Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego
3. Jak stosować lek Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu i do czego się go stosuje

Metronidazol należy do grupy leków zwanych antybiotykami i jest stosowany w leczeniu ciężkich infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną metronidazol.

Metronidazol Normon stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Metronidazol Normon może zostać podany w leczeniu następujących stanów:

• Infekcje krwi, mózgu, płuc, kości, układu rozrodczego, obszaru miednicy, wątroby, jelita i żołądka.

W razie potrzeby leczenie może być uzupełnione innymi antybiotykami.

Metronidazol Normon może być stosowany profilaktycznie przed zabiegami chirurgicznymi związanymi z większym ryzykiem zakażenia tzw. bakteriami beztlenowymi, szczególnie w ginekologii lub chirurgii żołądka i jelit.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metronidazolum Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu

Nie stosować Metronidazolum Normon

• Jeśli jest się uczulonym na metronidazol, inne podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Metronidazolum Normon należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli występuje:

• Ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia krwiotworzenia.
• Choroba mózgu, rdzenia kręgowego lub choroba neurologiczna.

W związku z tym lekarz dokładnie ustali, czy należy poddać się leczeniu Metronidazolum Normon.

Jeśli podczas leczenia pojawią się wyraźne objawy napadów padaczkowych lub innych zaburzeń nerwowych (np. drętwienie nóg), leczenie zostanie jak najszybciej przeanalizowane. W przypadku wystąpienia ciężkiego biegunka, który może wynikać z poważnej choroby jelita grubego zwanej „zapaleniem okrężnicy pseudobłoniastym”, należy natychmiast przerwać lub przeanalizować leczenie (zobacz również sekcja 4). Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może negatywnie wpływać na krwiotworzenie (zobacz sekcja 4), podczas leczenia będą monitorowane wyniki badań krwi.

Podczas stosowania tego leku może dojść do przebarwienia moczu.

Zgłoszono przypadki ciężkiej toksyczności wątroby/nagłej niewydolności wątroby, zakończonej śmiercią, u pacjentów z zespołem Cockayne’a, którzy przyjmowali leki zawierające metronidazol.

Jeśli ma się zespół Cockayne’a, lekarz powinien również często monitorować funkcję wątroby podczas i po zakończeniu leczenia metronidazolem.

Jeśli pojawią się następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:

• ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niedowolność, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, stolce barwy gliny lub swędzenie.

Zazwyczaj leczenie Metronidazolum Normon nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Okres leczenia może być wydłużony jedynie w wyjątkowych okolicznościach i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Powtarzanie leczenia metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie poddawany ścisłej kontroli.

Inne leki i Metronidazol Normon

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym bez recepty.

Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych akcji serca)

Podczas stosowania tego leku należy monitorować funkcję serca. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości w działaniu serca, zawroty głowy lub omdlenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Barbiturany (substancje czynne leków stosowanych w leczeniu padaczki lub napadów drgawkowych)

Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.

Busulfan

Nie należy podawać metronidazolu pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko wystąpienia skutków toksycznych.

Karbamazepina (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki)

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków, ponieważ metronidazol może przedłużyć działanie karbamazepiny.

Cymetydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń trawiennych)

Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach zmniejszyć wydalanie metronidazolu, co może prowadzić do wzrostu stężenia metronidazolu we krwi.

Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)

Metronidazol może nasilić działanie przeciwkrzepnące kumaryn. Dlatego jeśli pacjent przyjmuje lek hamujący krzepnięcie krwi (np. warfarynę), może być konieczne zmniejszenie dawki podczas leczenia metronidazolem.

Cyklosporyna (lekarstwo stosowane do tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)

Jednoczesne podawanie cyklosporyny z metronidazolem może prowadzić do wzrostu stężenia cyklosporyny we krwi; dlatego lekarz musi odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.

Disulfiram (stosowany w leczeniu abstynencji alkoholowej)

Jeśli pacjent przyjmuje disulfiram, nie powinien otrzymywać metronidazolu lub należy przerwać leczenie disulfiramem. Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów dezorientacji aż do poważnego zaburzenia psychicznego (psychozy).

