Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл раствор для инфузий

метронидазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Метронидазола Б.БРАУН 5 мг/мл
3. Как применять Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метронидазола Б.БРАУН 5 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл и для чего он применяется

Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл относится к группе лекарственных средств, известных как антибиотики, и используется для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к активному веществу метронидазолу.

Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл может применяться у взрослых и детей для лечения следующих заболеваний:

• Инфекции центральной нервной системы, такие как абсцессы головного мозга (гнойные инфекции мозга), воспаление оболочек головного мозга (менингит).
• Инфекции лёгких и плевры, такие как пневмония, сопровождающаяся разрушением тканей, аспирационная пневмония (после попадания содержимого желудка в лёгкие), абсцессы лёгких.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта, такие как перитонит (воспаление внутренней оболочки брюшной полости и тазовых стенок), абсцессы печени, перед операциями на толстой кишке или прямой кишке, гнойные инфекции брюшной полости и таза.
• Инфекции женских половых органов, такие как эндометрит (воспаление внутреннего слоя матки), после удаления матки, кесарева сечения, самопроизвольного аборта, осложнённого заражением крови (сепсисом), родовой горячки.
• Инфекции уха, носа, горла, а также зубов, челюсти и полости рта, например, симптомы язвенно-некротического тонзиллита (ангина Винсента).
• Воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит).
• Костные и суставные инфекции, такие как остеомиелит (воспаление костного мозга).
• Газовая гангрена.
• Заражение крови, вызванное тромбозом и воспалением вен.

Лечение может дополняться другими антибиотиками, если это необходимо.

Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл может применяться в профилактических целях перед операциями, связанными с высоким риском инфицирования так называемыми анаэробными бактериями, особенно в гинекологии или при операциях на желудке и кишечнике.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метронидазола Б.БРАУН 5 мг/мл

Не применяйте Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл

• При повышенной чувствительности к метронидазолу или другим схожим веществам, а также к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Метронидазола Б.БРАУН 5 мг/мл.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Метронидазола Б.БРАУН 5 мг/мл, если у вас:

• Тяжёлая печеночная недостаточность.
• Нарушения кроветворения.
• Заболевания головного мозга, спинного мозга или нервов.

Ваш врач тщательно определит, следует ли вам применять Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл.

Если во время лечения возникнут судороги или другие неврологические нарушения (например, онемение конечностей), будет пересмотрена целесообразность продолжения терапии.

Лечение Метронидазолом Б.БРАУН 5 мг/мл не должно превышать 10 дней; продолжительность терапии может быть увеличена только в исключительных случаях и при абсолютной необходимости. Повторное применение метронидазола допускается только при крайней необходимости. В таком случае за вами будет установлено особое наблюдение.

Особенно при длительном лечении метронидазолом или при иммунодефиците может возникнуть дисбаланс кишечной микрофлоры. Лечение следует немедленно прекратить или пересмотреть, если у вас появится тяжёлая диарея, которая может быть связана с заболеванием, называемым «псевдомембранозный колит» (см. также раздел 4).

Описаны случаи тяжёлой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом, у пациентов с синдромом Кокейна при применении препаратов, содержащих метронидазол.

Если у вас синдром Кокейна, врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём метронидазола, если у вас появятся:

• Боли в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, тёмная моча, обесцвеченный кал (цвета глины) или зуд.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA), связанные с лечением Метронидазолом Б.БРАУН 5 мг/мл. Прекратите применение Метронидазола Б.БРАУН 5 мг/мл и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, указывающие на тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Поскольку длительное применение метронидазола может негативно влиять на кроветворение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), во время лечения будет проводиться контроль показателей крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызвать нарушение сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, которое можно увидеть на ЭКГ), например, некоторые антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон) и некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин).

При одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать функцию сердца. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо нарушения сердечной деятельности, головокружение или обмороки.

• Барбитураты (действующее вещество в снотворных препаратах):

Фенобарбитал может сократить продолжительность действия метронидазола; в этом случае дозу метронидазола следует увеличить.

• Бусульфан:

Метронидазол не следует применять пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае возрастает вероятность развития токсических эффектов.

• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии):

При сочетании этих препаратов также требуется осторожность, поскольку метронидазол может усиливать и продлевать действие карбамазепина.

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления нежелательных иммунных реакций):

При одновременном применении циклоспорина и метронидазола уровни циклоспорина в крови могут повышаться; поэтому врач должен соответствующим образом скорректировать дозу циклоспорина.

