Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione
3. Come usare Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione e a cosa serve

Metronidazolo appartiene a un gruppo di medicinali noti come antibiotici e viene utilizzato per trattare gravi infezioni provocate da batteri che possono essere eliminate grazie al principio attivo metronidazolo.

Metronidazolo Normon è utilizzato sia negli adulti che nei bambini.

Potrebbe essere somministrato Metronidazolo Normon per il trattamento di una delle seguenti malattie:

• Infezioni del sangue, del cervello, dei polmoni, delle ossa, dell'apparato genitale, della zona pelvica, del fegato, dell'intestino e dello stomaco.

Se necessario, il trattamento può essere integrato con altri antibiotici.

Metronidazolo Normon può essere somministrato come misura preventiva prima di interventi chirurgici associati a un maggior rischio di infezione da parte di quelle che sono note come batteri anaerobi, principalmente in ginecologia o chirurgia dell'apparato gastrico e intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione

Non usi Metronidazolo Normon

• Se è allergico al metronidazolo, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Metronidazolo Normon se soffre di:

• Danno epatico grave.
• Un disturbo della formazione del sangue.
• Una malattia cerebrale, del midollo spinale o neurologica.

Pertanto, il suo medico deciderà con grande attenzione se deve ricevere il trattamento con Metronidazolo Normon.

Se, durante il trattamento, dovessero manifestarsi segni evidenti di crisi epilettiche o di qualsiasi altro tipo di disturbo neurologico (ad es. intorpidimento delle gambe), il trattamento verrà riesaminato il prima possibile. Se dovesse manifestarsi una diarrea grave, che potrebbe essere dovuta a una grave malattia dell’intestino crasso denominata “colite pseudomembranosa”, il trattamento deve essere sospeso o riesaminato immediatamente (vedere anche la sezione 4). Poiché l’uso prolungato di metronidazolo può influire negativamente sulla formazione del sangue (vedere sezione 4), durante il trattamento verranno monitorati i suoi valori ematici.

Se riceve questo medicinale, l’urina può scurirsi.

Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta, con esito fatale, in pazienti affetti da sindrome di Cockayne che assumevano farmaci contenenti metronidazolo.

Se ha la sindrome di Cockayne, il suo medico dovrà monitorare frequentemente la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo:

• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, stanchezza, ittero, urina scura, feci chiare (tipo argilla) o prurito.

In genere, il trattamento con Metronidazolo Normon non dovrebbe protrarsi per più di 10 giorni. Il periodo di trattamento potrà essere prolungato solo in circostanze eccezionali e solo se strettamente necessario. La ripetizione del trattamento con metronidazolo sarà limitata ai soli casi in cui strettamente necessario. In tal caso, sarà sottoposto a un rigoroso monitoraggio.

Altri medicinali e Metronidazolo Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti cardiaci irregolari)

Se riceve questo medicinale, la funzionalità cardiaca dovrà essere monitorata. Se dovesse notare anomalie nel ritmo cardiaco, vertigini o svenimenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Barbiturici (principio attivo di medicinali per il trattamento dell’epilessia o delle convulsioni)

Il fenobarbital riduce la durata d’azione del metronidazolo; pertanto potrebbe essere necessario aumentare le dosi di metronidazolo.

Busulfano

Non deve essere somministrato metronidazolo a pazienti che ricevono busulfano poiché in questo caso aumenta la probabilità di effetti tossici.

Carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia)

È necessario prestare particolare cautela quando si somministra questa combinazione poiché il metronidazolo può aumentare la durata d’azione della carbamazepina.

Cimetidina (medicinale per il trattamento di disturbi digestivi)

La cimetidina può ridurre l’eliminazione del metronidazolo in alcuni casi isolati e, di conseguenza, provocare un aumento delle concentrazioni ematiche di metronidazolo.

Derivati cumarinici (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue)

Il metronidazolo può potenziare l’inibizione della coagulazione sanguigna esercitata dai cumarinici. Pertanto, se sta assumendo un medicinale che inibisce la formazione di coaguli (ad esempio warfarina), potrebbe rendersi necessaria una dose inferiore durante il trattamento con metronidazolo.

Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere risposte immunitarie indesiderate)

Quando viene somministrata contemporaneamente al metronidazolo, le concentrazioni ematiche di ciclosporina possono aumentare; pertanto il medico dovrà adeguare la dose di ciclosporina di conseguenza.

Disulfiram (utilizzato nel trattamento della disintossicazione dall’alcol)

Se sta assumendo disulfiram, non deve ricevere metronidazolo, oppure il trattamento con disulfiram deve essere interrotto. L’uso combinato di questi due medicinali può provocare stati di confusione fino al punto di causare un grave disturbo mentale (psicosi).

Medicinali contenenti alcol

Consultare il paragrafo Uso di Metronidazolo Normon con cibi, bevande e alcol.

Fluorouracile (un medicinale antitumorale)

Potrebbe essere necessario ridurre la dose giornaliera di fluorouracile quando viene somministrato contemporaneamente al metronidazolo poiché quest’ultimo può provocare un aumento delle concentrazioni ematiche di fluorouracile.

