Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими.

У цій інструкції:

1. Що таке Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Метронідазолу Серраклінікс 5 мг/мл розчину для інфузій EFG
3. Як застосовувати Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метронідазолу Серраклінікс 5 мг/мл розчину для інфузій EFG
6. Додаткова інформація для медичного персоналу

1. Що таке Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG випускається у флаконах, що містять 100 мл розчину.

Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG — це протиінфекційний засіб, який належить до групи нітромідазолів і перешкоджає росту та розвитку певних бактерій і паразитів.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, зокрема Bacteroides fragilis та іншими видами Bacteroides і не Bacteroides, такими як фузобактерії, еубактерії, клостридії та анаеробні стрептококи.

Ін’єкційний метронідазол успішно застосовувався при:

• септицемії, бактеріємії (інфекція крові);
• інфекціях післяопераційних ран;
• абсцесі мозку (локалізоване скупчення гною в мозку);
• внутрішньочеревних інфекціях після операцій (інфекції після хірургічних втручань);
• пельовому абсцесі, пельовій целюліті (запалення тканин навколо матки);
• септичній тромбофлебіті (запалення вен, спричинене інфекцією);
• післяпологовій сепсисі (інфекційний стан після пологів);
• остеомієліті (інфекція кістки);
• гнійному менінгіті (запалення оболонок головного і спинного мозку із утворенням гною);
• газовій гангрені (локальна загибель підшкірної тканини із утворенням газів);
• некротизуючій пневмонії (запалення легень, пов’язане з гангреною або місцевою загибеллю тканини);
• гострому виразковому гінгівіті (запалення ясен із утворенням виразок), при яких було виявлено одну або кілька анаеробних бактерій, зазначених вище.

Крім того, цей засіб показаний для профілактики інфекцій після хірургічних втручань, спричинених анаеробними бактеріями, зокрема видами Bacteroides та анаеробними стрептококами.

2. Перед застосуванням Метронідазолу Серраклінікс 5 мг/мл розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

• Якщо ви маєте алергію на метронідазол, лікарські засоби групи імідазолів або будь-який інший компонент препарату Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Метронідазолу Серраклінікс 5 мг/мл розчину для інфузій EFG

• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
• якщо тривалість лікування тривала. Ваш лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові, особливо для контролю кількості білих кров’яних тіл. Крім того, вас будуть уважно спостерігати через ризик ураження нервової системи, наприклад, парестезії (поколювання в руках або ногах), атаксії (порушення координації рухів), запаморочення та судом.
• якщо у вас тяжкі гострі або хронічні захворювання центральної або периферичної нервової системи, через можливий ризик погіршення стану.
• якщо у вас тяжкі порушення функції нирок. У цьому випадку ваш лікар може зменшити дозу, якщо ви не перебуваєте на діалізі або не контролюється рівень препарату в крові.
• може потемніти колір сечі.

Описані випадки важкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, деякі з летальним наслідком, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які отримували лікарські засоби, що містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом.

Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом метронідазолу, якщо у вас виникнуть: біль у животі, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, загальне погіршення стану, втома, жовтяниця, темна сеча, кал кольору глини або свербіж.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Оскільки метронідазол проникає через плаценту, а даних про безпечність його застосування під час вагітності недостатньо, ваш лікар ретельно оцінить доцільність застосування Метронідазолу Серраклінікс 5 мг/мл розчину для інфузій EFG під час вагітності.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Метронідазол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час лактації слід уникати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо у вас виникли побічні ефекти після застосування Метронідазолу Серраклінікс 5 мг/мл розчину для інфузій EFG, такі як сплутаність свідомості, запаморочення, галюцинації, судоми або тимчасові порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Метронідазолу Серраклінікс 5 мг/мл розчину для інфузій EFG:

Цей лікарський засіб містить 326 мг натрію на кожні 100 мл, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні препарати, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення або корекція дози одного з них.

Жодних терапевтичних несумісностей з антибіотиками, що зазвичай використовуються, не виявлено. Можна застосовувати одночасно, але окремо (тобто не в одному упакуванні) з іншими антибіотиками.

Не рекомендується одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму, оскільки описані випадки розвитку психічних порушень.

Не слід вживати напої та лікарські засоби, що містять алкоголю, під час лікування метронідазолом та принаймні до одного дня після його завершення через можливість виникнення так званого ефекту Антабусу — реакції, що характеризується почервонінням, блювотою та тахікардією.

Одночасне застосування метронідазолу та пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) може збільшити ризик кровотеч. Якщо метронідазол застосовується разом з цими препаратами, вас повинні уважно спостерігати під керівництвом лікаря.

Існує ризик підвищення рівня літію (лікарський засіб для лікування депресії) та циклоспорину (лікарський засіб, що знижує імунітет) у крові при їхньому одночасному застосуванні з метронідазолом. Тому їхнє сумісне застосування має здійснюватися під суворим медичним контролем.

Фенітоїн та фенобарбітал (протисудомні засоби) прискорюють виведення метронідазолу, що призводить до зниження його рівня в крові.

