Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Метронідазолу Нормон 5 мг/мл розчину для інфузій
3. Як застосовувати Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метронідазолу Нормон 5 мг/мл розчину для інфузій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Метронідазол належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики, і використовується для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені діючою речовиною метронідазолом.

Метронідазол Нормон застосовують як дорослим, так і дітям.

Можливо, вам призначено Метронідазол Нормон для лікування одного з наступних захворювань:

• Інфекції крові, мозку, легень, кісток, статевих органів, тазової області, печінки, кишечника та шлунка.

За необхідності ваше лікування може доповнюватися іншими антибіотиками.

Метронідазол Нормон може застосовуватися в якості профілактичного засобу перед хірургічними втручаннями, пов’язаними з підвищеним ризиком інфекції так званими анаеробними бактеріями, зокрема в гінекології або при операціях на шлунку та кишечнику.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Метронідазолу Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Не застосовуйте Метронідазол Нормон

• Якщо Ви алергічно реагуєте на метронідазол, інші подібні речовини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Метронідазолу Нормон, якщо у Вас:

• Тяжке ураження печінки.
• Порушення кровотворення.
• Захворювання кровотворення, хребетного мозку або нервової системи.

Тому лікар дуже ретельно визначить, чи слід Вам застосовувати лікування Метронідазолом Нормон.

Якщо під час лікування виникнуть явні ознаки епілептичних нападів або будь-яких інших нервових порушень (наприклад, оніміння ніг), Ваше лікування буде переглянуто якомога швидше. Якщо у Вас виникне тяжка діарея, яка може бути пов’язана з серйозним захворюванням товстої кишки, що називається «псевдомембранозний коліт», лікування слід негайно припинити або переглянути (див. також розділ 4). Оскільки тривале застосування метронідазолу може негативно впливати на кровотворення (див. розділ 4), під час лікування будуть контролюватися Ваші показники крові.

Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб, сеча може потемніти.

Повідомлялися випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності з летальним наслідком у пацієнтів із синдромом Кокейна, які приймали лікарські засоби, що містять метронідазол.

Якщо у Вас синдром Кокейна, Ваш лікар також повинен регулярно контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікарю та припиніть прийом метронідазолу:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темна сеча, кал кольору глини або свербіж.

Зазвичай лікування Метронідазолом Нормон не повинно тривати більше 10 днів. Тривалість лікування може бути продовжена лише в особливих випадках і тільки за абсолютної необхідності. Повторне лікування метронідазолом обмежується випадками, коли це абсолютно необхідно. У такому разі Вас будуть ретельно спостерігати.

Інші лікарські засоби та Метронідазол Нормон

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб, Вашу серцеву функцію повинні контролювати. Якщо Ви помітите порушення серцевої діяльності, запаморочення або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря.

Барбітурати (діючі речовини ліків для лікування епілепсії або судом)

Фенобарбітал скорочує тривалість дії метронідазолу; тому може знадобитися збільшення дози метронідазолу.

Бусульфан

Метронідазол не слід застосовувати пацієнтам, які отримують бусульфан, оскільки у цьому випадку зростає ймовірність токсичних ефектів.

Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Під час застосування цієї комбінації слід дотримуватися особливої обережності, оскільки метронідазол може посилювати тривалість дії карбамазепіну.

Циметидин (лікарський засіб для лікування шлунково-кишкових розладів)

Циметидин може у рідких випадках зменшувати виведення метронідазолу, що призводить до підвищення його концентрації в сироватці крові.

Похідні кумарину (лікарські засоби, що пригнічують згортання крові)

Метронідазол може посилювати пригнічення згортання крові, яке спричинюють кумарини. Тому, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів (наприклад, варфарин), може знадобитися менша доза під час лікування метронідазолом.

Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)

При одночасному застосуванні з метронідазолом концентрація циклоспорину в крові може підвищуватися; тому Ваш лікар повинен відповідно скоригувати дозу циклоспорину.

Дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)

Якщо Ви приймаєте дисульфірам, Вам не слід застосовувати метронідазол, або слід припинити лікування дисульфірамом. Сумісне застосування цих двох ліків може спричинити стан сплутаності свідомості аж до важкого психічного розладу (психозу).

