Колиркуси дексаметазон 1 мг/мл глазные капли раствор

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колиркуси дексаметазон 1 мг/мл глазные капли раствор

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колиркуси дексаметазон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Колиркуси дексаметазон
3. Как применять Колиркуси дексаметазон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колиркуси дексаметазон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колиркуси дексаметазон и для чего он применяется

Это глазные капли в виде раствора, содержащие в качестве действующего вещества дексаметазона натрия фосфат — мощный кортикостероид, обладающий в первую очередь противовоспалительным и противоаллергическим действием, снижающий воспалительную реакцию, вызванную аллергическими, механическими или химическими факторами.

Колиркуси дексаметазон показан для лечения неинфекционных воспалительных заболеваний глаз, поддающихся терапии кортикостероидами, которые могут поражать конъюнктиву (прозрачную мембрану, покрывающую глаз), роговицу или передний полюс глаза. Весенняя и аллергическая конъюнктивиты. Поверхностные (эписклерит) и глубокие (склерит) воспаления белочной оболочки глаза. Воспаления радужной оболочки (ирит), ресничного тела (циклит) или сочетанные воспаления (иритоциклит).

2. Что необходимо знать перед началом применения Колиркуси дексаметазон

Не применяйте Колиркуси дексаметазон:

• При повышенной чувствительности к дексаметазону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть или вы подозреваете наличие:
  • Нелеченной бактериальной инфекции глаза.
  • Воспаления роговицы (кератит) при герпесе простого или любой другой вирусной инфекции глаза, например, оспе или ветряной оспе.
  • Туберкулёза, поражающего глаз.
  • Грибковых заболеваний глаза или нелеченных инфекций глаза, вызванных паразитами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Колиркуси дексаметазон.

• Применяйте этот препарат только в глаза.
• Данный препарат может повышать внутриглазное давление, особенно если у вас уже есть глаукома или повышенное внутриглазное давление, либо семейный анамнез этих состояний, поэтому его следует применять под медицинским контролем.
• При длительном применении препарата возможно:
  • Развитие внутриглазной гипертензии и/или глаукомы (с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения). Во время применения препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванных кортикостероидами, выше у предрасположенных пациентов (например, при диабете).
  • Развитие катаракты. Вам следует регулярно посещать врача.
  • Развитие синдрома Кушинга и/или подавления функции надпочечников из-за попадания препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если у вас появятся отёчность и увеличение массы тела в области туловища и лица — эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения интенсивного или длительного лечения препаратом Колиркуси дексаметазон. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты, такие как ритонавир или кобицистат.
• Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, немедленно обратитесь к врачу. При применении этого препарата вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям глаза. Кортикостероиды также могут маскировать признаки инфекции или усиливать её, особенно при длительном применении при гнойных инфекциях глаз.
• Если у вас уже есть бактериальная инфекция глаза, проконсультируйтесь с врачом относительно её лечения.
• Длительное применение кортикостероидов в глазах может привести к грибковым инфекциям роговицы. В таком случае лечение следует прекратить. Применение кортикостероидов в глазах в чрезмерных дозах может замедлить заживление ран. Также известно, что офтальмологические НПВП (нестероидные противовоспалительные средства) могут замедлять или задерживать заживление (см. раздел «Другие лекарственные средства и Колиркуси дексаметазон»). При наличии у вас состояния, вызывающего истончение тканей глаза (внешних слоёв глаза), применение этого препарата может привести к прободению роговицы.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

При ношении контактных линз:

• Ношение контактных линз (жёстких или мягких) не рекомендуется во время лечения воспаления глаза.

Дети

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена. Поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Возможное повышение внутриглазного давления, связанное с длительным применением этого препарата, особенно важно у детских пациентов; риск внутриглазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых.

Другие лекарственные средства и Колиркуси дексаметазон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать применение любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если вы применяете офтальмологические НПВП (нестероидные противовоспалительные средства). Совместное применение стероидов и офтальмологических НПВП может усугубить проблемы с заживлением роговицы.

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может привести к увеличению концентрации дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Колиркуси дексаметазон во время беременности не рекомендуется.

