Metronidazolo Serraclinics 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicamento.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i sintomi fossero identici ai suoi.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, soluzione per infusione EV e a cosa serve
2. Prima di usare METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, soluzione per infusione EV
3. Come usare METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, soluzione per infusione EV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, soluzione per infusione EV
6. Informazioni aggiuntive per il personale sanitario

1. Che cos'è Metronidazolo Serraclincs 5 mg/ml, soluzione per infusione EFG e per che cosa si utilizza

METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml, soluzione per infusione EFG è disponibile in flaconi contenenti 100 ml di soluzione.

METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml, soluzione per infusione EFG, è un medicinale antiinfettivo appartenente al gruppo dei nitroimidazoli, che impedisce la crescita e lo sviluppo di determinati batteri e parassiti.

È indicato nel trattamento delle infezioni causate da batteri anaerobi, in particolare Bacteroides fragilis e altre specie di Bacteroides e non Bacteroides, come fusobatteri, eubatteri, clostridi e streptococchi anaerobi.

Il metronidazolo per somministrazione endovenosa è stato utilizzato con successo nel trattamento di:

• Setticemia, batteriemia (infezione del sangue).
• Infezioni delle ferite chirurgiche.
• Ascesso cerebrale (accumulo localizzato di pus nel cervello).
• Infezioni intra-addominali post-operatorie (infezioni successive ad interventi chirurgici).
• Ascesso pelvico, cellulite pelvica (infiammazione dei tessuti intorno all'utero).
• Tromboflebite settica (infiammazione delle vene causata da infezione).
• Setticemia puerperale (stato infettivo che si verifica dopo il parto).
• Osteomielite (infezione dell'osso).
• Meningite purulenta (infiammazione delle membrane che rivestono l'encefalo e il midollo spinale con produzione di pus).
• Gangrena gassosa (morte locale del tessuto sottocutaneo con produzione di gas).
• Polmonite necrotizzante (infiammazione del polmone associata a gangrena o morte locale del tessuto).
• Gengivite ulcerativa acuta (infiammazione delle gengive con formazione di ulcere), in cui sono state isolate una o più specie di batteri anaerobi sopra menzionati.

È inoltre indicato nella prevenzione delle infezioni successive ad interventi chirurgici causate da batteri anaerobi, in particolare specie di Bacteroides e streptococchi anaerobi.

2. Prima di usare Metronidazolo Serraclinics 5 mg/ml, soluzione per infusione EFG

Non usi METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml

• Se è allergico al metronidazolo, ai farmaci del gruppo degli imidazoli o a uno qualsiasi degli altri componenti di METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml.

Stia particolarmente attento con METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml

• Se soffre di gravi disturbi epatici.
• Se il trattamento è prolungato. Il medico potrà richiederle di effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare il numero di globuli bianchi. Sarà inoltre attentamente monitorato per il rischio di manifestazioni neurologiche come parestesie (formicolio a mani o piedi), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), vertigini e convulsioni.
• Se soffre di gravi malattie acute o croniche del sistema nervoso centrale o periferico, a causa del possibile rischio di peggioramento.
• Se soffre di gravi disturbi renali. In tal caso, il medico potrà ridurre la dose qualora non sia sottoposto a dialisi o non vengano controllati i livelli ematici di questo farmaco.
• Può verificarsi un’alterazione del colore delle urine, che diventano più scure.

Sono stati riportati casi di grave tossicità epatica/insufficienza epatica acuta, alcuni con esito fatale, in pazienti affetti dal sindrome di Cockayne trattati con farmaci contenenti metronidazolo.

Se soffre del sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare frequentemente la sua funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.

Informi immediatamente il medico e interrometta l’assunzione di metronidazolo se dovesse manifestare: dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, stanchezza, itterizia, urine scure, feci di colore argilla o prurito.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un farmaco.

Poiché il metronidazolo attraversa la placenta e non sono disponibili dati sufficienti a stabilirne la sicurezza durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente l’opportunità di utilizzare METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml durante la gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un farmaco.

Il metronidazolo passa nel latte materno, pertanto la sua somministrazione deve essere evitata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml, come confusione mentale, vertigini, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi transitori, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml:

Questo medicinale contiene 326 mg di sodio per ogni 100 ml, informazione da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, fitoterapici e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci.

Non esiste alcuna incompatibilità terapeutica con gli antiinfettivi comunemente utilizzati. Il metronidazolo può essere somministrato contemporaneamente, ma separatamente (cioè non nello stesso contenitore) ad altri antiinfettivi.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante di metronidazolo e disulfiram, poiché sono stati riportati casi di disturbi psichici.

Le bevande e i medicinali contenenti alcol non devono essere assunti durante il trattamento con metronidazolo e fino a almeno un giorno dopo la fine dello stesso, a causa della possibile comparsa del cosiddetto effetto Antabus, una reazione caratterizzata da arrossamento cutaneo, vomito e tachicardia.

La somministrazione concomitante di metronidazolo e anticoagulanti orali (tipo warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Se il metronidazolo viene somministrato contemporaneamente a questi farmaci, deve essere attentamente monitorato dal medico.

Esiste un rischio di aumento dei livelli ematici del litio (farmaco utilizzato per la depressione) e della ciclosporina (farmaco che riduce le difese dell’organismo) quando questi vengono somministrati contemporaneamente al metronidazolo. Pertanto, la loro somministrazione concomitante deve avvenire sotto stretto controllo medico.

