Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл розчин для інфузій

метронідазол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, або фармацевта, або медсестри.

• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, або фармацевта, або медсестри, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл
3. Як застосовувати Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл розчин для інфузій і для чого його застосовують

Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл розчин для інфузій належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики, і використовується для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені діючою речовиною метронідазолом.

Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл розчин для інфузій може застосовуватися у дорослих та дітей для лікування будь-якого з наступних захворювань:

• Інфекції центральної нервової системи, такі як абсцеси мозку (інфекції з утворенням гною в мозку), запалення оболонок мозку.
• Інфекції легень та оболонки легень, такі як пневмонія, що супроводжується руйнуванням тканин, аспіраційна пневмонія (пневмонія, спричинена потраплянням вмісту шлунка в легені), абсцеси легень.
• Інфекції шлунково-кишкового тракту, такі як запалення внутрішнього шару черевної порожнини та тазових стінок, печінкові абсцеси, хірургічні втручання на товстій кишці або прямій кишці, гнійні інфекції черевної порожнини та таза.
• Інфекції жіночих статевих органів, такі як запалення внутрішнього шару матки, після видалення матки, кесаревого січення, самовільного аборту, що супроводжувався ураженням крові (сепсис), під час післяпологової гарячки.
• Інфекції вуха, носа, горла, а також зубів, щелепи та порожнини рота, наприклад, ангіна Вінсента.
• Запалення внутрішнього шару серця.
• Кісткові та суглобові інфекції, такі як запалення кісткового мозку.
• Гангрена газова.
• Ураження крові при тромбозі та запалених венах.

Лікування може доповнюватися іншими антибіотиками, якщо це необхідно.

Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл розчин для інфузій може застосовуватися в якості профілактики перед операціями, пов’язаними з підвищеним ризиком інфекції так званими анаеробними бактеріями, особливо в гінекології або при хірургічних втручаннях на шлунку та кишечнику.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл

Не застосовуйте Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл

• Якщо ви маєте алергію до метронідазолу або до інших подібних речовин або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл.

Звертайте особливу увагу на Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл, якщо у вас:

• Тяжке захворювання печінки.
• Порушення утворення крові.
• Захворювання мозку, спинного мозку або нервів.

Лікар ретельно визначить, чи слід вам застосовувати Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл.

Якщо під час лікування у вас виникнуть напади судом або інші нервові розлади (наприклад, оніміння у кінцівках), буде переглянуто продовження лікування.

Лікування Метронідазолом Б.Браун 5 мг/мл не повинно перевищувати 10 днів; термін лікування може бути продовжено лише в особливих випадках і якщо це абсолютно необхідно. Повторне застосування метронідазолу обмежується випадками, коли це абсолютно необхідно. У такому разі вас будуть спостерігати з особливою увагою.

Особливо при тривалому застосуванні метронідазолу або при імунодефіциті може виникнути дисбаланс кишкової мікрофлори. Лікування слід негайно припинити або переглянути, якщо у вас виникне тяжка діарея, що може бути пов’язана з захворюванням, яке називається «псевдомембранозний коліт» (див. також розділ 4).

У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомлялося про випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, деякі з яких мали летальний наслідок, при застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом.

Негайно повідомте лікареві та припиніть застосування метронідазолу, якщо у вас виникнуть:

• Біль у животі, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, загальне погіршення стану, втому, жовтяниця, темне забарвлення сечі, кал кольору глини або свербіж.
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язані з застосуванням Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл. Припиніть застосування Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виявите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Оскільки тривале застосування метронідазолу може негативно впливати на утворення крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування буде контролюватися ваш кров’яний аналіз.

Інші лікарські засоби та Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

• Ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, яке можна побачити на ЕКГ), наприклад, деякі антиаритміки (ліки, що лікують порушення серцевого ритму, наприклад, аміодарон) та певні антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин).

Під час застосування цих ліків слід спостерігати за функцією серця. Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви помітили порушення роботи серця, запаморочення або втрату свідомості.

• Барбітурати (діючі речовини у снодійних засобах):

Фенобарбітал може скоротити тривалість дії метронідазолу; дозу метронідазолу слід збільшити.

• Бусульфан:

Метронідазол не повинен застосовуватися пацієнтам, які лікуються бусульфаном, оскільки у цьому випадку існує більший ризик токсичних ефектів.

• Карбамазепін (ліки для лікування епілепсії):

Це поєднання також вимагає обережності, оскільки метронідазол може посилити тривалість дії карбамазепіну.

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для зменшення небажаних імунних реакцій):

При застосуванні циклоспорину разом з метронідазолом рівень циклоспорину в крові може підвищитися; тому лікар повинен відповідно скоригувати дозу циклоспорину.

• Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка):

Циметидин може у рідкісних випадках зменшити виведення метронідазолу і, відповідно, призвести до підвищення концентрації метронідазолу в крові.

• Похідні кумарину (ліки, що інгібують згортання крові):

Метронідазол може посилювати інгібування згортання крові, спричинене кумаринами. Тому, якщо ви приймаєте ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися зменшення дози під час лікування метронідазолом.

• Дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму):

Якщо ви приймаєте дисульфірам, вам не повинен застосовуватися метронідазол, або слід припинити лікування дисульфірамом. Сумісне застосування цих двох ліків може призвести до станів сплутаності свідомості аж до розвитку тяжкого психічного розладу (психозу).

• Фторурацил (протираковий засіб):

Щоденна доза фторурацилу може потребувати зменшення при застосуванні разом з метронідазолом, оскільки це може призвести до підвищення рівня фторурацилу в крові.

• Літій (використовується для лікування психічних захворювань):

Лікування препаратами літію вимагає особливо ретельного контролю під час застосування метронідазолу, і може знадобитися повторне коригування дози препарату літію. Лікування літієм слід зменшити або припинити перед застосуванням метронідазолу.

• Мікофенолат мофетилу (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів):

Його дія може бути знижена метронідазолом; рекомендується ретельний контроль його ефекту.

• Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії):

Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар буде застосовувати метронідазол лише з обережністю, оскільки це може посилити тривалість дії фенітоїну. З іншого боку, фенітоїн може зменшити ефект метронідазолу.

• Такролімус (ліки, що використовуються для зменшення небажаних імунних реакцій):

Рівень цього лікарського засобу в крові та функцію нирок слід контролювати при початку та припиненні лікування метронідазолом.

Застосування Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл разом з алкоголем

Не слід вживати жодних алкогольних напоїв під час застосування метронідазолу, оскільки це може спричинити реакції непереносимості, такі як запаморочення та блювота.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, лікар не буде лікувати вас метронідазолом, якщо тільки це не вважатиметься абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Рекомендується припинити грудне годування під час лікування метронідазолом. Після завершення лікування метронідазолом грудне годування не слід відновлювати раніше ніж через 2–3 дні, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що метронідазол може мати лише потенційний негативний вплив на чоловічу репродуктивну систему при застосуванні високих доз, які значно перевищують максимальну рекомендовану дозу для людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування метронідазолом, оскільки метронідазол може впливати на вашу увагу. Це особливо важливо на початку лікування або при вживанні алкоголю.

Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 322 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожних 100 мл. Це відповідає 16 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від характеру та тяжкості захворювання, віку та маси тіла, а також індивідуальної реакції на лікування.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків (старших 12 років):

Лікування інфекцій

500 мг (100 мл) кожні 8 годин.

Альтернативно може застосовуватися одноразова доза 1500 мг (300 мл) у перший день лікування, після чого — одноразові дози по 1000 мг (200 мл) у наступні дні. На початку лікування ваш лікар може призначити початкову дозу метронідазолу, що є вищою.

У більшості випадків достатньо 7–10 днів лікування. Якщо клінічно це виправдано, терапію можна продовжити. Тривалість лікування метронідазолом не повинна перевищувати 10 днів. Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 1500 мг/добу.

Доза залишається такою самою для пацієнтів із захворюваннями нирок.

Для пацієнтів із захворюваннями печінки можуть знадобитися нижчі дози.

Якщо ви проходите лікування за допомогою апарату штучної нирки (діаліз), ваш лікар скоригує дозу в дні лікування.

Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після операцій

Коли застосовується для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання, вам вводять 500 мг до операції. Дозу повторюють через 8 та 16 годин після операції.

Застосування у дітей:

Дозування для дітей визначається за масою тіла.

Лікування інфекцій:

• Діти > 8 тижнів і до 12 років: 20–30 мг на кілограм маси тіла на добу у вигляді одноразової дози або 7,5 мг на кілограм маси тіла кожні 8 годин. Добову дозу можна підвищити до 40 мг на кілограм маси тіла залежно від тяжкості інфекції.

• Діти < 8 тижнів: 15 мг на кілограм маси тіла у вигляді одноразової дози або 7,5 мг на кілограм маси тіла кожні 12 годин.

• Новонароджені з гестаційним віком < 40 тижнів: Оскільки метронідазол може накопичуватися протягом першого тижня життя, концентрацію метронідазолу в крові бажано контролювати через кілька днів після початку лікування.

Тривалість лікування зазвичай становить 7–10 днів.

Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після операцій:

• Діти < 12 років: 20–30 мг на кілограм маси тіла у вигляді одноразової дози, яку вводять за 1–2 години до операції.

• Новонароджені з гестаційним віком < 40 тижнів: 10 мг на кілограм маси тіла у вигляді одноразової дози перед операцією.

Спосіб застосування

Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл вводиться внутрішньовенно. Інфузія з одного флакону зазвичай триває 60 хвилин, але не повинна проводитися швидше, ніж за 20 хвилин.

Цей лікарський засіб можна розчинити у відповідному розчині для інфузії.

Якщо одночасно з цим препаратом вам призначають інші антибіотики, ваш лікар вводитиме їх окремо.

Якщо ви застосували Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл у дозі, що перевищує рекомендовану:

Як наслідок передозування можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Специфічного антидоту або симптоматичного лікування масивного передозування не існує, але метронідазол може бути виведений з організму за допомогою діалізу (тобто лікування за допомогою апарату штучної нирки).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції переважно пов’язані з дозою та тривалістю лікування, тому зазвичай зникають після зменшення дози або припинення терапії.

