Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Метронидазола Нормон 5 мг/мл раствора для инфузий
3. Как применять Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метронидазола Нормон 5 мг/мл раствора для инфузий
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется

Метронидазол относится к группе лекарственных средств, известных как антибиотики, и используется для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к активному веществу — метронидазолу.

Метронидазол Нормон применяется как у взрослых, так и у детей.

Возможно назначение Метронидазола Нормон для лечения следующих заболеваний:

• Инфекции крови, головного мозга, лёгких, костей, мочеполовой системы, органов малого таза, печени, кишечника и желудка.

При необходимости лечение может дополняться другими антибиотиками.

Метронидазол Нормон может применяться в качестве профилактики до хирургических вмешательств, связанных с повышенным риском инфицирования так называемыми анаэробными бактериями, в основном в гинекологии или при операциях на желудке и кишечнике.

2. Что нужно знать перед применением Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий

Не применять Метронидазол Нормон

• При повышенной чувствительности к метронидазолу, другим схожим веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Метронидазол Нормон, если у вас:

• Тяжелое повреждение печени.
• Нарушение кроветворения.
• Заболевание крови, спинного мозга или неврологическое заболевание.

В этом случае врач тщательно определит, можно ли вам проводить лечение Метронидазол Нормон.

Если во время лечения появляются явные признаки эпилептических припадков или других нервных расстройств (например, онемение ног), лечение необходимо как можно скорее пересмотреть. При возникновении тяжелой диареи, которая может быть вызвана тяжелым заболеванием толстой кишки, называемым «псевдомембранозный колит», лечение следует немедленно прекратить или пересмотреть (см. также раздел 4). Поскольку длительное применение метронидазола может негативно влиять на кроветворение (см. раздел 4), во время лечения будут контролироваться показатели крови.

При применении этого препарата моча может потемнеть.

Сообщалось о случаях тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности с летальным исходом у пациентов с синдромом Коукейна, получавших препараты, содержащие метронидазол.

Если у вас синдром Коукейна, врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите прием метронидазола:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый стул (цвета глины), зуд.

Как правило, лечение Метронидазол Нормон не должно продолжаться более 10 дней. Срок лечения может быть продлен только в исключительных случаях и только при абсолютной необходимости. Повторное применение метронидазола ограничивается случаями, когда это абсолютно необходимо. В таком случае за вами будет установлен строгий контроль.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метронидазол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения)

При одновременном применении этого препарата необходимо контролировать функцию сердца. При появлении нарушений сердечной деятельности, головокружения или обмороков необходимо обратиться к врачу.

Барбитураты (действующие вещества препаратов для лечения эпилепсии или судорог)

Фенобарбитал сокращает продолжительность действия метронидазола; поэтому может потребоваться увеличение дозы метронидазола.

Бусульфан

Не следует применять метронидазол пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае возрастает вероятность развития токсических эффектов.

Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении этих препаратов, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (препарат для лечения желудочно-кишечных расстройств)

Циметидин может в отдельных случаях снижать выведение метронидазола и, как следствие, вызывать повышение его концентрации в сыворотке крови.

Производные кумарина (препараты, подавляющие свертывание крови)

Метронидазол может усиливать подавление свертываемости крови, оказываемое кумаринами. Поэтому, если вы принимаете препарат, подавляющий образование тромбов (например, варфарин), возможно, потребуется уменьшить дозу во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)

При одновременном применении с метронидазолом концентрация циклоспорина в крови может повышаться; поэтому врач должен соответствующим образом скорректировать дозу циклоспорина.

Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)

Если вы принимаете дисульфирам, вам не следует применять метронидазол, или же следует прервать лечение дисульфирамом. Совместное применение этих двух препаратов может вызвать спутанность сознания вплоть до развития тяжелого психического расстройства (психоза).

Препараты, содержащие алкоголь

См. раздел Применение Метронидазол Нормон с пищей, напитками и алкоголем.

Фторурацил (противоопухолевый препарат)

Может потребоваться снижение суточной дозы фторурацила при одновременном применении с метронидазолом, поскольку метронидазол может вызывать повышение концентрации фторурацила в крови.