Если вы кормите грудью, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и механизмами

После закапывания капель в глаза вы можете временно ощущать нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока это явление не исчезнет.

Колиркуси дексаметазон содержит бензалкония хлорид

Этот препарат может вызывать раздражение глаз, поскольку содержит бензалкония хлорид.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

Снимайте контактные линзы перед закапыванием и подождите не менее 15 минут перед повторной установкой.

Может изменять цвет мягких контактных линз.

3. Как использовать Колиркуси дексаметазон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Путь применения — офтальмический (в глаз/глаза).

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

По 1–2 капли в поражённый(ые) глаз(а) три раза в день.

После достижения удовлетворительного эффекта через 3–4 дня частоту применения можно постепенно снизить до одного раза в день.

Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения — 14 дней, если врач не дал иных указаний.

Рекомендации по применению:

• Вымойте руки.
• Возьмите флакон (капельницу).
• После первого открытия флакона удалите пластиковое кольцо-индикатор вскрытия, если оно ослаблено.
• Держите флакон вверх дном между пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните веко глаза пальцем, чтобы между веком и глазом образовалась полость, в которую должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Для этого может пригодиться зеркало.
• Не касайтесь глаза или века, а также других поверхностей наконечником капельницы. Это может привести к загрязнению капель.
• Аккуратно надавите пальцем на основание флакона, чтобы вышла одна капля (рисунок 2).
• После закапывания нажмите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток (рисунок 3).
• Если капли закапываются в оба глаза, повторите все предыдущие действия для второго глаза.
• Немедленно плотно закрывайте флакон после использования.

Если капля попала мимо глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие офтальмологические препараты, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением этого раствора и других глазных капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили больше Колиркуси дексаметазон, чем нужно

Передозировку в глазах можно устранить промыванием глаз тёплой водой. До следующего запланированного приёма не применяйте дополнительные капли.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Колиркуси дексаметазон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Немедленно примените одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте — продолжайте лечение по обычному графику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов); часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении этого препарата:

Частые побочные эффекты:

• Побочные эффекты со стороны глаз: дискомфорт в глазу(ах).

Нечастые побочные эффекты:

• Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление поверхности глаза (кератит), воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), сухость глаза, пятно на роговице, светобоязнь, нечёткое зрение, ощущение аномалии в глазу, слезотечение, корочки на веках, зуд, раздражение или покраснение глаза.

• Общие побочные эффекты: нарушение вкуса (неприятный вкус).

Частота неизвестна:

• Побочные эффекты со стороны глаз: глаукома (повышение внутриглазного давления с ухудшением остроты зрения), язва роговицы, повышение давления в глазу(ах), снижение зрения, повреждение роговицы, опущение века, боль в глазу, увеличение размера зрачка.

• Общие побочные эффекты: повышенная чувствительность (аллергия), головокружение, головная боль.

• Гормональные нарушения: чрезмерный рост телесных волос (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Длительное применение глазных кортикостероидов может также привести к:

• Повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения.
• Образованию катаракты.
• Замедлению заживления роговицы.
• При заболеваниях, сопровождающихся истончением роговицы, повышается риск её перфорации.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к глазным инфекциям, способствуя их возникновению.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Колиркуси дексаметазон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для предотвращения инфекций флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия.

Отметьте дату вскрытия флакона в специальном поле, отведённом для этого на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Офтальмолоза Куси Дексаметазон

• Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат. Каждый грамм мази содержит 0,5 мг дексаметазона натрия фосфата (0,05 %).
• Вспомогательные вещества: холестерин, жидкий парафин и белый вазелин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Офтальмолоза Куси Дексаметазон — это белесая глазная мазь.

Препарат выпускается в алюминиевых тюбиках с полиэтиленовой крышечкой, содержащих 3 г мази.

Держатель регистрационного удостоверения

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A — 35031 Абано-Терме — Италия

Производитель

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 Эль-Масноу — Барселона, Испания

Местоположение представителя

Лаборатории Фидия Фармасевтичеса S.L.U.

Парк де ла Моралеха — Здание Торона

Avenida de Europa, 24 — Edificio A — 1 B

Алькобендас, 28108 — Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es