Припиніть застосування Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Стійка тяжка діарея (можливо, симптом тяжкого кишкового інфікування, відомого як псевдомембранозний коліт).
• Тяжкі гострі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Зниження під час лікування кількості білих кров’яних тілок і тромбоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія).
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози.
• Порушення роботи мозку, відсутність координації.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія), тяжка анемія (апластична анемія).
• Реакції гіперчутливості від легких до помірних, набряк обличчя, рота, горла і/або язика (ангіоневротичний набряк).
• Відхилення погляду, ураження або запалення нервів очей.
• Судоми, нервові розлади, такі як оніміння, біль, відчуття повзання чи поколювання в руках або ногах.
• Мозкова гарячка, що не викликана бактеріями (асептичний менінгіт).
• Гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Погіршення слуху, втрата слуху.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Висип, бульбашки, гарячка або інші ознаки та симптоми реакцій гіперчутливості.
• Червонуваті, не підняті плями у вигляді мішені або кілчасті на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри та виразки у роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Поширений червоний шкірний висип, лущення, загальмований, з підшкірними висипаннями та бульбашками, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра ексантемна пустульоза).

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Надмірне розмноження грибів та бактерій

Непоширені (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Темна сеча (спричинена метаболітами метронідазолу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Психотичні розлади, включаючи стан сплутаності свідомості, галюцинації.

• Головний біль, запаморочення, сонливість, гарячка, порушення зору та рухів, оглушення, порушення мовлення, судоми.

• Порушення зору, наприклад, подвоєння в очах, короткозорість.

• Порушення функції печінки (наприклад, підвищений рівень певних ферментів та білірубіну в сироватці крові).

• Біль у суглобах і м’язах.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Анорексія.
• Поганий настрій (депресія).
• Сонливість або безсоння, м’язові спазми.
• Нудота, неприємні відчуття, діарея, набряк мови або рота, відрижка та гіркий смак, металевий присмак, тиск угорі живота, волохата мова, утруднене ковтання.
• Покрасніння та свербіж шкіри (ерітема мультиформна).
• Подразнення стінки вени (від запалення вен і тромбозу) після внутрішньовенного введення, стан слабкості, гарячка.

Надзвичайна допомога при псевдомембранозній ентероколіті

У разі стійкої тяжкої діареї негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути пов’язано з псевдомембранозним колітом — серйозним захворюванням, яке вимагає негайного лікування. Ваш лікар припинить лікування метронідазолом і призначить відповідну терапію. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте, будь ласка, лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та коробці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Залишки розчину після застосування слід утилізувати.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчини, що розбавляються, слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, то час зберігання та умови до використання лежать у відповідальності користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Слід використовувати лише за умови, що розчин є прозорим, без видимих частинок, а також якщо ємність та її кришка не мають видимих ознак пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазолу Б.Браун 5 мг/мл

• Діючою речовиною є метронідазол.

1 мл розчину для інфузій Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл містить 5 мг метронідазолу.

Поліетиленова пляшка об’ємом 100 мл містить 500 мг метронідазолу. Поліетиленова пляшка об’ємом 300 мл містить 1500 мг метронідазолу.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію фосфат дванадцятиводний, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл — це прозора водна розчинна рідина, безбарвна або трохи жовтувата.

Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл постачається у поліетиленових пляшках (Ecoflac Plus®) об’ємом 100 мл та 300 мл, у первинній упаковці та клінічній упаковці по 20 штук.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrassa, 121 Rubí

08191 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування внутрішньовенно.

Вміст одного флакона слід повільно вводити внутрішньовенно, тобто не більше 100 мл протягом не менше ніж 20 хвилин, але зазвичай більше години.

Метронідазол Б.Браун 5 мг/мл можна також розбавити перед введенням, додавши препарат до інфузійного розчину, наприклад, 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.

Для одноразового використання. Після використання викинути упаковку та будь-який залишок препарату.

Препарат слід використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, а також якщо ємність і її кришка не мають видимих ознак пошкодження.

У пацієнтів із тяжким ураженням печінки або порушеннями кровотворення (наприклад, гранулоцитопенією) метронідазол слід застосовувати лише тоді, коли передбачувана користь явно переважає можливі ризики.

У зв’язку з ризиком погіршення стану, метронідазол слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими, активними або хронічними захворюваннями периферичної та центральної нервової системи лише тоді, коли передбачувана користь явно переважає можливі ризики.

Повідомлялося про випадки судом, міоклонії та периферичної нейропатії, яка переважно проявляється онімінням або парестезією кінцівки, у пацієнтів, які отримували метронідазол. При виникненні нейрологічних симптомів необхідно негайно переглянути співвідношення користі та ризику продовження лікування.

У разі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) слід негайно припинити лікування Метронідазолом Б.Браун 5 мг/мл і розпочати невідкладну терапію під керівництвом медичних працівників.