Литий (применяется для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами, содержащими литий, требует особо тщательного контроля во время лечения метронидазолом, и может потребоваться коррекция дозы препарата, содержащего литий. Перед началом применения метронидазола лечение литием следует постепенно снижать или прекратить.

Микофенолат мофетила (применяется для профилактики реакций отторжения после трансплантации органов)

Метронидазол может ослаблять его действие, поэтому рекомендуется тщательный контроль эффективности препарата.

Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете фенитоин, врач будет применять метронидазол с особой осторожностью, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может ослаблять действие метронидазола.

Такролимус (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций)

При начале и прекращении лечения метронидазолом необходимо контролировать концентрацию этого препарата в крови и функцию почек.

Применение Метронидазол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Во время применения метронидазола и в течение 48 часов после его окончания не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, врач не будет лечить вас метронидазолом, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения метронидазолом и не возобновлять его в течение еще 2–3 дней после окончания лечения, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Исследования на животных показали возможное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему только при введении высоких доз, значительно превышающих максимальную рекомендуемую дозу у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Метронидазол Нормон возможно возникновение сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций (видение или слышание несуществующих вещей), судорожных припадков (эпилепсии) или временных нарушений зрения (например, нечеткость или двоение в глазах). При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в Метронидазол Нормон

Препарат содержит 359 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом 100 мл. Это составляет 18% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий

Способ применения и дозировка

Доза зависит от характера и тяжести заболевания, возраста и массы тела пациента, а также от его реакции на лечение.

Как правило, применяются следующие режимы дозирования:

Взрослым и подросткам

• Лечение амебиаза

1500 мг в день (500 мг три раза в день внутривенные инфузии)

• Лечение инфекций

Взрослым

Будет введено 100 мл этого лекарственного средства (500 мг метронидазола) каждые 8 часов.

В большинстве случаев продолжительность лечения составляет 7 дней.

В исключительных случаях лечение может быть продлено, однако, как правило, не следует превышать 10 дней терапии.

Доза остается такой же для пациентов с заболеваниями почек.

Пациентам с печеночной недостаточностью могут потребоваться более низкие дозы. Если пациент проходил лечение с использованием аппарата для гемодиализа, врач назначит инфузию после окончания диализа. Коррекция обычной дозы не требуется.

• Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургического вмешательства

Если препарат применяется для профилактики инфекций, возникающих во время хирургических операций, пациенту могут ввести 500 мг препарата до хирургического вмешательства. Доза повторяется через 8 и 16 часов после операции.

Пациенты пожилого возраста

Врач назначает этот препарат пациентам пожилого возраста только с особой осторожностью.

Применение у детей

Режим дозирования у детей основывается на массе тела (МТ).

Лечение амебиаза

35–50 мг/кг/сут вводить внутривенно, разделенные на 3 дозы, в течение 5–10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг/сут.

Лечение инфекций

Возраст	Режим дозирования
От 8 недель до 12 лет	20–30 мг метронидазола на кг массы тела в сутки, в виде единой дозы или разделённой на приёмы по 7,5 мг метронидазола на кг массы тела каждые 8 часов. При тяжёлой инфекции суточная доза может быть увеличена до 40 мг метронидазола на кг массы тела.
Менее 8 недель	15 мг метронидазола на кг массы тела в виде единой суточной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.
Недоношенные новорождённые с гестационным возрастом менее 40 недель	Поскольку метронидазол может накапливаться у этих пациентов в первые недели жизни, концентрация метронидазола в крови будет проверяться через несколько дней после начала лечения.

Как правило, лечение продолжается 7 дней.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургического вмешательства.

Возраст	Режим дозирования
Менее 12 лет	20–30 мг метронидазола на кг массы тела в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до хирургической операции
Новорождённые с гестационным возрастом менее 40 недель	10 мг метронидазола на кг массы тела в виде однократной дозы до операции

Способ применения и продолжительность лечения

Метронидазол Нормон 5 мг/мл вводится капельно непосредственно в вену (внутривенная инфузия). Инфузия из одного флакона обычно продолжается 60 минут, но не должна проводиться менее чем за 20 минут.

