Метронидазол Альтан 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метронидазол Альтан 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метронидазол Альтан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Метронидазола Альтан
3. Как применять Метронидазол Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метронидазола Альтан
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Альтан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит метронидазол — антибиотик, относящийся к группе нитроимидазолов, который препятствует росту и развитию определённых бактерий и паразитов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения следующих инфекций, вызванных бактериями:

• Сепсис, бактериемия (инфекция крови).
• Инфекции хирургических ран.
• Мозговой абсцесс (локализованное скопление гноя в мозге).
• Интраабдоминальные инфекции после операций (инфекции, возникающие после хирургического вмешательства).
• Тазовый абсцесс, тазовая флегмона (воспаление тканей вокруг матки).
• Септическая тромбофлебит (воспаление вен, вызванное инфекцией).
• Сепсис в послеродовом периоде (инфекционное состояние, возникающее после родов).
• Остеомиелит (инфекция кости).
• Гнойный менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга с образованием гноя).
• Газовая гангрена (местная гибель подкожной ткани с образованием газов).
• Некротизирующая пневмония (воспаление лёгких, сопровождающееся гангреной или местным отмиранием ткани).
• Острая язвенная гингивит (воспаление дёсен с образованием язв),

при которых были выделены одна или несколько анаэробных бактерий, указанных выше.

Также препарат показан для профилактики инфекций, возникающих после хирургических вмешательств, вызванных определёнными бактериями.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Метронидазола Альтан

Не используйте Метронидазол Альтан:

• Если Вы аллергик на метронидазол, лекарственные средства из группы имидазолов или на любой другой компонент этого лекарства (указанные в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

— если у вас тяжелые нарушения функции печени.

• если ваше лечение продолжительное. Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для контроля числа лейкоцитов. Кроме того, вы будете находиться под тщательным наблюдением из-за возможного риска поражения нервной системы, таких как парестезии (покалывание в руках или ногах), атаксия (нарушение координации движений), головокружение и судороги.

• если у вас имеются тяжелые острые или хронические заболевания центральной или периферической нервной системы, поскольку существует возможный риск их ухудшения.

• если у вас тяжелые нарушения функции почек. В этом случае ваш врач может снизить дозу препарата, если вы не находитесь на диализе или не контролируются уровни этого лекарственного средства в крови.

  • может наблюдаться потемнение цвета мочи.

Применение Метронидазола Альтан в сочетании с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прерывание лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Терапевтическая несовместимость с антибактериальными средствами, применяемыми обычно, отсутствует. Метронидазол может применяться одновременно, но раздельно (т.е. не в одном и том же контейнере) с другими антибактериальными препаратами.

Одновременное применение метронидазола и оральных антикоагулянтов (типа варфарина) может увеличить риск кровотечений. Если метронидазол применяется одновременно с этими препаратами, врач должен тщательно наблюдать за вашим состоянием.

Существует риск повышения концентрации лития (препарат для лечения депрессии) и циклоспорина (препарат, снижающий защитные силы организма) в крови при их совместном применении с метронидазолом. Поэтому при одновременном применении этих препаратов требуется строгий медицинский контроль.

Фенитоин и фенобарбитал (противоэпилептические препараты) увеличивают выведение метронидазола, в результате чего снижаются его концентрации в крови.

Метронидазол усиливает токсичность фторурацила.

Не рекомендуется одновременное применение метронидазола и дисульфирама, поскольку описаны случаи развития психических расстройств.

Применение Метронидазола Альтан с пищей, напитками и алкоголем

Напитки и лекарства, содержащие алкоголь, не следует употреблять во время лечения метронидазолом и по меньшей мере в течение одного дня после его окончания из-за возможности возникновения так называемого эффекта Антабуса — реакции, характеризующейся покраснением кожи, рвотой и учащённым сердцебиением.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Поскольку метронидазол проникает через плаценту, а данных о его безопасности в период беременности недостаточно, врач тщательно оценит необходимость применения этого препарата во время беременности.

Этот препарат не следует применять в период лактации, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами:

Если у вас возникают следующие побочные эффекты после применения данного лекарственного средства, такие как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, судороги и преходящие нарушения зрения, необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и использования механизмов.

Метронидазол Альтан содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 326 мг натрия в каждом объёме 100 мл.