Leki zawierające alkohol

Zobacz sekcję Stosowanie Metronidazolum Normon z pokarmami, napojami i alkoholem.

Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)

Może być konieczne zmniejszenie dawki dziennego fluorouracylu podawanego razem z metronidazolem, ponieważ metronidazol może prowadzić do wzrostu stężenia fluorouracylu we krwi.

Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

Leczenie lekami zawierającymi lit wymaga szczególnej ścisłej kontroli podczas leczenia metronidazolem i może być konieczna korekta dawki leku zawierającego lit. Przed podaniem metronidazolu należy stopniowo zmniejszyć lub przerwać leczenie lekiem zawierającym lit.

Mikofenolanu mofetylu (stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucania po przeszczepieniu narządu)

Metronidazol może osłabić jego działanie, dlatego zaleca się ścisłą kontrolę działania tego leku.

Fenytoina (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki)

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie stosować metronidazol wyłącznie z ostrożnością, ponieważ metronidazol może przedłużyć działanie fenytoiny. Z drugiej strony, fenytoina może zmniejszyć działanie metronidazolu.

Takrolimus (stosowany w tłumieniu niepożądanych reakcji immunologicznych)

Podczas rozpoczęcia i przerywania leczenia metronidazolem należy monitorować stężenie tego leku we krwi oraz funkcję nerek.

Stosowanie Metronidazolum Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol

Podczas podawania metronidazolu i przez 48 godzin po jego podaniu nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych ani leków zawierających alkohol, ponieważ może to wywołać reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie zastosuje metronidazolu, chyba że uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia metronidazolem i nie należy go wznowić przez kolejne 2–3 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ metronidazol wydostaje się z mlekiem matki.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują tylko na możliwy negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy mężczyzn przy podawaniu wysokich dawek, znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Metronidazolum Normon może wystąpić senność, zawroty głowy, dezorientacja, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), napady (drżenie) lub tymczasowe zaburzenia wzroku (np. rozmyte lub podwójne widzenie). Jeśli wystąpią te efekty, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn.

Metronidazolum Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 359 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Metronidazol Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu

Dawkowanie

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, wieku i masy ciała, a także od odpowiedzi na leczenie.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież

• Leczenie amebiazy

1500 mg na dobę (500 mg trzy razy na dobę, wlewne wstrzykiwanie dożylnie)

• Leczenie zakażeń

Dorośli

Podaje się 100 ml tego leku (500 mg metronidazolu) co 8 godzin.

W większości przypadków leczenie trwa 7 dni.

Wyjątkowo leczenie może być przedłużone, jednak zazwyczaj nie powinno przekraczać 10 dni.

Dawka będzie taka sama u pacjentów z chorobą nerek.

U pacjentów z chorobą wątroby może być konieczne stosowanie niższych dawek. Jeśli pacjent był leczony za pomocą aparatu do hemodializy, lekarz zaplanuje wlew po zakończeniu dializy. Nie ma potrzeby dostosowywania standardowej dawki.

• Profilaktyka zakażeń, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym

Jeśli lek jest stosowany w celu zapobiegania zakażeniom pojawiającym się podczas zabiegów chirurgicznych, może zostać podana dawka 500 mg leku przed zabiegiem. Dawka ta zostanie powtórzona 8 i 16 godzin po operacji.

Pacjenci starsi

Lekarz poda ten lek wyłącznie z szczególną ostrożnością.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała (MC).

Leczenie amebiazy

35–50 mg/kg/doba dożylne, podzielone na 3 dawki, przez 5–10 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2400 mg/doba.

Leczenie zakażeń

Zazwyczaj leczenie trwa 7 dni.

Profilaktyka zakażeń, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych.

Metoda podania i długość trwania leczenia

Metronidazolum Normon 5 mg/ml podaje się w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnej infuzji wlewowej). Infuzja z jednego fiolki zwykle trwa 60 minut, ale nie powinna trwać krócej niż 20 minut.

