Монтелюкаст Нормон 4 мг гранулированное ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Нормон 4 мг гранулированное ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как давать Монтелюкаст Нормон вашему ребёнку
3. Как принимать Монтелюкаст Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст 4 мг гранулированное ЕФГ и для чего он применяется

Что такое Монтелюкаст 4 мг гранулированное ЕФГ

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст 4 мг гранулированное ЕФГ

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение болезни.

Когда следует применять Монтелюкаст 4 мг гранулированное ЕФГ

Ваш врач назначил монтелюкаст для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

— Монтелюкаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.

— Монтелюкаст также может применяться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не получали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.

— Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребёнка врач определит режим применения монтелюкаста.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

— затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;

— повышенной чувствительностью дыхательных путей, реагирующих на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;

— отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как давать Монтелюкаст Нормон вашему ребёнку

Сообщите врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребёнка сейчас или были ранее.

Не давайте Монтелюкаст Нормон вашему ребёнку

— если он аллергик на монтелюкаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем давать монтелюкаст вашему ребёнку.

• Если у вашего ребёнка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.

— Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ возник, следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство вашего ребёнка от приступов астмы.

• Важно, чтобы ваш ребёнок использовал все назначенные врачом лекарства от астмы.

Монтелюкаст не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.

• Если ваш ребёнок проходит лечение от астмы, вы должны знать, что при появлении у него сочетания таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелюкаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных тенденциях) (см. раздел 4). Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы во время приёма монтелюкаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 месяцев.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие формы выпуска этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ваш ребёнок какие-либо другие лекарства, недавно принимал их или может потребоваться их приём, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие монтелюкаста, или монтелюкаст может влиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребёнок.

Перед приёмом монтелюкаста сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Монтелюкаст Нормон с пищей и напитками

Гранулированный монтелюкаст можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к гранулированному Монтелюкасту 4 мг, поскольку он показан для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот подраздел не применим к гранулированному Монтелюкасту 4 мг, поскольку он показан для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Однако следующая информация важна для активного вещества — монтелюкаста.

Ожидается, что монтелюкаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или механизмами.

Монтелюкаст Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ Монтелюкаст Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства для вашего ребёнка. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Данное лекарственное средство должно применяться у детей под наблюдением взрослого.

• Ребёнок должен принимать монтелюкаст каждый вечер. Даже если у ребёнка отсутствуют симптомы или в период обострения астмы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:

Рекомендуемая доза — один пакетик Монтелюкаст 4 мг гранулированный для приёма внутрь каждый вечер.

Если ваш ребёнок принимает монтелюкаст, убедитесь, что он не принимает других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелюкаст.

Как давать гранулированный Монтелюкаст Нормон ребёнку?

Это лекарственное средство принимается внутрь.

• Не вскрывайте пакетик до момента применения.

• Гранулированный Монтелюкаст можно применять:

  • непосредственно в рот;

  • или смешивать с одной чайной ложкой мягкой пищи холодной или комнатной температуры (например, пюре из яблок, мороженое, морковь и рис).

• Тщательно перемешайте всё содержимое пакетика Монтелюкаст гранулированный с одной чайной ложкой мягкой пищи холодной или комнатной температуры, следя за тем, чтобы вся доза была равномерно смешана с пищей.

• Убедитесь, что ребёнок сразу же съедает всю чайную ложку с приготовленной смесью пищи/гранул (в течение 15 минут).

ВАЖНО: никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранул для последующего применения.

• Гранулированный Монтелюкаст не предназначен для растворения в жидкостях. Однако ребёнок может пить жидкость после приёма гранул.

• Гранулированный Монтелюкаст можно принимать независимо от приёма пищи.

Если ребёнок принял больше Монтелюкаст Нормон, чем положено

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Монтелюкаст Нормон ребёнку

Постарайтесь давать монтелюкаст в соответствии с назначением. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто продолжайте обычный режим приёма — один пакетик в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребёнок прекратил лечение Монтелюкаст Нормон

Монтелюкаст может помочь в лечении астмы ребёнка только в том случае, если приём препарата продолжается. Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать монтелюкаст в течение всего времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших гранулированную форму монтелюкаста 4 мг, чаще всего (могут наблюдаться у каждого десятого человека) сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата:

• диарея
• гиперактивность
• астма
• зудящая или шелушащаяся кожа
• кожная сыпь

Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов, получавших покрытые пленочной оболочкой таблетки монтелюкаста 10 мг и жевательные таблетки монтелюкаста 5 мг или 4 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе
• головная боль
• жажда

Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого человека):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного человека):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного человека):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся во время пострегистрационного наблюдения за препаратом

Очень часто (могут наблюдаться более чем у каждого десятого человека):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого человека):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого человека):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/утомляемость, общее недомогание, отеки

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного человека):

• изменения в поведении и настроении: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного человека):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Нормон

• Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Нормон

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждый пакетик содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.

• Прочие компоненты: маннитол (Е-421), гипромеллоза (Е-464) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монтелюкаст 4 мг: гранулы белого или почти белого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 28 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74176/P_74176.html