Colircusi dexametasona 1 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

COLIRCUSÍ DEXAMETASONA 1 mg/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è COLIRCUSÍ DEXAMETASONA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLIRCUSÍ DEXAMETASONA
3. Come usare COLIRCUSÍ DEXAMETASONA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COLIRCUSÍ DEXAMETASONA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colicursí dexametasona e a cosa serve

È un collirio in soluzione per gli occhi che contiene come principio attivo dexametasone fosfato sodico, un potente corticosteroide con proprietà antiinfiammatorie e antiallergiche, principalmente, in grado di ridurre la risposta infiammatoria provocata da agenti di natura allergica, meccanica o chimica.

Colircusí Dexametasona è indicato per il trattamento di infiammazioni oculari non infettive che rispondono ai corticosteroidi, che possono interessare la congiuntiva (membrana trasparente che ricopre l'occhio), la cornea o il polo anteriore dell'occhio. Congiuntivite primaverile e allergica. Infiammazioni superficiali della sclera (episclerite) e profonde (sclerite). Infiammazioni dell'iride (irite), del corpo ciliare (ciclite) o infiammazioni concomitanti (iridociclite).

2. Cosa deve sapere prima di usare Colircusí Dexametasona

Non usi Colircusí Dexametasona:

• Se è allergico alla dexametasona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o pensa di avere:
  • Infezione batterica dell’occhio non trattata.
  • Infiammazione della cornea (cheratite) da herpes simplex o qualsiasi altra infezione oculare causata da virus, come vaiolo o varicella.
  • Tubercolosi che interessa l’occhio.
  • Malattie fungine dell’occhio o infezioni oculari non trattate causate da parassiti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Colircusí Dexametasona.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.
• Questo medicinale può aumentare la pressione oculare, specialmente se ha già glaucoma o pressione oculare elevata, o antecedenti familiari di tali condizioni; pertanto deve essere usato sotto controllo medico.
• Se usa questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe:
  • Sviluppare ipertensione oculare e/o glaucoma (con deterioramento del nervo ottico e riduzione dell’acutezza visiva). Deve controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento. Consulti il medico in caso di dubbi. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o di formazione di cataratta indotta da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (es. diabete).
  • Sviluppare cataratta. Dovrebbe visitare il medico con frequenza.
  • Sviluppare la sindrome di Cushing e/o soppressione della funzione della ghiandola surrenale a causa dell’assorbimento sistemico del medicinale. Consulti il medico se nota gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della cosiddetta sindrome di Cushing. Può verificarsi soppressione della funzione surrenale dopo l’interruzione di un trattamento intensivo o prolungato con Colircusí Dexametasona. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, contatti il medico. Potrebbe diventare più sensibile alle infezioni oculari con l’uso di questo medicinale. I corticosteroidi possono inoltre mascherare i segni di un’infezione o aggravarla, specialmente con l’uso prolungato in caso di infezioni oculari purulente.
• Se ha già un’infezione batterica agli occhi, deve consultare il medico riguardo al trattamento.
• L’uso prolungato di corticosteroidi oculari potrebbe causare infezioni fungine della cornea. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. L’uso di corticosteroidi oculari in dosi eccessive può ritardare la guarigione delle ferite oculari. Si sa inoltre che gli AINE oftalmici (Antiinfiammatori Non Steroidei) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Colircusí Dexametasona"). Se soffre di una condizione che causa assottigliamento dei tessuti oculari (gli strati più esterni dell’occhio), l’uso di questo medicinale potrebbe causare perforazione della cornea.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se usa lenti a contatto:

• L’uso di lenti a contatto (rigide o morbide) non è raccomandato durante il trattamento di un’infiammazione oculare.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini. Pertanto, non è raccomandato il suo uso nei bambini.

L’aumento potenziale della pressione intraoculare associato all’uso prolungato di questo medicinale è particolarmente importante nei pazienti pediatrici; il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi prima rispetto agli adulti.