Całkowity okres leczenia metronidazolem zwykle wynosi 7 dni i nie powinien przekraczać 10 dni, chyba że jest to absolutnie konieczne (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli jednocześnie stosuje się inne antybiotyki, lekarz poda je oddzielnie.

Jeśli zastosuje więcej Metronidazolum Normon niż należy

Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w następnym punkcie jako objawy przedawkowania. Zgłaszano przypadki prób samobójczych i przypadkowych przedawkowań doustnych jednorazowych dawek metronidazolu do 12 g. Objawy ograniczały się do wymiotów, ataksji i lekkiego dezorientowania. Nie zna się specyficznego antydotum ani leczenia w przypadku ciężkiego przedawkowania, jednak metronidazol można usunąć z organizmu za pomocą dializy (leczenia przy użyciu aparatu do hemodializy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania/zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniał zastosować Metronidazolum Normon

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się głównie przy dawkach wysokich lub przy długotrwałym stosowaniu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ustępująca ciężka biegunka (może być objawem ciężkiego zakażenia jelita zwanego kolitisem pseudomembranaceam — patrz paragraf Leczenie nagłe enterokolitisu pseudomembranaceus).
• Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok alergiczny.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszyć podczas leczenia (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia).
• Zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji.
• Zapalenie opon mózgowych niebakterialnego pochodzenia (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nieswoiste).
• Ciężkie zapalne wysypki na błonach śluzowych i skórze, towarzyszone gorączką, zaczerwienieniem i pęcherzami (w skrajnych przypadkach nawet odwarstwienie się skóry na dużych obszarach (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwościowe od łagodnych do umiarkowanych, obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła lub języka (angioobrzęk).
• Skurcze oczu, uszkodzenie lub zapalenie nerwów ocznych.
• Obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka anemia (anemia aplastyczna).
• Napady padaczkowe, zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie, ból, uczucie drętwienia i mrowienia w rękach lub nogach.
• Toksyczna nekroliza naskórkowa.
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze (np. zakażenia narządów płciowych)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyciemnienie moczu (spowodowane metabolitem metronidazolu)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmiany w EKG.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia psychiczne, takie jak stany dezorientacji, halucynacje.
• Bóle głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia wzroku i ruchu, zawroty głowy, zaburzenia mowy, napady padaczkowe.
• Zaburzenia wzroku, np. podwójne widzenie, osłabienie wzroku.
• Zaburzenia funkcji wątroby (np. podwyższone stężenie w surowicy niektórych enzymów i bilirubiny).
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zawroty głowy, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie, gorzki smak, metaliczny smak, uczucie ucisku nad żołądkiem, oblepiony język.
• Trudności z połykaniem.
• Anoreksja.
• Smutek (stan depresyjny).
• Senność lub bezsenność, skurcze mięśni.
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy).
• Podrażnienie ścian żył (aż do zapalenia żył i zakrzepów) po podaniu dożylnym, stany osłabienia, gorączka.

Leczenie nagłe enterokolitisu pseudomembranaceus

W przypadku wystąpienia ciężkiej, utrzymującej się biegunki należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może ona wynikać z kolitisu pseudomembranaceus, co jest poważną chorobą wymagającą natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i poda odpowiednie leczenie.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie lub wystąpią działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metronidazolu Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Worki: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie chłodzić.

Ponieważ metronidazol jest wrażliwy na światło, folię ochronną worka należy usuwać bezpośrednio przed podaniem.

Nie stosuj Metronidazolu Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie używaj leku, jeśli zauważysz zmiany w opakowaniu lub w cieczy, którą zawiera.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metronidazolu Normon:

Substancją czynną jest metronidazol.

Każde 100 ml roztworu zawiera 500 mg metronidazolu.

Pozostałe składniki to: fosforan sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Każde 300 ml roztworu zawiera 1,5 g metronidazolu.

Pozostałe składniki to: fosforan sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Metronidazol Normon zawiera przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Dostępny jest w workach z tworzywa sztucznego o pojemności 100 i 300 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku:

Metronidazol Normon 250 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62224/P_62224.html