Лікарські засоби, що містять алкоголь

Див. розділ Застосування Метронідазолу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем.

Фторурацил (протираковий засіб)

Може знадобитися зменшення добової дози фторурацилу при його застосуванні разом із метронідазолом, оскільки метронідазол може спричинити підвищення концентрації фторурацилу в крові.

Літій (використовується для лікування психічних розладів)

Лікування препаратами, що містять літій, потребує особливого ретельного контролю під час застосування метронідазолу, і може знадобитися корекція дози препарату, що містить літій. Перед застосуванням метронідазолу лікування літієм слід поступово зменшити або припинити.

Мікофенолату мофетил (використовується для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації органів)

Метронідазол може послаблювати його дію, тому рекомендовано ретельне спостереження за ефектом цього лікарського засобу.

Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар призначить метронідазол лише з обережністю, оскільки метронідазол може посилювати тривалість дії фенітоїну. З іншого боку, фенітоїн може зменшувати ефект метронідазолу.

Такролімус (використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)

Під час початку та припинення лікування метронідазолом слід контролювати концентрацію цього лікарського засобу в крові та функцію нирок.

Застосування Метронідазолу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Під час застосування метронідазолу та протягом 48 годин після цього не слід вживати будь-які алкогольні напої або лікарські засоби, що містять алкоголь, оскільки це може спричинити реакції непереносимості, такі як запаморочення та блювота.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, Ваш лікар не буде лікувати Вас метронідазолом, якщо тільки це не вважатиметься абсолютно необхідним.

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування метронідазолом і не відновлювати раніше, ніж через 2–3 дні після завершення лікування, оскільки метронідазол виділяється з молоком матері.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що метронідазол може негативно впливати на чоловічу репродуктивну систему лише при застосуванні високих доз, що значно перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Метронідазолом Нормон Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, бачити або чути те, чого немає (галюцинації), мати напади (судоми) або тимчасові порушення зору (наприклад, розмите або подвоєне зоріння). Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Метронідазол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 359 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 100 мл. Це відповідає 18% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Дозування

Доза залежить від характеру та тяжкості захворювання, віку та маси тіла, а також від реакції на лікування.

Зазвичай застосовують такі схеми дозування:

Дорослі та підлітки

• Лікування амебіазу

1500 мг на добу (500 мг тричі на добу, внутрішньовенні інфузії)

• Лікування інфекцій

Дорослі

Вам вводитимуть 100 мл цього лікарського засобу (500 мг метронідазолу) кожні 8 годин.

У більшості випадків лікування триватиме 7 днів.

Лише в окремих випадках може бути продовжене, однак загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.

Доза залишається такою ж для пацієнтів із захворюваннями нирок.

Для пацієнтів із захворюванням печінки можуть знадобитися нижчі дози. Якщо Вам проводили гемодіаліз за допомогою апарата, Ваш лікар запланує інфузію після завершення діалізу. Необхідність у корекції звичайної дози відсутня.

• Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після хірургічного втручання

Якщо застосовується для профілактики інфекцій, що виникають під час хірургічних операцій, Вам можуть ввести 500 мг лікарського засобу до операції. Дозу повторюють через 8 та 16 годин після операції.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар призначає цей лікарський засіб лише з особливою обережністю.

Застосування у дітей

Дозування у дітей визначається за масою тіла (МТ).

Лікування амебіазу

35–50 мг/кг/добу внутрішньовенно, розділені на 3 дози, протягом 5–10 днів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг/добу.

Лікування інфекцій

Як правило, лікування триватиме 7 днів.

Профілактика інфекцій, що можуть виникнути після хірургічного втручання.

Спосіб застосування та тривалість лікування

Метронідазол Нормон 5 мг/мл вводиться крапельно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія). Інфузія одного флакону зазвичай триває 60 хвилин, але не повинна проводитися швидше, ніж за 20 хвилин.

Загальний термін лікування метронідазолом зазвичай становить 7 днів і не повинен перевищувати 10 днів, якщо це не є абсолютно необхідним (див. також розділ «Попередження та застереження»). Якщо ви одночасно отримуєте інші антибіотики, ваш лікар вводитиме ці ліки окремо.

