Montelukast Normon 4 mg granulat EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast NORMON 4 mg granulat EFG

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Montelukast NORMON
3. Jak stosować Montelukast NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast i do czego jest stosowany

Co to jest Montelukast

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Montelukast

Lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

– Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnego leczenia i którzy wymagają terapii wspomagającej.

– Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne wobec leków glikokortykosteroidnych w formie inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania leków glikokortykosteroidnych w formie inhalacji.

– Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 2 lat.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

– trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.

– nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.

– obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Montelukast Normon dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które dziecko aktualnie ma lub miało wcześniej.

Nie podawaj leku Montelukast Normon dziecku

– jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem montelukastu dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka nasili się, niezwłocznie powiadom lekarza.

– Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze należy mieć pod ręką leki wziewne ratunkowe na przypadek napadów astmy.

• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę.

Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.

• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy zwrócić uwagę, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłoszono wystąpienie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas stosowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjęło lub może potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed podaniem montelukastu należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Normon z pożywieniem i napojami

Granulat montelukastu można przyjmować niezależnie od czasu posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy granulatu Montelukast 4 mg, ponieważ jest on wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy granulatu Montelukast 4 mg, ponieważ jest on wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej montelukast.

Nie oczekuje się, że Montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących Montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Montelukast Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej saszetce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast NORMON

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podano Tobie przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłego.

• Dziecko powinno przyjmować montelukast każdego wieczoru. Należy go podawać nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu ostrego astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna torebka montelukast 4 mg w formie granulatu doustnego, podawana co wieczór.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Jak podać granulat Montelukast NORMON mojemu dziecku?

Ten lek przyjmuje się doustnie.

• Nie otwieraj torebki przed momentem użycia.

• Granulat montelukast można podać:

• bezpośrednio do ust;

• lub zmieszany z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu (np. mus z jabłek, lodów, marchwi i ryżu).

• Całą zawartość torebki z granulatem montelukast należy wymieszać z łyżką miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu, dbając o to, by cała dawka została dokładnie wymieszana z pokarmem.

• Upewnij się, że dziecko od razu spożyje całą łyżkę mieszanki pokarmu/granulatu (w ciągu 15 minut).

WAŻNE: Nigdy nie należy zachowywać resztek mieszanki pokarmu/granulatu do późniejszego użycia.

• Granulat montelukast nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Jednak dziecko może spożyć płyn po połknięciu granulatu montelukast.

• Granulat montelukast można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Montelukast NORMON niż powinno

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do osoby prowadzącej.

Jeśli zapomniałeś podać Montelukast NORMON dziecku

Staraj się podawać montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomniało o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu podawania – jedna torebka raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast NORMON

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane. Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę dziecka.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących granulat z montelukastu w dawce 4 mg, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• biegunka
• nadpobudliwość
• astma
• swędząca lub złuszczająca się skóra
• wysypka skórna

Ponadto, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci przyjmujących montelukast w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz żuwanych tabletek 5 mg lub 4 mg, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha
• ból głowy
• senność

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych otrzymujących placebo (tabletkę bez leku).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz sekcja 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie) mogące wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątroby

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w pościel (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (zawiązki rumieniowe – eritema nodosum)

zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast NORMON

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast NORMON

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy saszetka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), hipromeloza (E-464) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast 4 mg: granulki białe lub prawie białe.

Dostępne w opakowaniach po 28 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74176/P_74176.html