Коліркусі дексаметазон 1 мг/мл очні краплі розчин

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Коліркусі дексаметазон 1 мг/мл очні краплі розчин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Коліркусі дексаметазон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Коліркусі дексаметазону
3. Як застосовувати Коліркусі дексаметазон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коліркусі дексаметазону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коліркусі дексаметазон і для чого його застосовують

Це очні краплі розчину, які містять як активну речовину дексаметазону фосфат натрію — потужний кортикостероїд із переважно протизапальними та протиалергійними властивостями, що зменшує запальну відповідь, спричинену алергійними, механічними або хімічними чинниками.

Коліркусі дексаметазон 1 мг/мл очні краплі розчин призначають для лікування неінфекційних запалень очей, які піддаються впливу кортикостероїдів, і можуть уражати кон’юнктиву (прозору оболонку, що вкриває око), рогівку або передній полюс ока. Весняний та алергійний кон’юнктивіт. Поверхневі (епісклерит) та глибокі (склерит) запалення білкової оболонки ока. Запалення райдужної оболонки (ірит), циліарного тіла (цикліт) або сумісні запалення (іридоцикліт).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Коліркусі дексаметазон

Не застосовуйте Коліркусі дексаметазон:

• Якщо ви маєте алергію на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є або ви підозрюєте, що маєте:
  • Неліковану бактеріальну інфекцію ока.
  • Запалення рогівки (кератит) через герпес-вірус простий або будь-яку іншу вірусну інфекцію ока, таку як віспа або вітряна віспа.
  • Туберкульоз, що уражає око.
  • Грибкові захворювання ока або неліковані інфекції ока, спричинені паразитами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Коліркусі дексаметазон.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(ока).
• Цей лікарський засіб може підвищувати очний тиск, особливо якщо у вас вже є глаукома або підвищений очний тиск, або сімейний анамнез цих станів, тому його слід застосовувати під медичним контролем.
• Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, може:
  • Розвинутися підвищений очний тиск і/або глаукома (з ураженням зорового нерва та зниженням гостроти зору). Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати очний тиск. Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти, спричинених кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, при цукровому діабеті).
  • Розвинутися катаракта. Вам слід часто відвідувати лікаря.
  • Розвинутися синдром Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз через потрапляння лікарського засобу в кров. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться набряки та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому Кушинга. Припинення інтенсивного або тривалого лікування Коліркусі дексаметазоном може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припиняти лікування самостійно, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі у дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу ви можете стати більш чутливими до інфекцій ока. Кортикостероїди також можуть приховувати ознаки інфекції або посилювати її, особливо при тривалому застосуванні при гнійних інфекціях ока.
• Якщо у вас вже є бактеріальна інфекція ока, проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування.
• Тривале застосування кортикостероїдів у оці може призвести до грибкових інфекцій рогівки. У разі їх виникнення лікування слід припинити. Застосування кортикостероїдів у високих дозах може затримувати загоєння ран ока. Відомо, що офтальмологічні НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) уповільнюють або затримують загоєння (див. розділ «Інші лікарські засоби та Коліркусі дексаметазон»). Якщо у вас є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока (зовнішніх шарів ока), застосування цього лікарського засобу може призвести до перфорації рогівки.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Якщо ви носите контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз (жорстких або м’яких) не рекомендовано під час лікування запалення ока.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені. Тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Можливе підвищення внутрішньоочного тиску, пов’язане з тривалим застосуванням цього лікарського засобу, особливо важливе у дітей; ризик підвищення очного тиску, спричиненого кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникати раніше, ніж у дорослих.

Інші лікарські засоби та Коліркусі дексаметазон

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікарю, якщо ви застосовуєте офтальмологічні НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби). Сумісне застосування стероїдів та офтальмологічних НПЗЗ може погіршити загоєння рогівки.

Повідомте лікарю, якщо ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Коліркусі дексаметазон під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви годуєте груддю, вам слід вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування крапель у око може тимчасово з’явитися розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Коліркусі дексаметазон містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб може спричиняти подразнення ока, оскільки містить хлорид бензалконію.

Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.

Знімайте контактні лінзи перед застосуванням та зачекайте принаймні 15 хвилин перед тим, як одягати їх знову.

Може змінювати колір м’яких контактних лінз.

3. Як застосовувати Коліркусі дексаметазон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Очний шлях застосування (у око/ока).

Рекомендована доза:

Дорослі:

Одна або дві краплі в уражене(і) око(а) тричі на добу.

Коли через 3–4 дні буде відзначена задовільна відповідь, частоту застосування можна поступово зменшити до одного разу на добу.

Максимальна рекомендована тривалість лікування становить 14 днів, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Рекомендації щодо застосування:

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (крапельницю).
• Після першого відкриття флакона необхідно видалити пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене.
• Тримайте флакон униз горлом між пальцями.
• Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком, куди має потрапити крапля (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
• Не торкайтеся крапельницею ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь. Краплі можуть забруднитися.
• Обережно стисніть основу флакона вказівним пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 2).
• Після застосування очних крапель натисніть пальцем на зовнішній край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (малюнок 3).
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Щільно закрийте флакон одразу після використання.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші очні ліки, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цих крапель та інших очних препаратів. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Коліркусі дексаметазон, ніж потрібно

Передозування в очах можна усунути, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного призначеного часу.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули застосувати Коліркусі дексаметазон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте за графіком наступної дози. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте за графіком звичайного режиму.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення, яка визначається так: дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб); часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб); нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб); рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб); дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

При застосуванні цього препарату спостерігали такі побічні ефекти:

Побічні ефекти часто:

• Ефекти у оці: дискомфорт у оці(ях).

Побічні ефекти нечасто:

• Ефекти у оці: запалення поверхні ока (кератит), запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт), сухість ока, пляма на рогівці, підвищена чутливість до світла (фотофобія), розмите зору, незвичайне відчуття в оці, сльозовиділення, корки на повіці, свербіж, подразнення або почервоніння ока.

• Загальні ефекти: порушення смаку (неприємний смак).

Частота невідома:

• Ефекти у оці: глаукома (підвищення очного тиску зі зниженням гостроти зору), виразка рогівки, підвищення тиску в оці(ях), зниження зору, ушкодження рогівки, опущення повіки, біль у оці, збільшення розміру зіниці.

• Загальні ефекти: гіперчутливість (алергія), запаморочення, головний біль.

• Гормональні порушення: надмірне оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнуті смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

Тривале застосування кортикостероїдів у око також може призводити до:

• Підвищення очного тиску з ураженням зорового нерва та зниженням гостроти зору.
• Утворення катаракти.
• Уповільнення загоєння рогівки.
• При захворюваннях, що призводять до потоншення рогівки, існує підвищений ризик її перфорації.

Кортикостероїди можуть знижувати стійкість до очних інфекцій, сприяючи їхньому розвитку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коліркусі дексаметазон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для запобігання інфекціям флакон слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, передбаченому для цього на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, здавайте в пункті збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офтальмолози Кусі Дексаметазон

• Діючою речовиною є дексаметазону фосфат натрію. Кожен грам мазі містить 0,5 мг дексаметазону фосфату натрію (0,05%).
• Інші компоненти: холестерин, рідкий парафін та білий вазелін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Офтальмолоза Кусі Дексаметазон — це білувата очна мазь.

Препарат поставляється у тубі з алюмінію із кришкою з поліетилену, що містить 3 г мазі.

Власник ліцензії на реалізацію

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Італія

Виробник

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона, Іспанія

Місцевий представник

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Мадрид

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2016 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es