Общий курс лечения метронидазолом обычно составляет 7 дней и не должен превышать 10 дней, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если вы одновременно получаете другие антибиотики, ваш врач будет вводить их отдельно.

Если вы применили Метронидазол Нормон в большем количестве, чем следует

Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в следующем разделе, как признаки или симптомы передозировки. Сообщалось о случаях попыток суицида и случайных передозировок при однократном пероральном приеме метронидазола в дозе до 12 г. Симптомы ограничивались рвотой, атаксией и незначительной дезориентацией. Специфического антидота или лечения при массивной передозировке не существует, однако метронидазол может быть выведен из организма с помощью диализа (лечение на аппарате гемодиализа).

В случае передозировки или случайного применения/приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Метронидазол Нормон

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты появляются главным образом при высоких дозах или длительном применении.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Сильная стойкая диарея (возможно, симптом тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом — см. раздел Неотложное лечение псевдомембранозного энтероколита).
• Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения).
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление печени.
• Поражения головного мозга, нарушение координации.
• Менингит неинфекционного происхождения (асептический менингит).
• Тяжелые воспалительные высыпания на слизистых оболочках и коже, сопровождающиеся лихорадкой, покраснением и образованием пузырей (в тяжелых случаях — даже отслоение кожи на обширных участках (синдром Стивенса–Джонсона)).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Реакции гиперчувствительности от легкой до умеренной степени, отек лица, рта, горла или языка (ангионевротический отек).
• Спазмы глазных мышц, поражение или воспаление зрительных нервов.
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
• Судороги, неврологические расстройства, такие как онемение, боль, ощущение покалывания в руках или ногах.
• Токсический эпидермальный некролиз.
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (напр., генитальные инфекции)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Потемнение мочи (обусловлено метаболитом метронидазола)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Изменения на ЭКГ.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Психотические расстройства, такие как спутанность сознания, галлюцинации.
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и движения, вертиго, нарушения речи, судороги.
• Нарушения зрения, например, двоение в глазах, сужение поля зрения.
• Нарушения функции печени (например, повышение в сыворотке крови уровня определенных ферментов и билирубина).
• Кожные аллергические реакции, такие как зуд, крапивница.
• Боль в суставах или мышцах.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Головокружение, тошнота, диарея, воспаление языка или ротовой полости, отрыжка и горький привкус, металлический привкус, ощущение тяжести в области желудка, обложенный язык.
• Затруднение при глотании.
• Анорексия.
• Подавленное настроение (депрессивное состояние).
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы.
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема).
• Раздражение венозных стенок (вплоть до воспаления вен и тромбоза) при внутривенном введении, слабость, лихорадка.

Неотложное лечение псевдомембранозного энтероколита

При появлении сильной стойкой диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть связано с псевдомембранозным колитом — тяжелым заболеванием, требующим немедленного лечения. Ваш врач прекратит терапию метронидазолом и назначит соответствующее лечение.

Если какой-либо из указанных побочных эффектов усиливается или вы испытываете побочные эффекты, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий

Хранить в недоступном для детей месте.

Пакеты: Данному лекарственному препарату не требуется соблюдение специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не охлаждать.

Поскольку метронидазол чувствителен к свету, внешнюю упаковку пакета следует снимать непосредственно перед введением.

Не используйте Метронидазол Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизируйте препарат, если обнаружены изменения в упаковке или в содержащейся жидкости.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазола Нормон:

Действующее вещество — метронидазол.

Каждые 100 мл раствора содержат 500 мг метронидазола.

Прочие компоненты: гидрофосфат натрия, лимонная кислота моногидрат, хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждые 300 мл раствора содержат 1,5 г метронидазола.

Прочие компоненты: гидрофосфат натрия, лимонная кислота моногидрат, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки:

Метронидазол Нормон содержит прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Выпускается в пластиковых пакетах по 100 мл и 300 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Метронидазол Нормон 250 мг таблетки

Дата последнего обновления инструкции по применению: июнь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62224/P_62224.html