• Циметидин (препарат для лечения заболеваний желудка):

Циметидин может в отдельных случаях замедлять выведение метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в крови.

• Производные кумарина (препараты, подавляющие свёртываемость крови):

Метронидазол может усиливать подавление свёртываемости крови, вызванное кумаринами. Поэтому, если вы принимаете препарат, подавляющий свёртываемость крови (например, варфарин), возможно, потребуется снизить его дозу во время лечения метронидазолом.

• Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости):

Если вы принимаете дисульфирам, метронидазол вам не должен применяться, или же следует прекратить лечение дисульфирамом. Совместное применение этих двух препаратов может привести к состоянию спутанности сознания вплоть до развития тяжёлого психического расстройства (психоза).

• Фторурацил (противоопухолевый препарат):

Ежедневную дозу фторурацила может потребоваться снизить при одновременном применении с метронидазолом, поскольку последний может вызывать повышение уровня фторурацила в крови.

• Литий (применяется для лечения психических заболеваний):

Лечение препаратами лития требует особенно тщательного контроля во время терапии метронидазолом, и может потребоваться повторная коррекция дозы лития. Перед началом применения метронидазола лечение литием следует снизить или прекратить.

• Миофенолата мофетил (применяется для профилактики отторжения после трансплантации органов):

Его эффект может быть ослаблен метронидазолом; рекомендуется тщательный контроль его действия.

• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии):

Если вы принимаете фенитоин, врач будет применять метронидазол с особой осторожностью, поскольку он может усиливать и продлевать действие фенитоина. С другой стороны, фенитоин может ослаблять действие метронидазола.

• Такролимус (препарат, используемый для подавления нежелательных иммунных реакций):

Уровни этого препарата в крови и функция почек должны контролироваться при начале и прекращении лечения метронидазолом.

Применение Метронидазола Б.БРАУН 5 мг/мл и алкоголь

Не употребляйте алкогольные напитки во время применения метронидазола, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, врач не будет назначать вам метронидазол, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Лактация

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения метронидазолом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 2–3 дня после окончания лечения, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Фертильность

Исследования на животных показали, что возможное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему возможно только при применении высоких доз, значительно превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения метронидазолом, поскольку он может влиять на вашу реакцию и внимание. Это особенно важно в начале лечения или при употреблении алкоголя.

Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл содержит натрий:

Этот препарат содержит 322 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом 100 мл. Это составляет 16 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как применять Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Доза зависит от характера и тяжести заболевания, возраста и массы тела, а также индивидуальной реакции на лечение.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (старше 12 лет):

Лечение инфекций

500 мг (100 мл) каждые 8 часов.

Альтернативно может применяться однократная доза 1500 мг (300 мл) в первый день лечения, за которой последуют однократные дозы по 1000 мг (200 мл) в последующие дни. В начале лечения врач может назначить более высокую начальную дозу метронидазола.

В большинстве случаев достаточно курса лечения продолжительностью 7–10 дней. При клинических показаниях лечение может быть продолжено дольше. Продолжительность терапии метронидазолом не должна превышать 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 1500 мг/сут.

Доза остаётся такой же для пациентов с заболеваниями почек.

Пациентам с заболеваниями печени могут потребоваться более низкие дозы.

Если вы проходите лечение с помощью аппарата искусственной почки (диализ), ваш врач скорректирует дозу в дни проведения процедуры.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после операций

При использовании для профилактики инфекций в хирургии вам вводят 500 мг до операции. Доза повторяется через 8 и 16 часов после операции.

Применение у детей:

Дозировка у детей основывается на массе тела.

Лечение инфекций:

• Дети старше 8 недель и до 12 лет: 20–30 мг на кг массы тела в сутки в виде однократной дозы или 7,5 мг на кг массы тела каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг на кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции.

• Дети младше 8 недель: 15 мг на кг массы тела в виде однократной дозы или 7,5 мг на кг массы тела каждые 12 часов.

• Новорождённые с гестационным возрастом < 40 недель: Поскольку метронидазол может накапливаться в течение первой недели жизни, концентрацию метронидазола в крови рекомендуется контролировать спустя несколько дней после начала лечения.

Продолжительность лечения обычно составляет 7–10 дней.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после операций:

• Дети младше 12 лет: 20–30 мг на кг массы тела в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до операции.

• Новорождённые с гестационным возрастом < 40 недель: 10 мг на кг массы тела в виде однократной дозы перед операцией.

Способ введения

Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл вводится внутривенно. Инфузия из одного флакона обычно длится 60 минут, но не должна проводиться менее чем за 20 минут.

