Metronidazol B. Braun 5 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml roztwór do przetaczania

metronidazol

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metronidazol B. Braun 5 mg/ml i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
3. Jak stosować Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metronidazol B. Braun 5 mg/ml i do czego się go stosuje

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml należy do grupy leków zwanych antybiotykami i jest stosowany w leczeniu ciężkich infekcji wywołanych przez bakterie, które mogą być wyeliminowane przez substancję czynną metronidazol.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących stanów:

• Infekcje ośrodkowego układu nerwowego, takie jak oponowe zapalenie mózgu, ropnie mózgu (infekcje z ropą w mózgu).
• Infekcje płuc i opłucnej, takie jak zapalenie płuc towarzyszące zniszczeniu tkanki, zapalenie płuc po przedostaniu się treści żołądka do płuc, ropnie płuc.
• Infekcje przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy brzusznej i ścian miednicy, ropnie wątroby, zabiegi chirurgiczne na jelitach grubych lub odbytnicy, ropnie jamy brzusznej i miednicy.
• Infekcje narządów płciowych kobiet, takie jak zapalenie wnętrza macicy, po usunięciu macicy, po cesarskim cięciu, poronieniu spontanicznym towarzyszącym zatruciu krwi (sepsie), gorączce porodowej.
• Infekcje ucha, nosa, gardła oraz zębów, żuchwy i jamy ustnej, takie jak angina Vincenta.
• Zapalenie wewnętrznej wyściółki serca.
• Infekcje kości i stawów, takie jak zapalenie szpiku kostnego.
• Gangrena gazowa.
• Zatrucie krwi spowodowane zakrzepem i zapaleniem żył.

Leczenie może być uzupełnione innymi antybiotykami, jeśli jest to konieczne.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml może być stosowany profilaktycznie przed zabiegami operacyjnymi wiążącymi się z większym ryzykiem infekcji przez tzw. bakterie beztlenowe, głównie w ginekologii lub chirurgii żołądka i jelit.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml

Nie stosować Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na metronidazol lub na inne podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml.

Zachować szczególną ostrożność stosując Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, jeśli:

• Ma Pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby.
• Ma Pan(i) zaburzenia krwiotworzenia.
• Ma Pan(i) chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów.

Lekarz dokładnie oceni, czy należy rozpocząć leczenie Metronidazolem B. Braun 5 mg/ml.

Jeśli podczas leczenia wystąpią napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne (np. mrowienie kończyn), leczenie zostanie ponownie ocenione.

Leczenie Metronidazolem B. Braun 5 mg/ml nie powinno przekraczać 10 dni; okres leczenia może być wydłużony jedynie w wyjątkowych sytuacjach i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Powtarzanie leczenia metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku będzie Pan(i) poddany(a) szczególnej kontroli.

Szczególnie przy długotrwałym leczeniu metronidazolem lub w przypadku obniżonej odporności może dojść do zaburzeń mikroflory jelitowej. Leczenie należy natychmiast przerwać lub ponownie ocenić, jeśli wystąpi silny biegunka, która może być spowodowana chorobą zwaną „zapaleniem okrężnicy pseudobłoniastym” (zobacz również sekcję 4).

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątroby/niedostateczności wątroby o ostrych przebiegach, niektóre zakończone śmiercią, u pacjentów z zespołem Cockayne’a leczonych lekami zawierającymi metronidazol.

Jeśli ma Pan(i) zespół Cockayne’a, lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje wątroby podczas i po leczeniu metronidazolem.

Natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne odbarwienie moczu, stolce barwy gliny lub świąd skóry.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem Metronidazolem B. Braun 5 mg/ml. Należy natychmiast przerwać stosowanie Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może szkodzić krwiotworzeniu (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będzie kontrolowany skład krwi.

Inne leki i Metronidazol B. Braun 5 mg/ml:

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował(a) lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

• Leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca

Powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje się lek, który może powodować zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG), np. niektóre leki przeciwarytmiczne (leczenie zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron) lub niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna).

Podczas przyjmowania tych leków konieczna będzie kontrola czynności serca. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia czynności serca, zawroty głowy lub omdlenia.

• Barbiturany (substancje czynne w lekach nasennych):

Fenobarbital może skrócić czas działania metronidazolu; może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.

• Busulfan:

Metronidazolu nie należy podawać pacjentom leczonym busulfanem, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań toksycznych.

• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji):

Połączenie tych leków wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania karbamazepiny.

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji immunologicznych):

Podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i metronidazolu stężenie cyklosporyny we krwi może wzrosnąć; lekarz może konieczne będzie dostosować dawkę cyklosporyny.

• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka):

Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach zmniejszyć wydalanie metronidazolu, co może prowadzić do wzrostu jego stężenia we krwi.

• Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi):

Metronidazol może nasilić działanie przeciwkrzepliwe kumaryn. Dlatego, jeśli przyjmuje się lek hamujący krzepnięcie krwi (np. warfarynę), może być konieczne zmniejszenie jego dawki podczas leczenia metronidazolem.

• Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu):

Jeśli przyjmuje się disulfiram, nie należy podawać metronidazolu lub należy przerwać leczenie disulfiramem. Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów dezorientacji aż do wystąpienia ciężkiego zaburzenia psychicznego (psychozy).

• Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy):

Dzienną dawkę fluorouracylu może być konieczne zmniejszyć podczas jednoczesnego stosowania z metronidazolem, ponieważ metronidazol może prowadzić do wzrostu stężenia fluorouracylu we krwi.

• Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych):

Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie dokładnej kontroli podczas stosowania metronidazolu i może być konieczne ponowne dostosowanie dawki preparatu litu. Leczenie litem należy zmniejszyć lub przerwać przed podaniem metronidazolu.

• Mikofenolan mofetylu (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu):

Działanie tego leku może być osłabione przez metronidazol; zaleca się dokładną kontrolę jego działania.

• Fenytyna (lek stosowany w leczeniu epilepsji):

Jeśli przyjmuje się fenytynę, lekarz będzie leczył(a) metronidazolem jedynie z ostrożnością, ponieważ może on wydłużyć czas działania fenytyny. Z drugiej strony, fenytyna może osłabić działanie metronidazolu.

• Takrolimus (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji immunologicznych):

Poziom tego leku we krwi i czynność nerek należy kontrolować podczas rozpoczęcia i zakończenia leczenia metronidazolem.

Stosowanie Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml z alkoholem

Nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych podczas stosowania metronidazolu, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jest Pani w ciąży, lekarz nie zastosuje metronidazolu, chyba że uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia metronidazolem. Po zakończeniu leczenia karmienie piersią nie powinno być wznowione wcześniej niż po 2–3 dniach, ponieważ metronidazol przechodzi do mleka matki.

Płodność

Badania na zwierzętach wskazują jedynie na możliwy negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy mężczyzn przy podawaniu wysokich dawek, znacznie przekraczających maksymalną dawkę zalecaną dla ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia metronidazolem, ponieważ może on wpływać na stan czujności. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia lub w przypadku spożycia alkoholu.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml zawiera sód:

Ten lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 16% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, wieku i masy ciała pacjenta oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka u dorosłych i dorastających (powyżej 12 roku życia):

Leczenie zakażeń:

500 mg (100 ml) co 8 godzin.

Alternatywnie można podać pojedynczą dawkę 1500 mg (300 ml) w pierwszym dniu leczenia, a następnie codziennie pojedyncze dawki 1000 mg (200 ml). Na początku leczenia lekarz może podać wyższą dawkę początkową metronidazolu.

W większości przypadków leczenie trwające 7–10 dni jest wystarczające. W razie potrzeby leczenie może być przedłużone. Czas terapii metronidazolem nie powinien jednak przekraczać 10 dni. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1500 mg/dzień.

Dawka pozostaje taka sama u pacjentów z chorobami nerek.

U pacjentów z chorobami wątroby mogą być konieczne niższe dawki.

Jeśli jesteś leczony za pomocą sztucznej nerek (dializy), lekarz dostosuje dawkę w dniach przeprowadzania dializy.

Profilaktyka zakażeń, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych:

Gdy stosuje się lek w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych, podaje się 500 mg przed operacją. Dawka jest powtarzana po 8 i 16 godzinach od zabiegu.

Stosowanie u dzieci:

Dawkowanie u dzieci oparte jest na masie ciała.

Leczenie zakażeń:

• Dzieci powyżej 8 tygodnia życia i do 12 roku życia: 20–30 mg na kg masy ciała dziennie jako pojedyncza dawka lub 7,5 mg na kg masy ciała co 8 godzin. Dawka dzienna może być zwiększona do 40 mg na kg masy ciała, w zależności od ciężkości zakażenia.

• Dzieci poniżej 8 tygodnia życia: 15 mg na kg masy ciała jako pojedyncza dawka lub 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin.

• Noworodki z wiekiem ciążalnym < 40 tygodni: Ponieważ metronidazol może gromadzić się w pierwszym tygodniu życia, stężenia metronidazolu we krwi powinny być preferencyjnie monitorowane po kilku dniach leczenia.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7–10 dni.

Profilaktyka zakażeń po zabiegach chirurgicznych:

• Dzieci poniżej 12 roku życia: 20–30 mg na kg masy ciała jako pojedyncza dawka podana 1–2 godziny przed operacją.

• Noworodki z wiekiem ciążalnym < 40 tygodni: 10 mg na kg masy ciała jako pojedyncza dawka przed operacją.

Sposób podania:

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml podaje się dożylnie. Infuzja z jednego butelki trwa zazwyczaj 60 minut, ale nie powinna trwać krócej niż 20 minut.