Якщо ви застосували Метронідазол Нормон у більшій кількості, ніж слід

Можуть виникнути побічні ефекти, які описані в наступному розділі, як ознаки або симптоми передозування. Повідомлялися випадки самогубства та випадкового передозування при одноразовому пероральному застосуванні метронідазолу в дозі до 12 г. Симптоми обмежувалися блювотою, атаксією та незначною дезорієнтацією. Специфічного антидоту чи лікування при масовому передозуванні не існує, але метронідазол може бути виведений з організму за допомогою діалізу (лікування за допомогою апарату для гемодіалізу).

У разі передозування або випадкового застосування/прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Метронідазол Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти виникають переважно при застосуванні високих доз або тривалому лікуванні.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• Стійкий тяжкий пронос (можливо, симптом тяжкого кишкового інфікування, що називається псевдомембранозний коліт, див. розділ Термінове лікування псевдомембранозної ентероколіту).
• Гострі тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи алергічний шок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Під час лікування може знижуватися кількість білих кров’яних тіл та тромбоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія).
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення печінки.
• Порушення в роботі мозку, відсутність координації.
• Менінгіт не бактеріальної природи (асептичний менінгіт).
• Тяжке запалення слизових оболонок та шкіри, що супроводжується лихоманкою, почервонінням та утворенням пухирів (у тяжких випадках — навіть відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона)).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Реакції гіперчутливості від помірних до помірних, набряк обличчя, рота, горла або язика (ангіоневротичний набряк).
• Спазми очей, ураження або запалення нервів очей.
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), тяжка анемія (апластична анемія).
• Судоми, нервові розлади, такі як оніміння, біль, відчуття поколювання в руках або ногах.
• Токсичний епідермальний некроліз.
• Гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ «Попередження та застереження» у розділі 2).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Грибкові інфекції (наприклад, генітальні інфекції)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Потемніння сечі (через метаболіт метронідазолу)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Зміни на ЕКГ.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Психотичні розлади, такі як стан сплутаності свідомості, галюцинації.
• Головний біль, запаморочення, сонливість, лихоманка, порушення зору та рухів, вертиго, порушення мовлення, судоми.
• Порушення зору, наприклад, подвоєння в очах, звуження поля зору.
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня певних ферментів та білірубіну в сироватці крові).
• Алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, кропив’янка.
• Біль у суглобах або м’язах.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Запаморочення, нудота, діарея, запалення язика або рота, відрижка та гіркий смак, металевістий присмак, відчуття тиску над шлунком, обкладений язик.
• Утруднення ковтання.
• Аносексія.
• Сумність (депресивний стан).
• Сонливість або безсоння, м’язові спазми.
• Покрасніння та свербіж шкіри (еритема мультиформна).
• Подразнення венозних стінок (включно до стадії запалення вен та тромбозу) після внутрішньовенного введення, стан слабкості, лихоманка.

Термінове лікування псевдомембранозної ентероколіту

У разі появи стійкого тяжкого проносу необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути пов’язано з псевдомембранозним колітом — тяжким захворюванням, яке вимагає негайного лікування. Ваш лікар припинить лікування метронідазолом та призначить відповідну терапію.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає тяжким або ви відчуваєте побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Зберігати поза зоною досяжності дітей.

Пакетики: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати та не охолоджувати.

Оскільки метронідазол чутливий до світла, зовнішню обгортку пакетика слід знімати безпосередньо перед застосуванням.

Не використовуйте Метронідазол Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Скиньте препарат, якщо виявлені порушення цілісності упаковки або зовнішніх характеристик рідини.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазолу Нормон:

Діючою речовиною є метронідазол.

Кожні 100 мл розчину містять 500 мг метронідазолу.

Інші компоненти: гідрофосфат натрію, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Кожні 300 мл розчину містять 1,5 г метронідазолу.

Інші компоненти: гідрофосфат натрію, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Метронідазол Нормон містить прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.

Препарат постачається у пакетах із пластмаси об’ємом 100 мл та 300 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Метронідазол Нормон 250 мг таблетки

Дата останнього перегляду вкладення: Червень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62224/P_62224.html