Метронідазол підвищує токсичність флуроурацилу.

3. Як застосовувати Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування самостійно. Дозування є індивідуальним для вас і може бути змінене лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

1. Лікування:

У дорослих та дітей старше 12 років: 100 мл (500 мг метронідазолу) внутрішньовенно крапельно кожні 8 годин; лікування слід якнайшвидше замінити пероральним застосуванням. У жодному разі тривалість лікування не повинна перевищувати семи днів, якщо тільки обставини не вимагають іншого.

У дітей молодше 12 років: так само, як і дорослим, але у дозі 20–30 мг/кг/добу у двох або трьох внутрішньовенних введеннях.

1. Профілактика:

Ін’єкцію Метронідазолу необхідно вводити крапельно внутрішньовенно зі швидкістю 5 мл на хвилину.

У дорослих та дітей старше 12 років: 300 мл (1500 мг метронідазолу) внутрішньовенно крапельно безпосередньо перед, під час або після хірургічного втручання одноразово.

У дітей молодше 12 років: так само, як і дорослим, але у дозі 4,5 мл (2,5 мг метронідазолу) на кілограм ваги тіла одноразово.

Застосування у літніх людей: коригування дози, як правило, не потрібне у цих пацієнтів, за винятком наявності ознак ниркової недостатності.

Пацієнти з нирковою недостатністю: може знадобитися зменшення дози метронідазолу у пацієнтів з нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі, та моніторинг рівнів сироваткових метаболітів.

Якщо, на вашу думку, дія Метронідазолу Серраклінікс 5 мг/мл надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо вам ввели більше Метронідазолу Серраклінікс 5 мг/мл, ніж потрібно:

Ваш лікар або медсестра переконаються, що ви отримали правильну внутрішньовенну дозу.

Випадкова передозування може призвести до блювоти, порушення координації рухів та незначеної дезорієнтації.

Специфічного антидоту при передозуванні метронідазолом не існує. У випадках, коли підозрюється масове вживання препарату, лікування проводиться симптоматично.

У разі передозування або випадкового вживання зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG може мати побічні ефекти:

• Реакції з боку шлунково-кишкового тракту: біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота, порушення смаку, втрата апетиту; у окремих випадках дуже рідко (<1/10 000) і тимчасово спостерігалося запалення підшлункової залози (панкреатит).

• Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, гарячка, ураження шкіри зі свербіжом (крупозниця), поширюване з набряком ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк); украй рідко (<1/10 000) — тяжкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок.

• Реакції з боку нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, головний біль, судоми, запаморочення та порушення координації рухів (атаксія).

• Психічні порушення, включаючи сплутаність свідомості та галюцинації.

• Тимчасові порушення зору, такі як подвоєння зображення (диплопія) та короткозорість.

• Гематологічні та порушення лімфатичної системи: дуже рідко (<1/10 000) повідомлялося про випадки агранулоцитозу або нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів або нейтрофілів відповідно) та тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).

• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко (<1/10 000) повідомлялося про тимчасові випадки змін у показниках функції печінки та холестатичний гепатит.

Дуже рідким, але тяжким побічним ефектом є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми можуть варіювати, але можуть включати гарячку, скованість у шиї, головний біль або бачення/почуття чогось, чого немає. Також можуть виникнути труднощі у використанні рук і ніг, порушення мовлення або сплутаність свідомості. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчину для інфузій EFG

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C і в захищеному від світла місці.

Тримайте Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл у недоступному для дітей місці, поза їхнім досягненням і поза зоною їхнього зору.

Термін придатності:

Не використовувати Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Додаткова інформація для медичного персоналу

Діючою речовиною є метронідазол (D.O.E.)

Інші компоненти: натрію гідрофосфат безводний, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид і вода для ін'єкцій.

Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин для інфузій.

Метронідазол Серраклінікс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG: упаковка, що містить 1 флакон об’ємом 100 мл та інструкцію. Клінічна упаковка, що містить 20 окремих упаковок по 100 мл.

Тримач ліцензії на випуск лікарського засобу

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Виробник

INSTITUTO FARMACOLOGICO ESPAÑOL

Ramallosa s/n.

15883 Teo (La Coruña). (Coruña), Іспанія

Додаткова інформація для медичного працівника.

Підготовка перед введенням

Розчин має бути прозорим і не містити осаду.

Якщо виявлено витік, наявність частинок або непрозорість розчину — упаковку необхідно відкинути.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ДОДАВАТИ ДОДАТКОВІ ЛІКИ

Введення

1. Підвісьте флакон за пластикове кільце в нижній частині.
2. Зніміть захисну кришку «Flip-Off» і проколіть гумову пробку інфузійною голкою або системою введення.
3. Дотримуйтесь інструкцій, вказаних на упаковці системи введення.

Заходи обережності

1. Не використовувати повітряний клапан.
2. Не з’єднувати послідовно, оскільки це може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося в першому флаконі, перш ніж розчин з другого флакона буде введено.

Ця інструкція була переглянута у липні 2017 року.