Lek może być rozcieńczony w odpowiednim roztworze do wlewu.

Jeśli jednocześnie stosowane są inne antybiotyki, lekarz poda je oddzielnie.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml:

Objawy przedawkowania mogą obejmować działania niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Nie zna się specyficznego środka przeciwdziałającego lub leczenia objawowego przy masowym przedawkowaniu, jednak metronidazol może być usuwany z organizmu za pomocą dializy (czyli leczenia sztuczną nerką).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę produktu i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są głównie związane z dawką i długością trwania leczenia, dlatego zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.

Przerwij stosowanie Metronidazolu B.Braun 5 mg/ml i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ustępująca biegunka o ciężkim przebiegu (może być objawem ciężkiego zakażenia przewodu pokarmowego zwanego kolitem pseudobłoniastym).
• Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe aż do wstrząsu anafilaktycznego.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi podczas leczenia (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia).
• Zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), ciężka anemia (anemia aplastyczna).
• Reakcje nadwrażliwościowe od łagodnych do umiarkowanych, obrzęk twarzy, ust, gardła i/lub języka (angioedema).
• Odchylenie wzroku, uszkodzenie lub zapalenie nerwów ocznych.
• Napady padaczkowe, zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie, ból, uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub nogach.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriologiczne (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywierne).
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niedowład słuchu, utrata słuchu.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Wysypka, pęcherze, gorączka lub inne objawy reakcji nadwrażliwościowe.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoły DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadkażenie grzybami i bakteriami

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciemne zabarwienie moczu (spowodowane metabolitami metronidazolu).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia psychiczne, w tym stany dezorientacji, halucynacje.

• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia wzroku i ruchu, oszołomienie, zaburzenia mowy, napady padaczkowe.

• Zaburzenia wzroku, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność.

• Zaburzenia funkcji wątroby (np. podwyższone stężenie w surowicy niektórych enzymów i bilirubiny).

• Ból stawów i mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Anoreksja.
• Smutek (depresja).
• Senność lub bezsenność, skurcze mięśni.
• Nudności, uczucie niedoboru, biegunka, obrzęk języka lub jamy ustnej, odbijanie, gorzki smak, metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, język omszony, trudności z połykaniem.
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (wielopostaciowe rumień).
• Irrytacja ściany żyły (aż do zapalenia żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stan osłabienia, gorączka.

Leczenie nagłego przypadku enterokolitu pseudobłoniastego

W przypadku ciężkiej, trwającej biegunki należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może to wynikać z kolitu pseudobłoniastego, poważnej choroby wymagającej natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i zastosuje odpowiednie leczenie. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, prosimy o powiadomienie lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystane pozostałości należy usunąć.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, która została wcześniej zwalidowana.

Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, nie zawiera widocznych cząsteczek oraz gdy pojemnik i jego zamknięcie nie wykazują widocznych uszkodzeń.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml

• Substancją czynną jest metronidazol.

1 ml Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml roztworu do wlewu zawiera 5 mg metronidazolu.

Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu. Butelka polietylenowa o pojemności 300 ml zawiera 1500 mg metronidazolu.

• Pozostałe składniki to chloro sodu (natrium chloridum), fosforan dwusodowy dwunastowodny (dodecahydraat fosforanu sodu), kwas cytrynowy jednowodny (acidum citricum monohydricum) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml jest dostarczany w butelkach polietylenowych (Ecoflac Plus®) o pojemności 100 ml i 300 ml, w opakowaniu jednostkowym oraz opakowaniu klinicznym zawierającym 20 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrassa, 121 Rubí
08191 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Stosowanie dożylne.

Zawartość jednego fiolki należy powoli wlewać dożylnie, tj. maksymalnie 100 ml przez nie mniej niż 20 minut, a zazwyczaj dłużej niż godzinę.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml może być również rozcieńczony przed podaniem poprzez dodanie leku do roztworu do wlewu, takiego jak 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy.

Do jednorazowego użytku. Odpadki, w tym niewykorzystany produkt i opakowanie, należy usunąć po użyciu.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, a pojemnik i jego zatka nie wykazują widocznych uszkodzeń.

U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami hematopoezy (np. granulocytopenią) metronidazol należy stosować wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.

Z uwagi na ryzyko nasilenia się objawów, metronidazol należy stosować u pacjentów z ciężkimi, aktywnymi lub przewlekłymi chorobami układu nerwowego obwodowego i centralnego wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.

U pacjentów leczonych metronidazolem opisywano wystąpienie drgawek, mioklonii oraz neuropatii obwodowej, charakteryzującej się głównie mrowieniem lub parestezjami w kończynie. Pojawienie się niepokojących objawów neurologicznych wymaga szybkiej oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.

W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (np. wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast przerwać leczenie Metronidazolem B. Braun 5 mg/ml i rozpocząć leczenie ratunkowe przez personel medyczny.