Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.

В данной инструкции:

1. Что такое Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ и для чего он применяется
2. Перед применением Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл раствора для инфузий ЕФГ
3. Как применять Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл раствора для инфузий ЕФГ
6. Дополнительная информация для медицинского персонала

1. Что такое Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ и для чего он применяется

Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл, раствор для инфузий ЕФГ выпускается во флаконах по 100 мл раствора.

Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл, раствор для инфузий ЕФГ — это противомикробный препарат, относящийся к группе нитроимидазолов, который препятствует росту и размножению определённых бактерий и паразитов.

Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно Bacteroides fragilis и другими видами Bacteroides, а также не Bacteroides, такими как фузобактерии, эубактерии, клостридии и анаэробные стрептококки.

Вводимый внутривенно метронидазол успешно применялся при следующих состояниях:

• Септицемия, бактериемия (инфекция крови).
• Инфекции хирургических ран.
• Абсцесс головного мозга (локализованное скопление гноя в мозге).
• Интраабдоминальные инфекции после операций (инфекции, возникающие после хирургического вмешательства).
• Тазовый абсцесс, тазовая флегмона (воспаление тканей вокруг матки).
• Септический тромбофлебит (воспаление вен, вызванное инфекцией).
• Пуэрперальный сепсис (инфекционное состояние, возникающее после родов).
• Остеомиелит (инфекция кости).
• Гнойный менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга с образованием гноя).
• Газовая гангрена (местная гибель подкожной ткани с образованием газов).
• Некротизирующая пневмония (воспаление лёгких, сопровождающееся гангреной или местным отмиранием ткани).
• Острая язвенная гингивит (воспаление дёсен с образованием язв), при которых были выделены одна или несколько анаэробных бактерий, перечисленных выше.

Также препарат показан для профилактики инфекций, возникающих после хирургических вмешательств, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroides и анаэробными стрептококками.

2. Перед применением Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Не применять МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл

• При повышенной чувствительности к метронидазолу, лекарственным средствам группы имидазолов или к любому из других компонентов препарата МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл

С осторожностью применять МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл

• при тяжелых нарушениях функции печени.
• при длительном лечении. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля количества лейкоцитов. Кроме того, за вами будет установлен тщательный наблюдение из-за риска развития неврологических нарушений, таких как парестезии (покалывание в руках или ногах), атаксия (нарушение координации движений), головокружение и судороги.
• при наличии тяжелых острых или хронических заболеваний центральной или периферической нервной системы, из-за возможного риска ухудшения состояния.
• при тяжелых нарушениях функции почек. В этом случае врач может снизить дозу препарата, если вы не находитесь на диализе или не контролируются уровни препарата в крови.
• может окрашивать мочу в более темный цвет.

Описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, у пациентов с синдромом Кокейна, получавших лекарственные средства, содержащие метронидазол.

Если у вас диагностирован синдром Кокейна, врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.

Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола, если у вас появились: боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, обесцвеченный кал или зуд.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Поскольку метронидазол проникает через плаценту, а данных о его безопасности в период беременности недостаточно, врач тщательно оценит целесообразность применения МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл во время беременности.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, поэтому его применение следует избегать в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Если у вас возникают такие побочные эффекты после введения МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, судороги или преходящие нарушения зрения, необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и использования механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл:

Препарат содержит 326 мг натрия на каждые 100 мл, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Терапевтическая несовместимость с антибактериальными средствами, применяемыми обычно, не наблюдается. Препарат может применяться одновременно, но раздельно (т.е. не в одном флаконе) с другими антибактериальными средствами.

Совместное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется, поскольку описаны случаи развития психических нарушений.

Во время лечения метронидазолом и в течение как минимум одного дня после его окончания не следует употреблять напитки и лекарственные средства, содержащие алкоголь, из-за возможности развития так называемого эффекта «Антабус», характеризующегося покраснением кожи, рвотой и тахикардией.

Совместное применение метронидазола и оральных антикоагулянтов (типа варфарина) может увеличить риск кровотечений. При одновременном применении этих препаратов врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Существует риск повышения концентрации лития (препарат при депрессии) и циклоспорина (препарат, снижающий иммунитет) в крови при их совместном применении с метронидазолом. Поэтому при одновременном применении требуется строгий медицинский контроль.

Фенитоин и фенобарбитал (противоэпилептические препараты) усиливают выведение метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в крови.

Метронидазол усиливает токсичность фторурацила.

