Metronidazol Altan 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metronidazol Altan 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej treść ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki dołączanej do opakowania

1. Co to jest Metronidazol Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metronidazolu Altan
3. Jak stosować Metronidazol Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metronidazolu Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metronidazol Altan i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera metronidazol, antybiotyk z grupy nitroimidazoli, który hamuje wzrost i rozwój niektórych bakterii oraz pasożytów.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu następujących infekcji wywołanych przez bakterie:

• Sepsy, bakteriemia (infekcja krwi).
• Infekcje ran operacyjnych.
• Absces mózgu (lokalizowane nagromadzenie ropy w mózgu).
• Infekcje wewnątrzbrzuszne pooperacyjne (infekcje po zabiegach chirurgicznych).
• Absces miednicy, cellulitis miednicy (zapalenie tkanek wokół macicy).
• Śródbłonica septyczna (zapalenie żył spowodowane infekcją).
• Sepsy puerperalna (stan zakaźny pojawiający się po porodzie).
• Osteomielitis (infekcja kości).
• Ostrą zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych ropnychych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z wytwarzaniem ropy).
• Gangrena gazowa (lokalna śmierć tkanki podskórnej z wytwarzaniem gazów).
• Zapalenie płuc nekrotyzujące (zapalenie płuc związane z gangreną lub lokalną śmiercią tkanki).
• Ostre owrzodzenie zapalenia dziąseł (zapalenie dziąseł, podczas którego powstają owrzodzenia),

w przypadku których wyizolowano jedną lub więcej bakterii beztlenowych wymienionych powyżej.

Lek jest również wskazany w zapobieganiu infekcjom po zabiegach chirurgicznych spowodowanym pewnymi bakteriami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metronidazolu Altan

Nie stosować Metronidazolu Altan:

• Jeśli jest nadwrażliwość na metronidazol, leki z grupy imidazoli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

- jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby.

• jeśli leczenie jest długotrwałe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu kontrolowania liczby białych krwinek. Ponadto będzie dokładnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia zaburzeń nerwowych, takich jak parestezje (mrowienie w rękach lub nogach), ataksja (nieskoordynowane ruchy), zawroty głowy i napady padaczkowe.

• jeśli cierpi na ciężkie ostre lub przewlekłe choroby układu nerwowego centralnego lub obwodowego, ze względu na możliwe ryzyko ich nasilenia.

• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli nie jest wykonywana dializa lub jeśli nie są kontrolowane poziomy tego leku we krwi.

  • może ciemnieć kolor moczu.

Stosowanie Metronidazolu Altan z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Nie występuje żadna niezgodność terapeutyczna z żadnym z antybiotyków stosowanych zazwyczaj. Można podawać jednocześnie, ale oddzielnie (czyli nie w tym samym opakowaniu) z innymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Podawanie metronidazolu razem z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (typu warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli metronidazol jest podawany jednocześnie z tymi lekami, należy pod ścisłą kontrolą lekarza.

Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu (lek na depresję) i cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu) we krwi, gdy są one podawane razem z metronidazolem. Dlatego, jeśli stosuje się je łącznie, musi to odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Fenytoina i fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe) zwiększają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metronidazolu i disulfiramu, ponieważ zaobserwowano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Stosowanie Metronidazolu Altan z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów ani leków zawierających alkohol podczas leczenia metronidazolem oraz przynajmniej jeden dzień po jego zakończeniu, ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu antyalkoholowego (efektu Antabus), który charakteryzuje się zaczerwienieniem, wymiotami i tachykardią.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez łożysko, a dane dotyczące jego bezpieczeństwa w okresie ciąży są niewystarczające, lekarz dokładnie oceni celowość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie należy podawać tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ metronidazol przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W przypadku wystąpienia następujących skutków niepożądanych po podaniu tego leku, takich jak np. dezorientacja, zawroty głowy, halucynacje, napady padaczki oraz przemijające zaburzenia wzroku, należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Metronidazol Altan zawiera sód

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że lek zawiera 326 mg sodu w 100 ml.

3. Jak stosować Metronidazol Altan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Leczenie:

U dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: 100 ml (500 mg metronidazolu) do wlewu dożylnego co 8 godzin, które należy tak szybko jak to możliwe zastąpić leczeniem doustnym. W żadnym wypadku leczenie nie powinno trwać dłużej niż siedem dni, chyba że okoliczności wskazują inaczej.

