Метронідазол Альтан 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метронідазол Альтан 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Метронідазол Альтан 5 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Метронідазолу Альтан
3. Як застосовувати Метронідазол Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метронідазолу Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метронідазол Альтан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить метронідазол, антибіотик із групи нітромідазолів, який пригнічує ріст і розвиток певних бактерій і найпростіших.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Застосовується для лікування таких інфекцій, спричинених бактеріями:

• Сепсис, бактеріємія (інфекція крові).
• Інфекції післяопераційних ран.
• Мозковий абсцес (локалізоване скупчення гною в мозку).
• Післяопераційні інтраабдомінальні інфекції (інфекції, що виникають після хірургічних втручань).
• Тазовий абсцес, тазова целюліт (запалення тканин навколо матки).
• Септична тромбофлебіт (запалення вен, спричинене інфекцією).
• Пуерперальний сепсис (інфекційний стан, що виникає після пологів).
• Остеомієліт (інфекція кістки).
• Гнійний менінгіт (запалення оболонок головного і спинного мозку із утворенням гною).
• Газова гангрена (локальна загибель підшкірної тканини із утворенням газів).
• Некротизуюча пневмонія (запалення легень, пов’язане з гангреною або місцевою загибеллю тканини).
• Гострий виразковий гінгівіт (запалення ясен із утворенням виразок),

при яких було виявлено одну або кілька анаеробних бактерій, зазначених вище.

Також препарат показаний для профілактики інфекцій після хірургічних втручань, спричинених певними бактеріями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метронідазолу Альтан

Не застосовуйте Метронідазол Альтан:

• Якщо Ви маєте алергію на метронідазол, лікарські засоби групи імідазолів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, аптекарем або медсестрою, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

- якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

• якщо ваше лікування тривале. Ваш лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові, особливо для контролю кількості білих кров’яних тілець. Також вас ретельно спостерігатимуть через ризик ураження нервової системи, наприклад парестезії (поколювання в руках або ногах), атаксії (порушення координації рухів), запаморочення та судом.

• якщо у вас важкі гострі або хронічні захворювання центральної або периферичної нервової системи, через можливий ризик погіршення стану.

• якщо у вас тяжкі порушення функції нирок. У цьому випадку ваш лікар може зменшити дозу, якщо ви не перебуваєте на діалізі або якщо рівень цього лікарського засобу в крові не контролюється.

  • може потемніти колір сечі.

Застосування Метронідазолу Альтан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення терапії або коригування дози одного з них.

Терапевтичної несумісності з будь-якими іншими звичайно використовуваними протиінфекційними засобами не існує. Може застосовуватися одночасно, хоча окремо (тобто не в одному упакуванні) з іншими протиінфекційними засобами.

Сумісне застосування метронідазолу та пероральних антикоагулянтів (типу варфарину) може збільшити ризик кровотеч. Якщо метронідазол застосовується одночасно з цими ліками, вас необхідно ретельно спостерігати під наглядом лікаря.

Існує ризик підвищення рівнів літію (ліки від депресії) та циклоспорину (ліки, що знижують імунітет організму) у крові, коли ці препарати застосовуються разом із метронідазолом. Тому їх сумісне застосування має здійснюватися під суворим медичним контролем.

Фенітоїн та фенобарбітал (протиепілептичні ліки) підвищують виведення метронідазолу, внаслідок чого знижуються його рівні в крові.

Метронідазол підвищує токсичність флуроурацилу.

Не рекомендується сумісне застосування метронідазолу та дисульфіраму, оскільки спостерігалися випадки розвитку психічних порушень.

Застосування Метронідазолу Альтан разом із їжею, напоями та алкоголем

Напої та ліки, що містять алкоголь, не повинні вживатися під час лікування метронідазолом та принаймні до одного дня після закінчення терапії через можливість виникнення так званого ефекту Антабусу — реакції, що характеризується почервонінням, блювотою та тахікардією.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Оскільки метронідазол проникає через плаценту, а наявних даних недостатньо для встановлення його безпеки під час вагітності, ваш лікар ретельно оцінить доцільність застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки метронідазол проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів після застосування цього лікарського засобу, наприклад, сплутаність свідомості, запаморочення, галюцинації, судоми або тимчасові порушення зору, слід утриматися від керування транспортними засобами або використання механізмів.

Метронідазол Альтан містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 326 мг натрію на кожні 100 мл.