Этот препарат можно разводить в подходящем растворителе для инфузий.

Если вы одновременно получаете другие антибиотики, врач вводит их отдельно.

Если вы применили Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл в дозе больше, чем нужно:

В качестве признаков и симптомов передозировки могут возникнуть нежелательные явления, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Специфического антидота или симптоматического лечения при массивной передозировке не известно, однако метронидазол может быть выведен из организма с помощью диализа (то есть с помощью аппарата искусственной почки).

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество введённого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Нежелательные реакции в основном связаны с дозой и продолжительностью лечения, поэтому обычно исчезают после снижения дозы или прекращения терапии.

Немедленно прекратите применение Метронидазола Б.БРАУН 5 мг/мл и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Сильная стойкая диарея (возможно, признак тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом).
• Тяжелые острые реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение во время лечения количества лейкоцитов и тромбоцитов (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения).
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы.
• Нарушения со стороны головного мозга, нарушение координации движений.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
• Реакции гиперчувствительности от легкой до умеренной степени, отек лица, рта, горла и/или языка (ангионевротический отек).
• Отклонение взгляда, поражение или воспаление зрительных нервов.
• Судороги, неврологические нарушения, такие как онемение, боль, ощущение покалывания или «ползания мурашек» в руках или ногах.
• Асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванный бактериями).
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Поражение слуха, потеря слуха.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Кожная сыпь, волдыри, лихорадка и другие признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.
• Красные, не возвышающиеся, круглые или мишневидные пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушение кожи и язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Суперинфекции, вызванные грибами и бактериями.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Темная моча (вызывается метаболитами метронидазола).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушение зрения и движений, оглушение, нарушение речи, судороги.
• Нарушения зрения, например, двоение в глазах, близорукость.
• Нарушения функции печени (например, повышение уровня в сыворотке крови определенных ферментов и билирубина).
• Боль в суставах и мышцах.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Анорексия.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы.
• Тошнота, ощущение недомогания, диарея, воспаление языка или слизистой рта, отрыжка и горький привкус, металлический привкус, ощущение тяжести в области желудка, «ворсистый язык», затруднение при глотании.
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема).
• Раздражение стенки вены (вплоть до воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, слабость, лихорадка.

Неотложная терапия псевдомембранозного колита

При появлении стойкой тяжелой диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть связано с псевдомембранозным колитом — серьезным заболеванием, требующим немедленного лечения. Ваш врач прекратит лечение метронидазолом и назначит соответствующую терапию. Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метронидазола Б.БРАУН 5 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и коробке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно. В случае, если они не используются немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц, а также если ёмкость и её укупорка не имеют признаков видимого повреждения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл

• Действующее вещество — метронидазол.

1 мл раствора для инфузий Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл содержит 5 мг метронидазола.

Полиэтиленовый флакон объемом 100 мл содержит 500 мг метронидазола. Полиэтиленовый флакон объемом 300 мл содержит 1500 мг метронидазола.

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл представляет собой прозрачный водный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл выпускается в полиэтиленовых флаконах (Ecoflac Plus®) объемом 100 и 300 мл, в упаковке по 1 штуке и клинической упаковке по 20 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrassa, 121 Rubí

08191 Barcelona (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: 03/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение внутривенно.

Содержимое одного флакона следует вводить медленно внутривенно, то есть не более 100 мл в течение не менее чем 20 минут, но, как правило, более одного часа.

Раствор Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл может быть разбавлен перед введением путем добавления препарата к внутривенному раствору-носителю, такому как 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Для однократного применения. Утилизируйте флакон и любое оставшееся содержимое после использования.

Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, а также если флакон и его укупорка не имеют видимых повреждений.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или нарушениями кроветворения (например, гранулоцитопения) метронидазол следует применять только в том случае, если ожидаемая польза явно превышает возможные риски.

Из-за риска усугубления состояния метронидазол следует применять у пациентов с тяжелыми, активными или хроническими заболеваниями центральной и периферической нервной системы только в тех случаях, когда ожидаемая польза явно превышает возможные риски.

У пациентов, получавших метронидазол, отмечались судороги, миоклония и периферическая нейропатия, последняя проявляется в основном онемением или парестезией конечности. При появлении признаков неврологических нарушений необходимо незамедлительно провести оценку соотношения пользы и риска продолжения лечения.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок) лечение препаратом Метронидазол Б.БРАУН 5 мг/мл должно быть немедленно прекращено и начато экстренное лечение медицинскими специалистами.