Litio (utilizzato per il trattamento di malattie mentali)

Il trattamento con preparazioni contenenti litio richiede un monitoraggio particolarmente attento durante il trattamento con metronidazolo e potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose della preparazione contenente litio. Prima della somministrazione di metronidazolo, il trattamento con litio deve essere gradualmente ridotto o sospeso.

Micofenolato mofetile (utilizzato per la prevenzione delle reazioni di rigetto dopo il trapianto d’organo)

Il metronidazolo può ridurre il suo effetto; pertanto si raccomanda un monitoraggio attento dell’efficacia del medicinale.

Fenitoina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia)

Se sta assumendo fenitoina, il suo medico le somministrerà metronidazolo solo con cautela poiché il metronidazolo può aumentare la durata d’azione della fenitoina. D’altro canto, la fenitoina può ridurre l’effetto del metronidazolo.

Tacrolimus (utilizzato per sopprimere risposte immunitarie indesiderate)

All’inizio e alla sospensione del trattamento con metronidazolo, devono essere monitorate le concentrazioni ematiche di questo medicinale e la funzionalità renale.

Uso di Metronidazolo Normon con cibi, bevande e alcol

Alcol

Durante la somministrazione di metronidazolo e fino a 48 ore dopo, non deve assumere alcun tipo di bevanda alcolica né medicinali contenenti alcol poiché l’alcol può provocare reazioni di intolleranza, come vertigini e vomito.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, il medico non la tratterà con metronidazolo a meno che non lo ritenga assolutamente necessario.

Allattamento

L’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con metronidazolo e non deve essere ripreso prima di 2-3 giorni dalla fine del trattamento poiché il metronidazolo viene escreto nel latte materno.

Fertilità

Gli studi effettuati sugli animali indicano soltanto un possibile effetto negativo del metronidazolo sull’apparato riproduttivo maschile quando vengono somministrate dosi elevate molto superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Metronidazolo Normon potrebbe manifestare sonnolenza, vertigini, confusione, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), avere crisi (convulsioni) o problemi temporanei della vista (come visione offuscata o doppia). Se manifesta questi effetti, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Metronidazolo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 359 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 100 ml. Ciò corrisponde al 18% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione

Posologia

La dose dipende dalla natura e gravità della malattia, dall'età e dal peso corporeo, nonché dalla risposta al trattamento.

Generalmente vengono prescritti i seguenti schemi posologici:

Adulti e adolescenti

• Trattamento dell'amobiasi

1500 mg al giorno (500 mg tre volte al giorno, per infusione endovenosa)

• Trattamento delle infezioni

Adulti

Le verranno somministrati 100 ml di questo medicinale (500 mg di metronidazolo) ogni 8 ore.

Nella maggior parte dei casi, la durata del trattamento sarà di 7 giorni.

Solo in rari casi il trattamento può essere prolungato, tuttavia in generale non si devono superare i 10 giorni di trattamento.

La dose è la stessa per i pazienti con malattie renali.

Per i pazienti con malattia epatica, potrebbero essere necessarie dosi più basse. Se è stato sottoposto a emodialisi, il medico programmerà l'infusione dopo il termine della dialisi. Non è necessario modificare la dose abituale.

• Prevenzione delle infezioni che possono insorgere dopo un intervento chirurgico

Se utilizzato per la prevenzione delle infezioni che possono insorgere durante gli interventi chirurgici, le potrà essere somministrata una dose di 500 mg del medicinale prima dell'intervento. La dose verrà ripetuta 8 e 16 ore dopo l'intervento chirurgico.

Pazienti anziani

Il medico le somministrerà questo medicinale solo con particolare cautela.

Uso nei bambini

La posologia nei bambini si basa sul peso corporeo (PC).

Trattamento dell'amobiasi

35-50 mg/kg/die per via endovenosa, suddivisi in 3 dosi, per 5-10 giorni. Non deve essere superata la dose massima di 2.400 mg/die.

Trattamento delle infezioni

Età	Posologia
Da 8 settimane a 12 anni	20-30 mg di metronidazolo per kg di peso corporeo al giorno, in un'unica dose o suddivisa in 7,5 mg di metronidazolo per kg di peso corporeo ogni 8 ore. Se l'infezione è grave, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg di metronidazolo per kg di peso corporeo.
Meno di 8 settimane	15 mg di metronidazolo per kg di peso corporeo in un'unica dose giornaliera o suddivisa in 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Neonati con età gestazionale inferiore a 40 settimane	Poiché il metronidazolo può accumularsi in questi pazienti durante le prime settimane di vita, la concentrazione di metronidazolo nel sangue verrà controllata alcuni giorni dopo il trattamento.