U dzieci poniżej 12. roku życia: tak samo jak u dorosłych, ale w dawce 20–30 mg/kg masy ciała/dzień w dwóch lub trzech wlewach dożylnych.

1. Profilaktyka:

Wlew dożylny w tempie 5 ml na minutę.

U dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: 300 ml (1500 mg metronidazolu) do wlewu dożylnego bezpośrednio przed, podczas lub po zabiegu chirurgicznym w jednej dawce.

U dzieci poniżej 12. roku życia: tak samo jak u dorosłych, ale w dawce 4,5 ml (2,5 mg metronidazolu) na kg masy ciała w jednej dawce.

Stosowanie u pacjentów starszych: Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów, chyba że występuje wyraźna niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani dializie, może być konieczne zmniejszenie dawki metronidazolu, a także monitorowanie poziomów serum metabolitów.

Jeśli zastosujesz więcej Metronidazolu Altan niż należy:

Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, byś otrzymał właściwą dawkę dożylną.

Przypadkowa przedawkowanie może powodować wymioty, niestabilność ruchową i lekkie dezorientację.

Nie znane jest specyficzne przeciwtrucie w przypadku przedawkowania metronidazolem. W przypadkach podejrzenia przyjęcia bardzo dużej dawki leczenie zależy od występujących objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczna wizyta w szpitalu. Zaleca się, by zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zastosować Metronidazol Altan

Nie stosuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli uznasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Po podaniu tego leku możliwe są następujące działania niepożądane:

Zastosowano następującą klasyfikację według częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1 na 10 osób)

Często (mniej niż 1 na 10 osób i więcej niż 1 na 100 osób)

Rzadko (mniej niż 1 na 100 osób i więcej niż 1 na 1000 osób)

W rzadkie (mniej niż 1 na 1000 osób i więcej niż 1 na 10 000 osób)

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób)

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia.

Zaburzenia oczne

Częstość nieznana: Przejściowe zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopia), krótkowzroczność (miopia).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częstość nieznana: Ból nadbrzusza, nudności, wymioty, biegunka; stomatyt, zaburzenia smaku i anoreksja

Bardzo rzadko: Odwracalne przypadki zapalenia trzustki

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadko: Odwracalne przypadki nieprawidłowych wyników badań wątrobowych i zapalenia wątroby typu cholestatycznego.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka, gorączka i obrzęk naczyniowy (angioedem)

Częstość nieznana: Ostra reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: Obwodowa neuropatia czuciowa, bóle głowy, drgawki, zawroty głowy i ataksja

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: Zaburzenia świadomości, halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Metronidazolu Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metronidazolu Altan

• Substancją czynną jest metronidazol.
• Pozostałe składniki to: dwunastowodny fosforan sodu wodorotlenowy, cytrynian jednowodny, chlorek sodu i woda do wodorobojów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu do przetaczania.

Każde opakowanie zawiera worek z poli(chlorku winylu) o pojemności 100 lub 300 ml roztworu zawierającego 0,5 lub 1,5 g metronidazolu do stosowania w przetaczaniu dożylnej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

Bernedo (Álava)

01118 Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Droga dożylnej. Podawać za pomocą dożylnej infuzji w ciągu 30–60 minut.

Może być podawany samodzielnie lub równocześnie (lecz oddzielnie) z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi podawanymi drogą parenteralną.

Przygotowanie przed podaniem

1. Usunąć zewnętrzną folię ochronną, rozcinając ją od góry do dołu w miejscu oznaczonym nacięciem i wyjąć worek z poli(chlorku winylu).

2. Nacisnąć worek, sprawdzić pod kątem nieszczelności i przejrzeć roztwór w poszukiwaniu cząstek oraz zmętnienia, patrząc na worek z boku.

W przypadku wykrycia nieszczelności, cząstek lub nieprzejrzystości roztworu, odrzucić opakowanie.

OSTRZEŻENIE: NIE DODAWAĆ DODATKOWYCH LEKÓW

Podanie dożylne

1. Zawiesić worek za uchwyt znajdujący się w dolnej części worka.
2. Otworzyć punkt do infuzji (odkręcić) i przebić membranę trokarzem z zestawu do podawania roztworów.
3. Postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na opakowaniu zestawu do podawania.

Środki ostrożności

1. Nie stosować wkłucia powietrznego.
2. Nie łączyć szeregowo, ponieważ może to prowadzić do embolii gazowej spowodowanej powietrzem resztkowym unoszonym z pierwszego opakowania przed podaniem roztworu z drugiego opakowania.