3. Как применять Метронидазол Альтан

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

1. Лечение:

У взрослых и детей старше 12 лет: 100 мл (500 мг метронидазола) внутривенно капельно каждые 8 часов, с последующей заменой на пероральное лечение, как только это станет возможным. В любом случае продолжительность лечения не должна превышать семи дней, за исключением случаев, когда обстоятельства требуют более длительного применения.

У детей младше 12 лет: аналогично взрослым, но в дозе 20–30 мг/кг/сутки, вводимой в виде двух или трёх внутривенных инфузий.

1. Профилактика:

Внутривенная инфузия со скоростью 5 мл в минуту.

У взрослых и детей старше 12 лет: 300 мл (1 500 мг метронидазола) внутривенно капельно непосредственно перед, во время или после хирургического вмешательства в виде однократной дозы.

У детей младше 12 лет: аналогично взрослым, но в дозе 4,5 мл (2,5 мг метронидазола) на килограмм массы тела в виде однократной дозы.

Применение у пожилых пациентов: коррекция дозы, как правило, не требуется у данной категории пациентов, за исключением случаев, когда имеются признаки почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью: может потребоваться снижение дозы метронидазола у пациентов с почечной недостаточностью, не находящихся на диализе, с одновременным мониторингом уровня сывороточных метаболитов.

Если вы применили Метронидазол Альтан в большей дозе, чем нужно:

Ваш врач или медсестра должны убедиться, что вы получили правильную внутривенную дозу.

Случайная передозировка может вызвать рвоту, нарушение координации движений и лёгкую дезориентацию.

Специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. В случаях, когда подозревается приём чрезмерной дозы, лечение проводится симптоматически.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Может потребоваться госпитализация. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Метронидазол Альтан

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

После применения этого препарата возможны следующие побочные эффекты:

Для обозначения частоты возникновения побочных эффектов использовалась следующая классификация:

Очень часто (≥ 1 случая из 10)

Часто (менее 1 случая из 10 и более 1 случая из 100)

Не часто (менее 1 случая из 100 и более 1 случая из 1000)

Редко (менее 1 случая из 1000 и более 1 случая из 10 000)

Очень редко (менее 1 случая из 10 000)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: Агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: Боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея; стоматит, нарушения вкуса и анорексия.

Очень редко: Обратимые случаи панкреатита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: Обратимые случаи нарушений показателей функции печени и холестатического гепатита.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: Сыпь, зуд, крапивница, лихорадка и ангионевротический отек.

Частота неизвестна: Анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: Периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение и атаксия.

Психические нарушения

Частота неизвестна: Спутанность сознания и галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метронидазола Альтан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света. Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Метронидазол Альтан

• Действующее вещество: метронидазол.
• Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрачный раствор для инфузий, бесцветный или слегка желтоватый.

Каждая упаковка содержит пакет из поливинилхлорида объемом 100 или 300 мл раствора, содержащий 0,5 г или 1,5 г метронидазола для применения при внутривенных инфузиях.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Улица Колькиде, 6, подъезд 2, 1-й этаж – офис F
Здание Присма
28230 Лас-Росас, Мадрид – Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленная зона Бернедо, без номера
Бернедо (Алава)
01118 Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения внутривенно. Вводить путем внутривенной инфузии в течение 30–60 минут.

Может применяться самостоятельно или одновременно (но раздельно) с другими подходящими парентеральными антибактериальными средствами.

Подготовка перед введением

1. Снять внешнюю защитную упаковку, разорвав её сверху вниз от указанного разреза, и извлечь пакет из поливинилхлорида.
2. Нажать на пакет, проверить на наличие утечек и осмотреть раствор на наличие частиц и помутнения, просматривая пакет сбоку.

Если обнаружены утечки, частицы или раствор не является прозрачным, упаковку необходимо утилизировать.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ДОБАВЛЯТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Введение внутривенно

1. Подвесить пакет за отверстие, расположенное в нижней части пакета.
2. Сломать колпачок для прокалывания (twist-off) и проколоть мембрану наконечником (троакаром) инфузионного устройства.
3. Следовать инструкциям, указанным на упаковке инфузионного устройства.

Меры предосторожности

1. Не использовать воздушный фильтр.
2. Не соединять последовательно, так как это может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первого пакета до начала введения раствора из второго пакета.