Монтелюкаст Нормон 4 мг гранули EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкаст Нормон 4 мг гранули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб було призначено лише вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Монтелюкаст Нормон
3. Як застосовувати Монтелюкаст Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкаст

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст

Лейкотрієни спричинюють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелюкаст поліпшує симптоми астми і допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелюкаст

Лікар призначив монтелюкаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелюкаст застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.

• Монтелюкаст також може застосовуватися як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми і в яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.

• Монтелюкаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичними навантаженнями, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Залежно від симптомів і тяжкості астми вашої дитини лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• утрудненим диханням через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів може погіршуватися і поліпшуватися у відповідь на різні захворювання;

• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження;

• набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж давати дитині Монтелюкаст Нормон

Повідомте лікареві про будь-яку алергію або захворювання, яке є у вашої дитини зараз або було раніше.

Не давайте Монтелюкаст Нормон своїй дитині,

• якщо вона має алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати монтелюкаст вашій дитині.

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікареві.

• Пероральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для вашої дитини при нападах астми.

• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі ліки від астми, які призначив лікар.

Монтелюкаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вашій дитині.

• Якщо ваша дитина проходить лікування ліками від астми, слід звернути увагу на те, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.

• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та суїцидальні погрози) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелюкаст (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелюкасту у вашої дитини з’являться ці симптоми, необхідно зв’язатися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 місяців.

Для дітей молодше 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, виходячи з вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелюкаст Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед початком прийому монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелюкаст Нормон разом з їжею та напоями

Гранульований монтелюкаст можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до Монтелюкасту 4 мг гранули, оскільки його застосування призначено для дітей віком від 6 місяців до 5 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей підрозділ не застосовується до Монтелюкасту 4 мг гранули, оскільки його застосування призначено для дітей віком від 6 місяців до 5 років. Однак наступна інформація важлива щодо діючої речовини — монтелюкасту.

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або використовувати механізми. Однак індивідуальна реакція на ліки може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем або механізмами.

Монтелюкаст Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «майже без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Монтелюкаст Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт для вашої дитини. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря вашої дитини або до фармацевта.

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися для дітей під наглядом дорослого.

— Дитина повинна приймати монтелюкаст кожного вечора. ІДЕМ. Його слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів, або під час загострення нападу астми.

Для дітей віком від 6 місяців до 5 років:

Рекомендована доза — один пакетик Монтелюкаст 4 мг гранули для перорального застосування кожного вечора.

Якщо ваша дитина приймає монтелюкаст, переконайтеся, що вона не приймає інших препаратів, що містять той самий діючий компонент — монтелюкаст.

Як мені давати гранули Монтелюкаст Нормон моїй дитині?

Цей лікарський засіб приймається перорально.

— Не відкривайте пакетик до моменту використання.

— Гранули монтелюкасту можна застосовувати:

— безпосередньо в рот;

— або змішувати з однією ложкою холодної або кімнатної температури м’якої їжі (наприклад, пюре з яблук, морозиво, подрібнені морква або рис).

— Змішайте весь вміст гранул монтелюкасту з однією ложкою холодної або кімнатної температури м’якої їжі, уважно стежачи за тим, щоб повна доза була рівномірно змішана з їжею.

• Переконайтеся, що дитина одразу ж приймає всю ложку з сумішшю їжі/гранул (протягом 15 хвилин).

ВАЖЛИВО: ніколи не зберігайте залишки суміші їжі/гранул для подальшого використання.

— Гранули монтелюкасту не призначені для розчинення в рідинах. Проте після прийому гранул монтелюкасту дитина може випити рідину.

— Гранули монтелюкасту можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкасту Нормон, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Якщо ви забули дати Монтелюкаст Нормон вашій дитині

Спробуйте дати монтелюкаст так, як було призначено. Однак, якщо дитина пропустила дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — один пакетик на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелюкастом Нормон

Монтелюкаст може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо прийом триватиме далі. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелюкаст протягом часу, призначеного лікарем. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням гранул Монтелюкаст Нормон 4 мг гранули EFG найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея
• гіперактивність
• астма
• свербляча або лущення шкіри
• висип на шкірі

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток із плівковим покриттям монтелукасту 10 мг та жувальних таблеток монтелукасту 5 мг або 4 мг повідомлялися такі побічні ефекти:

• біль у животі
• головний біль
• спрага

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними, і вони виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили у дитини будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і дитині може знадобитися термінова медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чарга-Строса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічного застосування препарату

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• верхні інфекції дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищені рівні ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонна хода, роздратування, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синяки, сверблячі ділянки, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (змочування ліжка) у дітей
• слабкість/втому, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлова)
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Нормон 4 мг гранули EFG

• Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Нормон

• Діюча речовина — монтелюкаст. Кожен пакетик містить натрію монтелюкаст, що відповідає 4 мг монтелюкасту.

• Інші компоненти: манітол (Е-421), гіпромелоза (Е-464) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Монтелюкаст 4 мг: гранули білого або майже білого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 28 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74176/P_74176.html