Singulair 4 mg granulato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Singulair 4 mg granulato

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di dare questo medicamento a suo figlio, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Singulair e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Singulair
3. Come prendere Singulair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Singulair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Singulair e a cosa serve

Che cos'è Singulair

Singulair è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Singulair

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Singulair migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando deve essere usato Singulair

Il medico le ha prescritto Singulair per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Singulair viene utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Singulair viene inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Singulair aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve essere assunto Singulair.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione toracica.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Singulair

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio ha o ha avuto in passato.

Non dia Singulair a suo figlio

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di dare Singulair a suo figlio.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Singulair orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi di asma di suo figlio.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Singulair non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta assumendo medicinali per l’asma, deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se compaiono questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia di età.

Altri medicinali e Singulair

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Singulair, o Singulair può influire sull’efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere Singulair, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Singulair con cibi e bevande

Il granulato Singulair può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica al granulato Singulair 4 mg, poiché il suo uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica al granulato Singulair 4 mg, poiché il suo uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che Singulair influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Singulair possono influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Singulair contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Singulair

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Su figlio deve prendere Singulair tutte le sere. Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per bambini da 6 mesi a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una bustina di Singulair 4 mg granulato orale ogni sera.

Se suo figlio sta assumendo Singulair, si assicuri che non prenda alcun altro prodotto contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Come devo somministrare il granulato Singulair a mio figlio?

Questo medicinale si assume per via orale.

• Non aprire la bustina fino al momento dell'uso.

• Il granulato Singulair può essere somministrato:

  • direttamente in bocca;
  • oppure mescolato con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente (ad es., composta di mela, gelato, carote o riso).

• Mescoli tutto il contenuto del granulato Singulair con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, avendo cura di verificare che la dose completa sia mescolata con l'alimento.

• Si assicuri di somministrare immediatamente al bambino l'intero cucchiaio con la miscela di alimento/granulato (entro 15 minuti).

IMPORTANTE: Non conservare mai gli avanzi della miscela alimento/granulato per un uso successivo.

• Il granulato Singulair non è destinato a essere disciolto in liquidi. Tuttavia, suo figlio può assumere liquidi dopo aver deglutito il granulato Singulair.
• Il granulato Singulair può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Singulair

Chieda immediatamente consiglio al medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Le verrà raccomandato di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di somministrare Singulair a suo figlio

Cerchi di somministrare Singulair come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, continui semplicemente con il regime abituale di una bustina al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Singulair

Singulair può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo. È importante che suo figlio continui a prendere Singulair per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici effettuati con Singulair 4 mg granulato, gli effetti indesiderati associati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• diarrea
• iperattività
• asma
• pelle pruriginosa o squamosa
• eruzione cutanea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Singulair 10 mg compresse rivestite con film e Singulair 5 mg o 4 mg compresse masticabili:

• dolore addominale
• cefalea
• sete

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Singulair rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati nel suo bambino, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, comprese incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Singulair

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Singulair

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E‑421), iprolosa (E‑463) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I granuli di Singulair 4 mg sono un granulato bianco.

Confezioni da 7, 20, 28 e 30 bustine.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della fabbricazione

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Paesi Bassi

Vianex, S.A. Factory A

12 Km. National Road

Metamorphossi Attiki

Lamia, Atene GR‑14451

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia

Singulair

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/