In genere, il trattamento durerà 7 giorni

Prevenzione delle infezioni che possono insorgere dopo un intervento chirurgico

Età	Posologia
Meno di 12 anni	20-30 mg di metronidazolo per kg di peso corporeo in un'unica dose somministrata 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico
Neonati con meno di 40 settimane di età gestazionale	10 mg di metronidazolo per kg di peso corporeo in un'unica dose prima dell'intervento chirurgico

Modalità e durata della somministrazione

Metronidazolo Normon 5 mg/ml viene somministrato per gocciolamento diretto in una vena (infusione endovenosa). L'infusione da un flacone dura di solito 60 minuti, ma non deve essere effettuata in meno di 20 minuti.

Il periodo totale di trattamento con metronidazolo è solitamente di 7 giorni e non deve superare i 10 giorni, salvo quando strettamente necessario (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se sta ricevendo contemporaneamente altri antibiotici, il medico le somministrerà tali farmaci separatamente.

Se usa una quantità di Metronidazolo Normon superiore a quella prescritta

Possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti nella sezione seguente come segni o sintomi di un sovradosaggio. Sono stati riportati casi di tentativo di suicidio e sovradosaggi accidentali con dosi orali singole di metronidazolo fino a 12 g. I sintomi si sono limitati a vomito, atassia e lieve confusione mentale. Non è noto un antitossico né un trattamento specifico per un sovradosaggio massiccio, ma il metronidazolo può essere eliminato dall'organismo mediante dialisi (trattamento con un'apparecchiatura di emodialisi).

In caso di sovradosaggio o di somministrazione/ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Metronidazolo Normon

Non usi una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano principalmente con dosi elevate o con l’uso prolungato.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, parli immediatamente con il suo medico

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Diarrea grave e persistente (potrebbe essere un sintomo di una grave infezione intestinale chiamata colite pseudomembranosa, vedere il paragrafo Trattamento di emergenza della enterocolite pseudomembranosa).
• Reazioni di ipersensibilità acute gravi, incluso shock anafilattico.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine durante il trattamento (granulocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia).
• Epatite (infiammazione del fegato), ittero, infiammazione del fegato.
• Disturbi cerebrali, mancanza di coordinazione.
• Meningite di origine non batterica (meningite asettica).
• Gravi eruzioni infiammatorie delle mucose e della pelle, accompagnate da febbre, arrossamento e formazione di bolle, in casi estremi anche distacco della pelle in aree estese (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità da lievi a moderate, gonfiore del viso, della bocca, della gola o della lingua (angioedema).
• Spasmi oculari, danni o infiammazione dei nervi degli occhi.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), anemia grave (anemia aplastica).
• Convulsioni, disturbi neurologici come intorpidimento, dolore, sensazioni anomale e formicolio alle braccia o alle gambe.
• Necrolisi epidermica tossica.
• Insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” della sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni da funghi (es. infezioni genitali)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Oscuramento dell’urina (dovuto a un metabolita del metronidazolo)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Alterazioni dell’ECG.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Disturbi psicotici, come stati di confusione, allucinazioni.
• Cefalea, capogiri, sonnolenza, febbre, disturbi della vista e del movimento, vertigini, alterazioni del linguaggio, convulsioni.
• Disturbi visivi, ad es. visione doppia, riduzione dell’acuità visiva.
• Disturbi della funzione epatica (come aumento delle concentrazioni ematiche di determinati enzimi e della bilirubina).
• Reazioni allergiche cutanee come prurito, orticaria.
• Dolore articolare o muscolare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Capogiri, nausea, diarrea, infiammazione della lingua o della bocca, eruttazioni e sapore amaro, sapore metallico, sensazione di pesantezza addominale, lingua patinata.
• Difficoltà a deglutire.
• Anoressia.
• Tristezza (stato depressivo).
• Sonnolenza o insonnia, spasmi muscolari.
• Arrossamento e prurito della pelle (eritema multiforme).
• Irritazione delle pareti venose (fino a vene infiammate e trombosi) dopo somministrazione endovenosa, stati di debolezza, febbre.

Trattamento di emergenza della enterocolite pseudomembranosa

In caso di diarrea grave e persistente, deve informare immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa, una malattia grave che richiede un trattamento immediato. Il medico interromperà il trattamento con metronidazolo e le fornirà un trattamento adeguato.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse aggravarsi o se dovesse manifestare un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metronidazolo Normon 5 mg/ml soluzione per infusione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Buste: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare né refrigerare.

Poiché il metronidazolo è sensibile alla luce, rimuovere la sovraconfezione della busta immediatamente prima della somministrazione.

Non usi Metronidazolo Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Eliminare il prodotto se si osservano alterazioni nella confezione o nel liquido contenuto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metronidazol Normon:

Il principio attivo è il metronidazolo.

Ogni 100 ml di soluzione contengono 500 mg di metronidazolo.

Gli altri componenti sono: fosfato monosodico, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni 300 ml di soluzione contengono 1,5 g di metronidazolo.

Gli altri componenti sono: fosfato monosodico, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Metronidazol Normon contiene una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Si presenta in sacche di plastica da 100 e 300 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Metronidazol Normon 250 mg compresse

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Giugno 2021.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62224/P_62224.html