La fenitoina e il fenobarbital (farmaci antiepilettici) aumentano l’eliminazione del metronidazolo, riducendone così i livelli ematici.

Il metronidazolo aumenta la tossicità del fluorouracile.

3. Come utilizzare Metronidazolo Korhispana 5 mg/ml, soluzione per infusione EFG

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto. La dose è individuale e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

1. Trattamento:

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: 100 ml (500 mg di metronidazolo) per infusione endovenosa ogni 8 ore, da sostituire il più presto possibile con un trattamento per via orale. In nessun caso la durata del trattamento dovrà superare i sette giorni, salvo diversa indicazione clinica.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni: come negli adulti, ma alla dose di 20-30 mg/kg/die in due o tre infusioni endovenose.

1. Profilassi:

L'iniezione di Metronidazolo deve essere somministrata per infusione endovenosa alla velocità di 5 ml al minuto.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: 300 ml (1.500 mg di metronidazolo) per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento chirurgico, in un'unica dose.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni: come negli adulti, ma alla dose di 4,5 ml (2,5 mg di metronidazolo) per kg di peso, in un'unica dose.

Uso negli anziani: non si ritiene necessario un aggiustamento posologico in questi pazienti, salvo evidenza di insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza renale: può essere raccomandata una riduzione della dose di metronidazolo nei pazienti con insufficienza renale non sottoposti a dialisi, con monitoraggio dei livelli sierici dei metaboliti.

Se ritiene che l'effetto di METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se le viene somministrata una dose di METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml superiore a quella prescritta:

Il medico o l'infermiere si assicureranno che riceva la dose endovenosa corretta.

Un'assunzione accidentale in eccesso potrebbe causare vomito, incoordinazione motoria e lieve disorientamento.

Non è noto un antitossico specifico per la sovradosaggio da metronidazolo. Nei casi in cui si sospetti un'intossicazione massiva, il trattamento sarà sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml può causare effetti indesiderati:

• Reazioni gastrointestinali: dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, infiammazione della mucosa orale, disturbi del senso del gusto, perdita di appetito e, in modo eccezionale (<1/10.000) e reversibile, sono stati segnalati alcuni casi di infiammazione del pancreas (pancreatite).

• Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, febbre, orticaria (irritazione e prurito della pelle) generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema), e, in modo eccezionale (<1/10.000), reazioni allergiche gravi come shock anafilattico.

• Reazioni del sistema nervoso: neuropatia sensoriale periferica, cefalea, convulsioni, vertigini e incoordinazione nei movimenti (atassia).

• Disturbi mentali, inclusi confusione e allucinazioni.

• Disturbi transitori della vista come visione doppia (diplopia) e miopia.

• Ematologici e del sistema linfatico: sono stati riportati molto raramente (<1/10.000) casi di agranulocitosi o neutropenia (riduzione di un tipo di globuli bianchi, rispettivamente granulociti o neutrofili) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

• Epatobiliari: sono stati riportati molto raramente (<1/10.000) casi reversibili di alterazioni anomale nei test epatici ed epatite colestasica.

Una reazione avversa grave e molto rara è una malattia cerebrale (encefalopatia). I sintomi variano, ma potrebbero comparire febbre, rigidità del collo, cefalea, oppure vedere o sentire cose inesistenti. Potrebbero anche manifestarsi problemi nell'uso di braccia e gambe o nel parlare, o sensazione di confusione. Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metronidazolo Serraclinics 5 mg/ml, soluzione per infusione EFG

Conservare a temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.

Tenere METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Scadenza:

Non utilizzare METRONIDAZOLO SERRACLINICS 5 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Informazioni aggiuntive per il personale sanitario

Il principio attivo è Metronidazolo (D.O.E.)

Gli altri componenti sono fosfato disodico anidro, acido citrico monoidrato, cloruro sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml è una soluzione per infusione, incolore e trasparente.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, soluzione per infusione EFG: Confezione contenente un flacone da 100 ml e un foglietto illustrativo. Confezione clinica contenente 20 confezioni monodose da 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Responsabile della produzione

INSTITUTO FARMACOLOGICO ESPAÑOL

Ramallosa s/n.

15883 Teo (La Coruña). (Coruña), Spagna

Informazioni aggiuntive per il professionista sanitario.

Preparazione prima della somministrazione

La soluzione deve essere limpida e priva di precipitati.

In caso di perdite, presenza di particelle o soluzione non limpida, eliminare la confezione.

AVVERTENZA: NON AGGIUNGERE MEDICAZIONI SUPPLEMENTARI

Somministrazione

1. Appendere il flacone all'anello di plastica presente nella parte inferiore dello stesso.
2. Rimuovere la capsula "Flip-Off" ed attraversare il tappo di gomma con il trocar dell'apparecchio per somministrazione delle soluzioni.
3. Seguire le istruzioni riportate sulla confezione dell'apparecchio per somministrazione.

Precauzioni

1. Non utilizzare il foro per l'aria.
2. Non collegare in serie poiché potrebbe verificarsi embolia gassosa dovuta all'aria residua trascinata dal primo contenitore, prima che avvenga la somministrazione della soluzione contenuta nel secondo contenitore.

Questo foglietto illustrativo è stato rivisto nel luglio 2017.