы. Применение формы Монтелюкант Тева 4 мг гранулы не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.

Как давать Монтелюкант Тева гранулы ребёнку?

Этот препарат принимается внутрь.

• Не вскрывайте пакетик до момента применения.
• Гранулы Монтелюкант Тева можно применять:
  • непосредственно в рот;
  • или смешивать с одной ложкой мягкой пищи холодной или комнатной температуры (например, яблочное пюре, мороженое, тёртая морковь, рис).
• Тщательно смешайте всё содержимое пакетика с одной ложкой мягкой пищи холодной или комнатной температуры, следя за тем, чтобы вся доза была равномерно смешана с пищей.
• Убедитесь, что ребёнок сразу же съедает всю ложку смеси пищи/гранул (в течение 15 минут). ВАЖНО: Не храните остатки смеси пищи/гранул для последующего применения.
• Гранулы Монтелюкант не предназначены для растворения в жидкостях. Однако после приёма гранул ребёнок может выпить жидкость.
• Гранулы Монтелюкант можно принимать независимо от приёма пищи.

Если ребёнок принял больше Монтелюкант Тева, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом ребёнка.

В большинстве случаев передозировки нежелательные реакции не отмечались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли дать Монтелюкант Тева ребёнку

Постарайтесь давать монтелукаст гранулы так, как прописано. Однако, если ребёнок пропустил приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма — один пакетик в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребёнок прекратил лечение Монтелюкант Тева

Монтелукаст может контролировать астму у ребёнка только в том случае, если приём препарата продолжается. Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать монтелукаст в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с гранулами Монтелюкант Тева 4 мг побочные эффекты, связанные с применением препарата и сообщавшиеся чаще всего (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), были следующими:

• диарея
• гиперактивность
• астма
• зудящая или шелушащаяся кожа
• кожная сыпь

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками Монтелюкант Тева 10 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и жевательными таблетками Монтелюкант Тева 5 мг или 4 мг отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе
• головная боль
• жажда

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• сочетание симптомов, таких как заболевание, сходное с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отеки

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Монтелюкант Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и после CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав гранул Монтелюкант Тева

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждый пакетик с гранулами содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Монтелюкант Тева 4 мг — белый или почти белый гранулированный порошок.

Упаковки по 7, 20, 28, 30 и 98 пакетиков.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Испания

Производитель:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

(Blaubeuren) - D-89143

Германия

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Венгрия

TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Польша

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Montelukast-ratiopharm 4mg Granulat
Болгария: Ephyra 4 mg granules
Испания: Монтелюкант Тева 4 мг гранулы ЕФГ
Словакия: Montelukast Teva 4 mg granulát
Франция: Montelukast Teva
Венгрия: Montelukast Teva 4 mg granulátum
Ирландия: Montelukast Teva
Италия: Montelukast Dorom 4 mg granulato
Норвегия: Montelukast Teva
Великобритания (Северная Ирландия): Montelukast 4 mg granules
Швеция: Montelukast Teva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью смартфона QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74856/P_74856.html

QR-код + URL