Altri medicinali e Colircusí Dexametasona

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando AINE oftalmici (Antiinfiammatori Non Steroidei). L’uso concomitante di steroidi e AINE oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione della cornea.

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché possono causare un aumento della quantità di dexametasona nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Colircusí Dexametasona durante la gravidanza.

Se sta allattando, deve decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata per un po’ dopo l’applicazione del collirio. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non è scomparso.

Colircusí Dexametasona contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare irritazione oculare poiché contiene cloruro di benzalconio.

Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.

Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

3. Come utilizzare Colicursí Dexametasona

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Via oftalmica (nell’occhio/i).

La dose raccomandata è:

Adulti:

Una o due gocce nell’occhio/i affetto/i tre volte al giorno.

Quando dopo 3-4 giorni si osserva una risposta soddisfacente, la frequenza di somministrazione può essere gradualmente ridotta a una volta al giorno.

La durata massima raccomandata del trattamento è di 14 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Raccomandazioni per l’uso:

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone (contagocce).
• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l’anello di plastica del sigillo se è allentato.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Inclini la testa all’indietro. Separi delicatamente la palpebra dell’occhio con un dito finché si forma una tasca tra la palpebra e l’occhio, dove dovrà cadere la goccia (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all’occhio. Può essere utile uno specchio.
• Non tocchi l’occhio, la palpebra, aree adiacenti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premere dolcemente la base del flacone con l’indice in modo che cada una goccia alla volta (figura 2).
• Dopo aver usato il collirio, prema con un dito il bordo dell’occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto del corpo (figura 3).
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti con l’altro occhio.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l’uso.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo collirio e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa una quantità maggiore di Colircusí Dexametasona rispetto a quella indicata

In caso di sovradosaggio oculare, elimini il farmaco lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino alla successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Colircusí Dexametasona

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il suo regime abituale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza, definita come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati con questo medicamento i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti:

• Effetti sull'occhio: fastidio all'occhio/agli occhi.

Effetti indesiderati poco frequenti:

• Effetti sull'occhio: infiammazione della superficie dell'occhio (cheratite), infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), occhio secco, macchia sulla cornea, sensibilità alla luce (fotofobia), vista offuscata, sensazione anomala nell'occhio, lacrimazione, croste sulle palpebre, prurito, irritazione o arrossamento dell'occhio.

• Effetti generali: alterazione del senso del gusto (cattivo sapore).

Frequenza non nota:

• Effetti sull'occhio: glaucoma (aumento della pressione oculare con riduzione dell'acuità visiva), ulcera corneale, aumento della pressione nell'occhio/occhi, riduzione della vista, danno alla cornea, caduta della palpebra, dolore all'occhio, aumento delle dimensioni della pupilla.

• Effetti generali: ipersensibilità (allergia), capogiri, mal di testa.

• Problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (sindrome di Cushing) (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni").

L'uso prolungato di corticosteroidi negli occhi può anche causare:

• Aumento della pressione oculare con danno al nervo ottico e riduzione dell'acuità visiva.
• Formazione di cataratta.
• Ritardo nella guarigione della cornea.
• In presenza di malattie che causano assottigliamento della cornea, esiste un rischio maggiore di perforazione.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni oculari favorendone l'insorgenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Colicursí Dexametasona

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oftalmolosa Cusí Desametasone

• Il principio attivo è desametasone fosfato sodico. Ogni grammo di pomata contiene 0,5 mg di desametasone fosfato sodico (0,05%).
• Gli altri componenti sono colesterolo, paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oftalmolosa Cusí Desametasone è una pomata oftalmica di colore biancastro.

È presentata in tubo di alluminio con tappo in polietilene contenente 3 g di pomata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Italia

Responsabile della produzione

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcellona, Spagna

Rappresentante locale

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Madrid

Spagna.

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: novembre 2016.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es