Colircusi dexametazona 1 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIRCUSÍ DEXAMETASONA 1 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIRCUSÍ DEXAMETASONA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ DEXAMETASONA
3. Jak stosować COLIRCUSÍ DEXAMETASONA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLIRCUSÍ DEXAMETASONA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colicursí dexametasona i do czego się go stosuje

Jest to roztwór do oczu zawierający jako substancję czynną dexamethasoni fosfatas sodicus, silny glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, który głównie zmniejsza reakcję zapalną wywołaną przez czynniki alergiczne, mechaniczne lub chemiczne.

Colircusí Dexametasona wskazany jest w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oka odpowiadających na kortykosteroidy, które mogą dotyczyć spojówek (przejrzystej błony pokrywającej gałkę oczną), rogówki lub przedniego odcinka oka. Wskazania obejmują: zapalenie spojówek w okresie wiosennym i alergiczne zapalenie spojówek, powierzchowne (episkleryt) i głębokie (skleryt) zapalenia białki oka, zapalenia tęczówki (zapalenie tęczówki), ciała rzęskowego (zapalenie ciała rzęskowego) lub zapalenia połączone (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colircusí dexametasona

Nie stosuj Colircusí Dexametasona:

• Jeśli jesteś uczulony na dexametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz:
  • Nieleczoną bakteryjną infekcję oka.
  • Zapalenie rogówki (keratyt) spowodowane wirusem herpes simplex lub inną wirusową infekcję oka, taką jak ospa czy odrza.
  • Gruźlicę oka.
  • Grzybicze choroby oka lub nieleczoną infekcję oka spowodowaną pasożytami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Colircusí Dexametasona skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (lub oczach).
• Lek może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jeśli masz jaskrę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub rodzinne predyspozycje do tych stanów, dlatego należy stosować go pod kontrolą lekarza.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może dojść do:
  • Rozwoju nadciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub jaskry (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i obniżeniem ostrości wzroku). Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku podczas stosowania leku. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub powstawania zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u osób predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).
  • Rozwoju zaćmy. Należy często odwiedzać lekarza.
  • Rozwoju zespołu Cushinga i/lub supresji czynności nadnerczy, ponieważ lek może przedostać się do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu Cushinga. Po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Colircusí Dexametasona może dojść do supresji czynności nadnerczy. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
• Jeśli objawy pogorszą się lub nagle powrócą, skontaktuj się z lekarzem. Może wzrosnąć wrażliwość na infekcje oka podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji lub nasilać ją, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w przypadku ropnych infekcji oka.
• Jeśli masz już bakteryjną infekcję oka, skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oka może prowadzić do grzybiczych infekcji rogówki. W takim przypadku leczenie należy przerwać. Nadmierne dawki kortykosteroidów do oka mogą opóźniać gojenie się ran oka. Wiadomo również, że doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą spowalniać lub opóźniać gojenie się (zobacz sekcję „Inne leki i Colircusí Dexametasona”). Jeśli masz zaburzenie powodujące cienienie się tkanek oka (najbardziej zewnętrzne warstwy oka), stosowanie tego leku może prowadzić do przebicia rogówki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:

• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych (twardych ani miękkich) podczas leczenia zapalenia oka.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Możliwy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z długotrwałym stosowaniem tego leku jest szczególnie istotny u dzieci; ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych.

Inne leki i Colircusí Dexametasona

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). Jednoczesne stosowanie steroidów i doustnych NSAID może nasilać problemy z gojeniem się rogówki.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia dexametazonu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Colircusí Dexametasona w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia lub przerwanie leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zakropleniu kropli do oczu możesz przez pewien czas odczuwać rozmyte widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Colircusí Dexametasona zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oka, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy.

Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Może zmieniać barwę miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Colicursí Dexametasona

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga do oczu (w oko/oka).

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Jedna lub dwie krople w chory/e oko/a trzy razy dziennie.

Gdy po 3–4 dniach zaobserwuje się zadowalający efekt, częstotliwość stosowania można stopniowo zmniejszyć do jednej dawki dziennie.

Maksymalny zalecany czas leczenia to 14 dni, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Wskazówki dotyczące stosowania:

• Umij ręce.
• Weź buteleczkę (opakowanie z kroplówką).
• Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć luźny plastikowy pierścień uszczelniający.
• Trzymaj buteleczkę do góry dnem między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę jednego oka palcem, aż powstanie kieszonka między powieką a okiem, do której należy wprowadzić kroplę (rysunek 1).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
• Delikatnie naciśnij dno buteleczki palcem wskazującym, aby pojedyncza kropla wpadła do oka (rysunek 2).
• Po zastosowaniu kropli naciśnij palcem brzeg oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu (rysunek 3).
• Jeśli stosujesz krople w oba oka, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu leku dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla wpadła obok oka, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między stosowaniem tych kropli a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Colircusí Dexametasona

Przeciwskazanie w przypadku przedawkowania w oczach polega na przemywaniu oczu ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Colircusí Dexametasona

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj leczenie według harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania, które definiuje się jako: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); często (może dotyczyć do 1 osoby na 10); rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100); niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Działania niepożądane często występujące:

• Działania na oczy: dyskomfort w oku/oczach.

Działania niepożądane rzadko występujące:

• Działania na oczy: zapalenie powierzchni oka (keratyt), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), suchość oczu, plamica na rogówce, nadwrażliwość na światło (fotofobia), widzenie zamazane, nieprzyjemne uczucie w oku, nadmierne łzawienie, strupki na powiekach, swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie oka.

• Ogólne działania niepożądane: zaburzenia wrażliwości smakowej (nieprzyjemny smak).

Częstość nieznana:

• Działania na oczy: jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe z obniżeniem ostrości wzroku), owrzodzenie rogówki, zwiększenie ciśnienia w oku/oczach, osłabienie wzroku, uszkodzenie rogówki, opadanie powieki, ból oka, zwiększenie średnicy źrenicy.

• Ogólne działania niepożądane: nadwrażliwość (alergia), zawroty głowy, ból głowy.

• Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśniowej, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oczach może również powodować:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i obniżeniem ostrości wzroku.
• Powstawanie zaćmy.
• Opóźnienie gojenia się rogówki.
• U pacjentów z chorobami powodującymi cienienie rogówki istnieje większe ryzyko perforacji.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje oczne, sprzyjając ich wystąpieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie ma mowy w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Colicursí Dexametasona

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Aby uniknąć zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Wpisz datę otwarcia butelki w pole przeznaczone do tego celu na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oftalmolosa Cusí Dexametasona

• Substancją czynną jest dexametasony fosforan sodowy. Każdy gram maści zawiera 0,5 mg dexametasony fosforanu sodowego (0,05%).
• Pozostałe składniki to cholesterol, parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oftalmolosa Cusí Dexametasona to białawy preparat maściowy do oczu.

Dostępna w tubce aluminiowej z kapslem polietylenowym zawierającą 3 g maści.

Właściciel pozwolenia na obroć

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Madryt

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2016 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es