Сінгулайр 4 мг гранулят

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сінгулайр 4 мг гранулят

монтелукаст

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта своєї дитини.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Сінгулайр
3. Як застосовувати Сінгулайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінгулайру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують

Що таке Сінгулайр

Сінгулайр — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Сінгулайр

Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Сінгулайр покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.

Коли слід застосовувати Сінгулайр

Лікар призначив вашій дитині Сінгулайр для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Сінгулайр застосовують для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, стан астми яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Сінгулайр також може використовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами для пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Сінгулайр також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями, у пацієнтів віком від 2 років і старших.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини лікар визначить, як саме слід застосовувати Сінгулайр.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних захворювань.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, наприклад, на дим сигарет, пилок, холодне повітря чи фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийматиме Сінгулайр

Повідомте лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які є у вашої дитини зараз або були раніше.

Не давайте Сінгулайр вашій дитині

• якщо він або вона має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати Сінгулайр вашій дитині.

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Оральний Сінгулайр не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар вашій дитині. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб швидкої допомоги для вашої дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Сінгулайр не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар прописав вашій дитині.
• Якщо вашу дитину лікують ліками від астми, слід знати, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні думки) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у вашої дитини з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 місяців.

Для дітей молодше 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, які відповідають віковій категорії.

Інші ліки та Сінгулайр

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сінгулайру, або Сінгулайр може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перш ніж приймати Сінгулайр, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Сінгулайру разом із їжею та напоями

Гранулят Сінгулайр можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до Сінгулайр 4 мг гранулят, оскільки його застосування призначено дітям віком від 6 місяців до 5 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей підрозділ не застосовується до Сінгулайр 4 мг гранулят, оскільки його застосування призначено дітям віком від 6 місяців до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини монтелукаст.

Не очікується, що Сінгулайр впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Певні побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Сінгулайру, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Сінгулайр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сінгулайр

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вашій дитині. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати Сінгулайр кожного вечора. Приймати його потрібно навіть тоді, коли у дитини немає симптомів, а також під час нападу гострого астматичного нападу.

Для дітей віком від 6 місяців до 5 років:

Рекомендована доза — один пакетик Сінгулайр 4 мг грануляту перорально кожного вечора.

Якщо ваша дитина приймає Сінгулайр, переконайтеся, що він не приймає інших препаратів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Як мені давати Сінгулайр гранулят моїй дитині?

Цей лікарський засіб приймається перорально.

• Не відкривайте пакетик до моменту застосування.

• Сінгулайр гранулят можна застосовувати:

  • безпосередньо в рот;
  • або змішувати з однією ложкою холодної або кімнатної температури м’якої їжі (наприклад, яблучним пюре, морозивом, морквою або рисом).

• Змішайте весь вміст пакетика Сінгулайр гранулят з однією ложкою холодної або кімнатної температури м’якої їжі, уважно стежачи за тим, щоб повна доза була ретельно змішана з їжею.

• Переконайтеся, що дитина випиває всю ложку з сумішшю їжі/грануляту відразу після приготування (у межах 15 хвилин).

ВАЖЛИВО: Ніколи не зберігайте залишки суміші їжі/грануляту для подальшого застосування.

• Сінгулайр гранулят не призначений для розчинення в рідинах. Проте після прийому грануляту дитина може випити рідину.
• Сінгулайр гранулят можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Сінгулайру, ніж слід

Негайно зверніться за допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, про які повідомляли при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювання та гіперактивність.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок-інструкцію медичному працівнику.

Якщо ви забули дати Сінгулайр своїй дитині

Спробуйте давати Сінгулайр так, як було призначено. Однак, якщо дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — один пакетик на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Сінгулайром

Сінгулайр може лікувати астму вашої дитини тільки в тому випадку, якщо вона продовжує його приймати. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Сінгулайр стільки часу, скільки це призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Сінгулайр 4 мг гранулят найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея
• гіперактивність
• астма
• свербляча або лущена шкіра
• висип на шкірі

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням Singulair 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та Singulair 5 мг або 4 мг жувальні таблетки повідомлялися такі побічні ефекти:

• біль у животі
• головний біль
• спрага

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Singulair, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і ваша дитина може потребувати невідкладної медичної допомоги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чурга–Стросса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (многоформний еритема), які можуть виникати раптово, без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час комерційного застосування препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• верхньо-дихальні інфекції

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• гарячка
• підвищений рівень ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи сни зі страхом, проблеми зі сном, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втому, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузловий еритема)
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінгулайру

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінгулайру

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожен пакетик гранульованого препарату містить натрію монтелукаст, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші складові: манітол (Е-421), гіпролоза (Е-463) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Сінгулайр 4 мг — це білий гранулят.

Упаковки по 7, 20, 28 та 30 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Харлем

Нідерланди

Vianex, S.A. Factory A

12 км Національного шосе

Метаморфосіс Аттікі

Ламія, Афіни GR‑14451

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Швеція

Singulair

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2023.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/