Montelukast Normon 4 mg granulato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast NORMON 4 mg granulato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di dare questo medicamento a suo figlio, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe nuocere loro.

Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast NORMON
3. Come prendere Montelukast NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast NORMON e a cosa serve

Che cos'è Montelukast

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, una sostanza che blocca determinate molecole chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando usare Montelukast

Il medico le ha prescritto montelukast per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

- Montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

- Montelukast è inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

- Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve essere assunto montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

- difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.

- vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.

- gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Normon

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio abbia ora o abbia avuto in passato.

Non dia Montelukast Normon a suo figlio

-se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare montelukast a suo figlio.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.

-Il montelukast orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.

• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico.

Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.

• Se suo figlio sta assumendo farmaci per l’asma, deve sapere che, qualora dovesse manifestare una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.

Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se si manifestano questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d’età.

Altri farmaci e Montelukast Normon

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, se gli è stato somministrato recentemente o se potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia del montelukast o il montelukast può influenzare l’efficacia di altri farmaci che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti farmaci:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Normon con cibi e bevande

Il granulato di montelukast può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica al granulato di Montelukast 4 mg, poiché il suo utilizzo è indicato nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica al granulato di Montelukast 4 mg, poiché il suo utilizzo è indicato nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni; tuttavia, le informazioni seguenti sono importanti per il principio attivo, il montelukast.

Non si prevede che Montelukast influisca sulla capacità di guidare un’auto o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come ASSUMERE Montelukast NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.

• Suo figlio deve assumere montelukast ogni sera. DEVE essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per bambini da 6 mesi a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una bustina di montelukast 4 mg granulato orale ogni sera.

Se suo figlio sta assumendo montelukast, si assicuri che non prenda alcun altro prodotto contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Come devo dare il granulato di Montelukast NORMON a mio figlio?

Questo medicinale si assume per via orale.

• Non aprire la bustina prima del momento dell'uso.

• Il granulato di montelukast può essere somministrato:

• direttamente in bocca;

• oppure mescolato con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente (ad es., composta di mela, gelato, carote e riso).

• Mescoli tutto il contenuto del granulato di montelukast con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, avendo cura di verificare che la dose completa sia ben mescolata con l'alimento.

• Si assicuri di somministrare immediatamente al bambino l'intero cucchiaio con la miscela di alimento/granulato (entro 15 minuti).

IMPORTANTE: non conservare mai gli avanzi della miscela di alimento/granulato per un uso successivo.

• Il granulato di montelukast non è destinato a essere disciolto in liquidi. Tuttavia, suo figlio può assumere liquidi dopo aver ingerito il granulato di montelukast.

• Il granulato di montelukast può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se suo figlio assume più Montelukast NORMON di quanto dovrebbe

Chieda immediatamente aiuto al medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente segnalati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di dare Montelukast NORMON a suo figlio

Cerchi di somministrare montelukast come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di una bustina al giorno.

Non dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast NORMON

Montelukast può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo. È importante che suo figlio continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con granuli di montelukast 4 mg, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• diarrea
• iperattività
• asma
• prurito o pelle squamosa
• eruzione cutanea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e montelukast 5 mg o 4 mg compresse masticabili:

• dolore addominale
• cefalea
• sonnolenza

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota in suo figlio uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni comportamentali ed emotive: eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni comportamentali ed emotive: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale dopo l’immissione in commercio

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)

alterazioni comportamentali e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se suo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast NORMON

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30 ºC.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast NORMON

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni bustina contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), ipromellosa (E-464) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Montelukast 4 mg: granuli di colore bianco o quasi bianco.

Si presenta in confezioni da 28 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. Si può anche accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74176/P_74176.html