Metronidazolo Altan 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metronidazolo Altan 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metronidazolo Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Altan
3. Come usare Metronidazolo Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metronidazolo Altan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metronidazolo Altan e a cosa serve

Questo medicamento contiene metronidazolo, un antibiotico appartenente a un gruppo chiamato nitroimidazoli, che impedisce la crescita e lo sviluppo di determinati batteri e parassiti.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo la fine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni provocate da batteri:

• Settice, batteriemia. (Infezione del sangue).
• Infezioni delle ferite operatorie.
• Ascesso cerebrale. (Accumulo localizzato di pus nel cervello)
• Infezioni intra-addominali post-operatorie. (Infezioni successive ad interventi chirurgici).
• Ascesso pelvico, cellulite pelvica. (Infiammazione dei tessuti attorno all'utero)
• Tromboflebite settica. (Infiammazione delle vene causata da un'infezione)
• Settice puerperale. (Stato infettivo che si verifica dopo il parto)
• Osteomielite. (Infezione dell'osso)
• Meningite purulenta. (Infiammazione delle membrane che rivestono l'encefalo e il midollo spinale con produzione di pus).
• Gangrena gassosa. (Morte locale del tessuto sottocutaneo con produzione di gas)
• Polmonite necrotizzante. (Infiammazione dei polmoni associata a gangrena o morte locale del tessuto)
• Gengivite ulcerativa acuta. (Infiammazione delle gengive in cui si formano ulcere),

nelle quali sono state isolate una o più delle suddette batterie anaerobiche.

È inoltre indicato nella prevenzione delle infezioni successive a interventi chirurgici dovute a determinati batteri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Metronidazolo Altan

Non usi Metronidazolo Altan:

• Se è allergico al metronidazolo, ai medicinali del gruppo degli imidazoli o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare questo medicamento.:

- se soffre di gravi disturbi epatici.

• se il trattamento è prolungato. Il medico può richiederle di effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare il numero di globuli bianchi. Sarà inoltre attentamente monitorato a causa del rischio di alterazioni neurologiche come parestesie (formicolio a mani o piedi), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), vertigini e convulsioni.

• se soffre di gravi malattie acute o croniche del sistema nervoso centrale o periferico, a causa del possibile rischio di peggioramento.

• se ha gravi disturbi renali. In questo caso il medico può ridurre la dose se non è sottoposto a dialisi o se non vengono controllati i livelli di questo farmaco nel sangue.

  • può scurire il colore delle urine.

Uso di Metronidazolo Altan con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di questi medicinali.

Non esiste alcun tipo di incompatibilità terapeutica con gli antiinfettivi generalmente utilizzati. Può essere somministrato contemporaneamente, ma separatamente (cioè non nello stesso contenitore) con altri antiinfettivi.

La somministrazione contemporanea di metronidazolo e medicinali anticoagulanti orali (tipo warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Se il metronidazolo viene somministrato contemporaneamente a questi medicinali, deve essere attentamente controllato dal medico.

Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici del litio (medicinale per la depressione) e della ciclosporina (medicinale che riduce le difese dell'organismo) quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente al metronidazolo. Pertanto, se vengono somministrati insieme, ciò deve avvenire sotto stretto controllo medico.

La fenitoina e il fenobarbital (medicinali antiepilettici) aumentano l'eliminazione del metronidazolo, riducendone così i livelli ematici.

Il metronidazolo aumenta la tossicità del fluorouracile.

Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di metronidazolo e disulfiram poiché sono stati riportati casi di disturbi psichici.

Uso di Metronidazolo Altan con cibi, bevande e alcol

Le bevande e i medicinali contenenti alcol non devono essere consumati durante il trattamento con metronidazolo e fino a almeno un giorno dopo la fine dello stesso, a causa della possibile insorgenza del cosiddetto effetto Antabuse, una reazione caratterizzata da arrossamento, vomito e tachicardia.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché il metronidazolo attraversa la placenta e non sono disponibili dati sufficienti per stabilirne la sicurezza durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente l'opportunità di utilizzare questo medicinale durante la gravidanza.

Questo medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento, poiché il metronidazolo passa nel latte materno.

Conduzione e utilizzo di macchinari:

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati a seguito della somministrazione di questo medicamento, come ad esempio confusione, capogiri, allucinazioni, convulsioni e disturbi visivi transitori, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Metronidazolo Altan contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che questo medicamento contiene 326 mg di sodio per ogni 100 ml.

