Metronidazol Serraclinics 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany ściśle dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnego EFG i do czego służy
2. Przed zastosowaniem METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnego EFG
3. Jak stosować METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnego EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnego EFG
6. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego

1. Co to jest Metronidazol Serraclincs 5 mg/ml, roztwór do wlewu i do czego służy

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do wlewu EFG jest dostarczany w butelkach zawierających 100 ml roztworu.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do wlewu EFG, jest lekiem przeciwinfekcyjnym należącym do grupy nitroimidazoli, który zapobiega wzrostowi i rozwojowi niektórych bakterii oraz pasożytów.

Lek ten jest stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis oraz inne gatunki Bacteroides i nie-Bacteroides, takie jak fuzobakterie, eubakterie, clostridium i beztlenowe streptokoki.

Metronidazol w formie do wstrzykiwań był skutecznie stosowany w przypadkach:

• Septycemia, bakteriemia (infekcja krwi).
• Infekcje ran operacyjnych.
• Absces mózgu (lokalizowany skupienie ropnia w mózgu).
• Infekcje wewnątrzbrzuszne po zabiegach operacyjnych (infekcje po zabiegach chirurgicznych).
• Absces miednicy, cellulitis miednicy (zapalenie tkanek wokół macicy).
• Śródnaczyniowe zapalenie żył septyczne (zapalenie żył wywołane infekcją).
• Sepsa połogowa (stan infekcyjny pojawiający się po porodzie).
• Osteomielit (infekcja kości).
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych ropnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z wytwarzaniem ropnia).
• Gangrena gazowa (lokalna śmierć tkanki podskórnej z wytwarzaniem gazów).
• Zapalenie płuc z martwicą (zapalenie płuc związane z gangreną lub lokalną śmiercią tkanki).
• Ostra wrzodziejąca zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł z powstawaniem wrzodów), w których infekcjach wyizolowano jedną lub więcej z wymienionych wyżej bakterii beztlenowych.

Lek jest również wskazany w zapobieganiu infekcjom po zabiegach chirurgicznych wywołanym przez bakterie beztlenowe, szczególnie gatunki Bacteroides i beztlenowe streptokoki.

2. Przed zastosowaniem Metronidazolu Serraclinics 5 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnej EFG

Nie stosuj METRONIDAZOLU SERRACLINICS 5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony/a na metronidazol, leki z grupy imidazoli lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml

Zwróć szczególną uwagę na METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli leczenie jest długotrwałe. Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu kontrolowania liczby białych krwinek. Ponadto będziesz dokładnie monitorowany pod kątem ryzyka powikłań neurologicznych, takich jak parestezje (mrowienie w rękach lub stopach), ataksja (nieskoordynowane ruchy), zawroty głowy i napady padaczki.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, ze względu na możliwe ryzyko nasilenia objawów.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli nie jesteś poddawany dializie lub jeśli nie są kontrolowane poziomy tego leku we krwi.
• może powodować ciemnienie barwy moczu.

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątroby/ostrej niewydolności wątroby, niektóre zakończone śmiercią, u pacjentów z zespołem Cockayne’a leczonych lekami zawierającymi metronidazol.

Jeśli cierpisz na zespół Cockayne’a, lekarz powinien często kontrolować funkcje wątroby podczas i po leczeniu metronidazolem.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią: ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, stolce barwy gliny lub świąd.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ponieważ metronidazol przechodzi przez łożysko, a brakuje wystarczających danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w czasie ciąży, lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania METRONIDAZOLU SERRACLINICS 5 mg/ml w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Metronidazol przechodzi do mleka matki, dlatego należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane po podaniu METRONIDAZOLU SERRACLINICS 5 mg/ml, takie jak np. dezorientacja, zawroty głowy, halucynacje, napady padaczki lub przejściowe zaburzenia wzroku, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników METRONIDAZOLU SERRACLINICS 5 mg/ml:

Preparat zawiera 326 mg sodu w 100 ml, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub może zacząć stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty, homeopatyczne, ziołowe oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Nie stwierdzono żadnych niezgodności terapeutycznych z antybiotykami stosowanymi zazwyczaj. Można go podawać jednocześnie, ale oddzielnie (czyli nie w tym samym pojemniku) z innymi lekami przeciwinfekcyjnymi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metronidazolu i disulfiramu, ponieważ opisano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Napojów i leków zawierających alkohol nie należy spożywać w czasie leczenia metronidazolem oraz przez co najmniej jeden dzień po jego zakończeniu, ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu Antabus, charakteryzującego się zaczerwienieniem skóry, wymiotami i tachykardią.

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i doustnych leków przeciwkrzepliwych (typu warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli metronidazol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami, musisz być dokładnie monitorowany przez lekarza.

Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu (lek stosowany w depresji) i cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu) we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z metronidazolem. Dlatego, jeśli są podawane razem, muszą być pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Fenytoina i fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe) zwiększają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu.