3. Как применять Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Ваш врач определит суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени. Дозировка подбирается индивидуально и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

1. Лечение:

У взрослых и детей старше 12 лет: 100 мл (500 мг метронидазола) внутривенно капельно каждые 8 часов, с последующей как можно более ранней заменой на пероральное лечение. В любом случае продолжительность лечения не должна превышать семи дней, за исключением случаев, когда этого требуют обстоятельства.

У детей младше 12 лет: так же, как и у взрослых, но в дозе 20–30 мг/кг массы тела в сутки, вводимой в виде двух или трёх внутривенных инфузий.

1. Профилактика:

Введение Метронидазола должно осуществляться внутривенно капельно со скоростью 5 мл в минуту.

У взрослых и детей старше 12 лет: 300 мл (1 500 мг метронидазола) внутривенно капельно непосредственно перед, во время или после хирургической операции в виде однократной дозы.

У детей младше 12 лет: так же, как и у взрослых, но в дозе 4,5 мл (2,5 мг метронидазола) на килограмм массы тела в виде однократной дозы.

Применение у пожилых пациентов: коррекция дозы, как правило, не требуется, за исключением случаев, когда имеется явная почечная недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью: может потребоваться снижение дозы метронидазола у пациентов с почечной недостаточностью, не находящихся на диализе, с мониторингом уровня сывороточных метаболитов.

Если вы считаете, что действие МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вам введено больше МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл, чем необходимо:

Ваш врач или медсестра убедятся в том, что вы получили правильную внутривенную дозу.

Случайная передозировка может вызвать рвоту, нарушение координации движений и лёгкую дезориентацию.

Специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. В случаях, когда подозревается приём чрезмерной дозы, лечение проводится симптоматически.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл может вызывать побочные эффекты:

• Желудочно-кишечные реакции: боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, потеря аппетита; в редких случаях (<1/10 000) и обратимо отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, лихорадка, крапивница (раздражение и зуд кожи), сопровождающаяся отёком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отёк); в редких случаях (<1/10 000) — тяжёлые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

• Реакции со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение и нарушение координации движений (атаксия).

• Психические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.

• Временные нарушения зрения, такие как двоение в глазах (диплопия) и близорукость.

• Кровяные и лимфатической системы: очень редко (<1/10 000) сообщалось о случаях агранулоцитоза или нейтропении (снижение числа одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов или нейтрофилов соответственно), а также тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов).

• Печень и желчевыводящие пути: очень редко (<1/10 000) сообщалось о случаях обратимых нарушений показателей функции печени и холестатического гепатита.

Очень редкая, но серьёзная побочная реакция — заболевание головного мозга (энцефалопатия). Симптомы могут различаться, но могут включать лихорадку, скованность в шее, головную боль, а также видение или слышание несуществующих вещей. Также могут возникнуть трудности с использованием рук и ног, затруднения речи или спутанность сознания. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из этих побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Хранить при температуре ниже 25 °C и в защищенном от света месте.

Держите Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Срок годности:

Не использовать Метронидазол Сера Клиникс 5 мг/мл после даты, указанной на упаковке.

6. Дополнительная информация для медицинского персонала

Действующее вещество — метронидазол (D.O.E.).

Другие компоненты: динатрия гидрофосфат безводный, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид и вода для инъекций.

МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл — раствор для инфузий, бесцветный и прозрачный.

МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРА КЛИНИКС 5 мг/мл, раствор для инфузий ЕФГ: упаковка, содержащая 1 флакон объёмом 100 мл и инструкцию по применению. Клиническая упаковка, содержащая 20 одноразовых упаковок по 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатории SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Таррагона)

Ответственный за производство

INSTITUTO FARMACOLOGICO ESPAÑOL

Ramallosa s/n.

15883 Teo (Ла-Корунья). (Корунья), Испания

Дополнительная информация для медицинского персонала.

Подготовка перед введением

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Если обнаружены утечки, частицы или мутность раствора — упаковку необходимо утилизировать.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ДОБАВЛЯТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Введение

1. Подвесьте флакон за пластиковое кольцо, расположенное в нижней части флакона.
2. Снимите защитную крышку «Flip-Off» и проколите резиновую пробку наконечником (тройкаром) системы для введения растворов.
3. Следуйте инструкциям, указанным на упаковке системы для введения растворов.

Меры предосторожности

1. Не использовать воздушный фильтр.
2. Не подключать последовательно (в серии), поскольку это может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, попавшего из первого флакона до начала введения раствора из второго флакона.

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2017 года.