3. Come utilizzare Metronidazolo Altan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

1. Trattamento:

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: 100 ml (500 mg di metronidazolo) per infusione endovenosa ogni 8 ore, da sostituire non appena possibile con un trattamento per via orale. In nessun caso la durata del trattamento dovrà superare i sette giorni, salvo diversa indicazione clinica.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni: come negli adulti, ma alla dose di 20-30 mg/kg/die in due o tre infusioni endovenose.

1. Prevenzione:

Infusione endovenosa alla velocità di 5 ml al minuto.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: 300 ml (1.500 mg di metronidazolo) per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento chirurgico, in un'unica dose.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni: come negli adulti, ma alla dose di 4,5 ml (2,5 mg di metronidazolo) per kg di peso, in un'unica dose.

Uso nei pazienti anziani: non è generalmente necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti, salvo in caso di insufficienza renale documentata.

Pazienti con insufficienza renale: può essere necessaria una riduzione della dose di metronidazolo nei pazienti con insufficienza renale non sottoposti a dialisi, con monitoraggio dei livelli ematici dei metaboliti.

Se usa una quantità eccessiva di Metronidazolo Altan:

Il medico o l'infermiere si assicureranno che riceva la dose endovenosa corretta.

Un'assunzione accidentale in quantità eccessiva potrebbe causare vomito, incoordinazione motoria e lieve disorientamento.

Non esiste un antidoto specifico per l'overdose di metronidazolo. Nei casi in cui si sospetti un'ingestione massiccia, il trattamento sarà sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario recarsi in ospedale. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha dimenticato di usare Metronidazolo Altan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dopo la somministrazione di questo medicamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

È stata utilizzata la seguente classificazione in base alla frequenza di comparsa:

Molto frequenti (da 1 a 10 persone o più)

Frequenti (meno di 1 su 10 persone e più di 1 su 100 persone)

Poco frequenti (meno di 1 su 100 persone e più di 1 su 1.000 persone)

Rari (meno di 1 su 1.000 persone e più di 1 su 10.000 persone)

Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone)

Non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: Agranulocitosi, neutropenia e trombocitopenia.

Disturbi oculari

Frequenza non nota: Disturbi transitori della vista come diplopia, miopia.

Disturbi gastrointestinali

Frequenza non nota: Dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea; mucosite orale e disturbi del gusto e anoressia

Molto rari: Casi reversibili di pancreatite

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Casi reversibili di alterazioni anomale dei test epatici e di epatite colestatica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Rash, prurito, orticaria, febbre e angioedema

Frequenza non nota: Shock anafilattico.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenza non nota: Neuropatia sensoriale periferica, cefalea, convulsioni, vertigini e atassia

Disturbi psichici

Frequenza non nota: Confusione e allucinazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metronidazolo Altan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metronidazolo Altan

• Il principio attivo è il metronidazolo.
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione per infusione, limpida, incolore o leggermente giallastra.

Ogni confezione contiene una sacca in poli(cloruro di vinile) con 100 o 300 ml di soluzione, contenente 0,5 o 1,5 g di metronidazolo, destinata all’uso in infusione endovenosa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

Bernedo (Álava)

01118 Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Via endovenosa. Somministrare mediante infusione endovenosa nell’arco di 30-60 minuti.

Può essere somministrato da solo o contemporaneamente (ma separatamente) con altri agenti antibatterici appropriati per via parenterale.

Preparazione prima della somministrazione

1. Rimuovere l’involucro esterno protettivo strappandolo dall’alto verso il basso a partire dall’intaglio indicato e togliere la sacca in poli(cloruro di vinile).
2. Premere sulla sacca, controllare la presenza di perdite ed esaminare la soluzione per verificare la presenza di particelle e torbidità, osservando la sacca lateralmente.

Se si riscontrano perdite, particelle o se la soluzione non è limpida, scartare la confezione.

AVVERTENZA: NON AGGIUNGERE MEDICAZIONI SUPPLEMENTARI

Somministrazione per via endovenosa

1. Appendere la sacca all’occhiello situato nella parte inferiore della sacca.
2. Spezzare il punto di apertura (twist-off) e perforare la membrana con il trocar dell’apparecchio per la somministrazione della soluzione.
3. Seguire le istruzioni riportate sulla confezione dell’apparecchio per la somministrazione.

Precauzioni

1. Non utilizzare il sistema di aereazione.
2. Non collegare in serie, poiché ciò potrebbe causare embolia gassosa dovuta all’aria residua trascinata dalla prima sacca prima che venga somministrata la soluzione della seconda sacca.