3. Як застосовувати Метронідазол Альтан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

1. Лікування:

У дорослих та дітей старше 12 років: 100 мл (500 мг метронідазолу) внутрішньовенно крапельно кожні 8 годин, замінюючи настільки швидко, наскільки це можливо, на пероральний прийом. У жодному разі тривалість лікування не повинна перевищувати семи днів, окрім випадків, коли цього вимагають обставини.

У дітей молодше 12 років: так само, як і дорослим, але у дозі 20–30 мг/кг/добу у двох або трьох внутрішньовенних введеннях.

1. Профілактика:

Внутрішньовенне введення зі швидкістю 5 мл на хвилину.

У дорослих та дітей старше 12 років: 300 мл (1500 мг метронідазолу) внутрішньовенно безпосередньо перед, під час або після хірургічного втручання одноразово.

У дітей молодше 12 років: так само, як і дорослим, але у дозі 4,5 мл (2,5 мг метронідазолу) на кілограм ваги тіла, одноразово.

Застосування у пацієнтів літнього віку: коригування дози не вважається необхідним у цих пацієнтів, окрім випадків, коли є ознаки ниркової недостатності.

Пацієнти з нирковою недостатністю: може знадобитися зменшення дози метронідазолу у пацієнтів з нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі, із моніторингом рівнів сироваткових метаболітів.

Якщо ви застосували Метронідазол Альтан у більшій кількості, ніж слід:

Ваш лікар або медичний працівник переконаються, що ви отримали правильну внутрішньовенну дозу.

Випадкова передозування може призвести до блювоти, незграбності рухів та незначеної дезорієнтації.

Специфічного антидоту при передозуванні метронідазолом не існує. У випадках, коли підозрюється масове вживання, лікування залежить від симптомів.

У разі передозування або випадкового вживання негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Може знадобитися госпіталізація. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули застосувати Метронідазол Альтан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Після застосування цього лікарського засобу можливі такі побічні ефекти:

Використовується така класифікація за частотою виникнення:

Дуже часто (≥ 1 випадок на 10 людей)

Часто (менше 1 випадку на 10 і більше 1 випадку на 100 людей)

Не часто (менше 1 випадку на 100 і більше 1 випадку на 1000 людей)

Рідко (менше 1 випадку на 1000 і більше 1 випадку на 10 000 людей)

Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 людей)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: Агранулоцитоз, нейтропенія та тромбоцитопенія.

Порушення з боку очей

Частота невідома: Тимчасові порушення зору, такі як диплопія, міопія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Частота невідома: Епігастральний біль, нудота, блювота, діарея; мукозит порожнини рота, порушення смаку та анорексія

Дуже рідко: Випадки оборотного перебігу панкреатиту

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко: Випадки оборотних змін результатів функціональних тестів печінки та холестатичного гепатиту.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: Висип, свербіж, кропив’янка, гарячка та ангіоневротичний набряк

Частота невідома: Анафілактичний шок

Порушення з боку нервової системи

Частота невідома: Периферична сенсорна нейропатія, головний біль, судоми, запаморочення та атаксія

Психічні порушення

Частота невідома: Заплутаність свідомості та галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазолу Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазолу Альтан

• Діюча речовина: метронідазол.
• Інші компоненти: натрію гідрофосфату додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб має форму прозорого розчину для інфузій, без кольору або з легким жовтим відтінком.

Кожна упаковка містить полівінілхлоридний пакет з 100 або 300 мл розчину, що містить 0,5 або 1,5 г метронідазолу для внутрішньовенного введення.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid - Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

Bernedo (Álava)

01118 Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенно. Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30–60 хвилин.

Можна застосовувати окремо або одночасно (але окремо) з іншими відповідними антибактеріальними засобами парентерального застосування.

Підготовка перед введенням

1. Зніміть зовнішню захисну упаковку, розірвавши її зверху донизу від позначеного розрізу, і вийміть пакет із полівінілхлориду.

2. Натисніть на пакет, перевірте на наявність витоку, а також огляньте розчин на наявність частинок і мутності, дивлячись на пакет збоку.

Якщо виявлено витік, частинки або розчин не є прозорим — утилізуйте упаковку.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ДОДАВАТИ ДОДАТКОВІ ЛІКИ

Введення внутрішньовенно

1. Підвісьте пакет за місце кріплення у нижній частині пакета.
2. Відламіть кришечку місця введення (twist-off) і проколіть мембрану шляхом введення троакару інфузійного набору.
3. Дотримуйтесь інструкцій, вказаних на упаковці інфузійного набору.

Застереження

1. Не використовувати повітряний вхід.
2. Не з’єднувати послідовно, оскільки це може призвести до газової емболії через залишкове повітря, що переноситься з першого пакета до початку введення розчину з другого пакета.