Singulair 4 mg granulat

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Singulair 4 mg, granulat

montelukast

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Singulair i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Singulair dziecku
3. Jak stosować lek Singulair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Singulair
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Singulair i do czego służy

Co to jest Singulair

Singulair to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Singulair

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Singulair poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować Singulair

Lekarz przepisał Singulair w celu leczenia astmy u Pana/Pani dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Singulair stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Singulair może być również stosowany jako alternatywa dla inhalowanego kortykosteroidu u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanych kortykosteroidów.
• Singulair pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 2 lat.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Pana/Pani dziecka lekarz ustali sposób stosowania Singulair.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwe drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Singulair dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj dziecku Singulair

• jeśli dziecko jest uczulone na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem dziecku Singulair skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stan astmy lub oddychanie dziecka się pogorszą, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Lek Singulair w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Należy zawsze mieć pod ręką lek ratunkowy w postaci inhalatora na wypadek napadów astmy.
• Dziecko powinno stosować wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Singulair nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18. roku życia dostępne są inne postacie tego leku dostosowane do grupy wiekowej.

Inne leki i Singulair

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Singulair lub Singulair może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed podaniem Singulair poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Singulair z pokarmem i napojami

Granulat Singulair można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy granulatu Singulair 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 6. miesiąca do 5. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy granulatu Singulair 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 6. miesiąca do 5. roku życia. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej monteleukastu.

Nie oczekuje się, że Singulair wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Singulair, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Singulair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej porcji; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak podawać Singulair

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku dziecku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować Singulair co wieczór. Należy go podawać nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub gdy wystąpi ostra astma.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna torebka Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego, podawana co wieczór.

Jeśli dziecko przyjmuje Singulair, upewnij się, że nie przyjmuje ono żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną, montelukast.

Jak podawać granulat Singulair mojemu dziecku?

Ten lek przyjmuje się doustnie.

• Nie otwieraj torebki przed momentem użycia.

• Granulat Singulair może być podawany:

  • bezpośrednio do ust;
  • lub zmieszany z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu (np. mus z jabłek, lodów, marchwi i ryżu).

• Całą zawartość torebki granulatu Singulair należy wymieszać z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu, dbając o to, by cała dawka została dokładnie wymieszana z pokarmem.

• Należy natychmiast podać dziecku całą łyżkę mieszanki pokarmu/granulatu (w ciągu 15 minut).

WAŻNE: Nigdy nie należy zachowywać resztek mieszanki pokarmu/granulatu do późniejszego użycia.

• Granulat Singulair nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Dziecko może jednak spożywać płyn po połknięciu granulatu Singulair.
• Granulat Singulair można podawać niezależnie od posiłków.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Singulair niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, by pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku Singulair

Staraj się podawać Singulair zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomniało o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu podawania – jedna torebka dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Singulair

Singulair może pomóc w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy będzie on przyjmowany dalej. Ważne jest, by dziecko kontynuowało przyjmowanie Singulair przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem granulek Singulair 4 mg działania niepożądane związane z podawaniem leku, występujące najczęściej (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), to:

• biegunka
• nadpobudliwość
• astma
• swędząca lub łuszcząca się skóra
• wysypka skórna

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek dożołądkowych Singulair 10 mg oraz żuwanych Singulair 5 mg lub 4 mg, notowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha
• ból głowy
• pragnienie

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Singulair niż u tych otrzymujących placebo (tabletkę bez aktywnego składnika).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Strauss’a) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobyt, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na podudziach (zawiaszak węzłowy)
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Singulair

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry — rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy saszetka z granulatem zawiera sodową só montelukastu odpowiadającą 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), hiproloza (E-463) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Singulair 4 mg to białe granulki.

Opakowania zawierające 7, 20, 28 i 30 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Holandia

Vianex, S.A. Factory A

12 km drogi krajowej

Metamorphossi Attiki

Lamia, Ateny GR-14451

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja

Singulair

Data ostatniej rewizji ulotki: 04/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/