3. Jak stosować Metronidazol Korhispana 5 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnego EFG

Lekarz ustali Twoją dawkę dzienną oraz czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne i może być dostosowane przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

1. Leczenie:

U dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: 100 ml (500 mg metronidazolu) w wlewie dożylnym co 8 godzin, które należy jak najszybciej zastąpić leczeniem doustnym. W żadnym wypadku leczenie nie powinno trwać dłużej niż siedem dni, chyba że okoliczności wskazują na konieczność jego przedłużenia.

U dzieci poniżej 12. roku życia: tak jak u dorosłych, ale w dawce 20–30 mg/kg masy ciała/dzień w dwóch lub trzech wlewach dożylnych.

1. Profilaktyka:

Wstrzyknięcie Metronidazolu należy podawać w wlewie dożylnym w tempie 5 ml na minutę.

U dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: 300 ml (1500 mg metronidazolu) w wlewie dożylnym bezpośrednio przed, podczas lub po zabiegu chirurgicznym w jednej dawce.

U dzieci poniżej 12. roku życia: tak jak u dorosłych, ale w dawce 4,5 ml (2,5 mg metronidazolu) na kg masy ciała, w jednej dawce.

Stosowanie u osób starszych: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u tych pacjentów, chyba że występuje wyraźna niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani dializie, może być konieczne zmniejszenie dawki metronidazolu, a także monitorowanie stężenia metabolitów w surowicy.

Jeśli uważasz, że działanie METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml:

Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, abyś otrzymał właściwą dawkę dożylne.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do wymiotów, braku koordynacji ruchów oraz lekkiego dezorientowania.

Nie znane jest specyficzne przeciwtrucie w przypadku przedawkowania metronidazolem. W przypadkach podejrzenia masowego przyjęcia leku leczenie będzie zależeć od występujących objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml może powodować działania niepożądane:

• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego: ból w górnej części żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia węchu i smaku, utrata apetytu oraz wyjątkowo (<1/10 000) i odwracalnie wystąpiły pojedyncze przypadki zapalenia trzustki (pankreatyt).

• Reakcje alergiczne: wysypka skórna, świąd, gorączka, rozlana pokrzywka (podrażnienie i świąd skóry) towarzyszone obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedema), a wyjątkowo (<1/10 000) wystąpiły poważne reakcje alergiczne, takie jak wstrząh anafilaktyczny.

• Reakcje ze strony układu nerwowego: obwodowa neuropatia czuciowa, ból głowy, napady padaczkowe, zawroty głowy oraz niestabilność i niemiarowość ruchów (ataksja).

• Zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i halucynacje.

• Przejściowe zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopia) i krótkowzroczność.

• Zaburzenia hematologiczne i układu limfatycznego: bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki agranulocytozy lub neutropenii (zmniejszenie się liczby jednego z rodzajów białych krwinek – odpowiednio granulocytów lub neutrofili) oraz trombocytopenii (zmniejszenie się liczby płytek krwi).

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano odwracalne przypadki nieprawidłowych wyników badań wątrobowych oraz zapalenia wątroby typu cholestetycznego.

Bardzo rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądany jest choroba mózgu (encefalopatia). Objawy mogą się różnić, ale mogą występować: gorączka, sztywność karku, ból głowy lub widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Może również wystąpić trudność w posługiwaniu się rękoma i nogami lub mówieniu, a także dezorientacja. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Metronidazolu Serraclinics 5 mg/ml, roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i chron przed światłem.

Trzymaj METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przydatność do użytku:

Nie stosować METRONIDAZOLU SERRACLINICS 5 mg/ml po upływie terminu przydatności do użytku podanego na opakowaniu.

6. Informacja dodatkowa dla personelu medycznego

Substancją czynną jest Metronidazolum (D.O.E.)

Pozostałe składniki to: dinatrii phosphas hydrogenatus anhydricus, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum i aqua pro injectione.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml to roztwór do infuzji, bezbarwny i przeźroczysty.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG: opakowanie zawierające fiolkę 100 ml i ulotkę. Opakowanie kliniczne zawierające 20 opakowań jednostkowych po 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Osoba odpowiedzialna za produkcję

INSTITUTO FARMACOLOGICO ESPAÑOL

Ramallosa s/n.

15883 Teo (La Coruña). (Coruña), Hiszpania

Informacja dodatkowa dla personelu medycznego.

Przygotowanie przed podaniem

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadu.

W przypadku wystąpienia wycieku, cząstek obcych lub jeśli roztwór nie jest klarowny, opakowanie należy wyrzucić.

OSTRZEŻENIE: NIE DODAWAĆ DODATKOWYCH LEKÓW

Podanie

1. Zawieś fiolkę za pierścień plastikowy znajdujący się na jej dolnej części.
2. Usuń kapsułkę typu „Flip-Off” i przebij korkę gumową trokarem z zestawu do wlewu roztworów.
3. Postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na opakowaniu zestawu do wlewu roztworów.

Zapobieganie

1. Nie używać otwartego powietrza.
2. Nie łączyć szeregowo, ponieważ może to spowodować embolię gazową z powodu powietrza resztkowego przenoszonego z pierwszego opakowania, zanim rozpocznie się podawanie roztworu z drugiego opakowania.

Ulotka została zaktualizowana w lipcu 2017 roku.