Сингуляр 4 мг гранулированный

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сингуляр 4 мг гранулированный

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как дать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны симптомами вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать Сингуляр
3. Как принимать Сингуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сингуляра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется

Что такое Сингуляр

Сингуляр — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Сингуляр

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Сингуляр улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение болезни.

Когда следует применять Сингуляр

Ваш врач назначил Сингуляр для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Сингуляр применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется текущей терапией и которым требуется дополнительное лечение.
• Сингуляр также может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Сингуляр также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Сингуляр.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднением дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как давать Сингуляр ребёнку

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся/ранее перенесённых заболеваниях у ребёнка.

Не давайте Сингуляр ребёнку

• если он аллергик на монтелукаст или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Сингуляр ребёнку.

• Если ухудшается астма или дыхание ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральная форма Сингуляр не предназначена для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы у ребёнка.
• Важно, чтобы ребёнок использовал все назначенные врачом лекарственные средства от астмы. Сингуляр не должен заменять другие препараты от астмы, которые врач прописал ребёнку.
• Если ребёнку проводится лечение лекарственными средствами от астмы, следует помнить, что при появлении у него сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

У пациентов всех возрастных групп, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных тенденциях) (см. раздел 4). При появлении этих симптомов во время приёма монтелукаста необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 месяцев.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Сингуляр

Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ребёнок какие-либо другие препараты, принимал ли недавно или может потребоваться приём других лекарств, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сингуляр, или Сингуляр может влиять на действие других препаратов, которые принимает ребёнок.

Перед приёмом Сингуляр сообщите врачу, если ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Сингуляр вместе с пищей и напитками

Гранулированную форму Сингуляр можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к препарату Сингуляр 4 мг гранулированный, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот подраздел не применим к препарату Сингуляр 4 мг гранулированный, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет; однако следующая информация важна в отношении действующего вещества — монтелукаста.

Не ожидается, что Сингуляр влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме Сингуляр, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Сингуляр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это означает, что препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Сингуляр

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом или фармацевтом вашего ребёнка. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом вашего ребёнка.

• Данный лекарственный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого.
• Ваш ребёнок должен принимать Сингуляр каждый вечер. Приём следует продолжать даже в том случае, если у ребёнка отсутствуют симптомы, или при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:

Рекомендуемая доза — один пакетик Сингуляр 4 мг гранулированный внутрь один раз в сутки вечером.

Если ваш ребёнок принимает Сингуляр, убедитесь, что он не принимает никаких других препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Как давать гранулированный Сингуляр вашему ребёнку?

Этот препарат принимается внутрь.

• Не вскрывайте пакетик до момента применения.

• Гранулированный Сингуляр можно применять:

  • непосредственно в рот;
  • или смешивать с одной чайной ложкой мягкой пищи холодной или комнатной температуры (например, яблочным пюре, мороженым, тёртой морковью, рисом).

• Тщательно смешайте всё содержимое пакетика гранулированного Сингуляр с одной чайной ложкой мягкой пищи холодной или комнатной температуры, следя за тем, чтобы вся доза была равномерно смешана с пищей.

• Убедитесь, что ребёнок сразу же съедает всю чайную ложку смеси пищи/гранул (в течение 15 минут).

ВАЖНО: Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранул для последующего применения.

• Гранулированный Сингуляр не предназначен для растворения в жидкостях. Однако после приёма гранул ребёнку можно дать жидкость.
• Гранулированный Сингуляр можно принимать независимо от приёма пищи.

Если ваш ребёнок принял больше Сингуляр, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу вашего ребёнка.

В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная возбудимость.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Сингуляр вашему ребёнку

Постарайтесь давать Сингуляр так, как прописано. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — один пакетик в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Сингуляр

Сингуляр может помочь в лечении астмы вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата будет продолжаться. Очень важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Сингуляр в течение всего времени, на которое это назначено врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребёнка.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях, проведённых с гранулированным Сингуляр 4 мг, чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с приёмом препарата (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• диарея
• гиперактивность
• астма
• зудящая или шелушащаяся кожа
• кожная сыпь

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Сингуляр 10 мг и жевательными таблетками Сингуляр 5 мг или 4 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• боли в животе
• головная боль
• жажда

Как правило, эти побочные эффекты были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших Сингуляр, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (препарат, не содержащий действующего вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными и требуют срочной медицинской помощи.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редкие (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга–Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень частые (могут наблюдаться у более чем одного из каждых десяти пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/утомление, недомогание, отёки

Редкие (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сингуляр

• Хранить данный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке после надписи СРОК. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сингуляра

• Действующее вещество: монтелукаст. Каждый пакетик с гранулятом содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты: маннитол (Е-421), гипромеллоза (Е-463) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Сингуляр 4 мг — белая гранулированная масса.

Упаковки по 7, 20, 28 и 30 пакетиков.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель

Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN, Харлем
Нидерланды

Vianex, S.A. Factory A
12 км Национального шоссе
Метаморфоси Аттика
Ламия, Афины GR-14451
Греция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Испания, Швеция

Singulair

Дата последнего обновления данного вкладыша: 04/2023.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/