Фридекс 1 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фридекс 1 мг/мл глазные капли в растворе

дексаметазона фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фридекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фридекса
3. Способ применения Фридекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фридекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фридекс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество дексаметазон, которое является глюкокортикоидом и применяется для лечения воспалительных симптомов (таких как боль, жжение, отёк и покраснение).

Этот препарат показан для лечения воспаления глаз.

Если у вас имеется инфекция глаза (покраснение, слезотечение и выделения), вам будет назначен другой препарат, который следует применять одновременно с Фридексом (см. раздел 2).

2. Что нужно знать перед применением Фридекс

Не применяйте Фридекс:

• При повышенной чувствительности к дексаметазону фосфату или к любому другому компоненту препарата (указанным в разделе 6);
• При наличии инфекции глаза, которая может быть вызвана бактериями (острая гнойная инфекция), грибами, вирусами (вирус герпеса, вирус оспы, вирус ветряной оспы) или амёбами (паразитами);
• При повреждении поверхности глаза (маленькие перфорации, язвы или незажившие повреждения);
• При повышенном внутриглазном давлении, если известно, что оно вызвано глюкокортикостероидами (группой лекарственных средств, к которой относятся кортикостероиды).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фридекса.

Не вводить внутривенно, не принимать внутрь.

Избегайте контакта наконечника дозирующего устройства с глазом или веками.

• Во время применения Фридекса требуется тщательное наблюдение за состоянием глаза, в частности:

  • Детям и пожилым пациентам рекомендуется более частое наблюдение.
  • При наличии инфекции глаза. Препарат следует применять только при одновременном лечении антибактериальным или противомикробным средством.
  • При язве роговицы (открытом язвенном поражении поверхности глаза, сопровождающемся иногда сильной болью, слезотечением, спазмом век и потерей зрения) не применяйте этот препарат, если только воспаление не является причиной замедленного заживления.
  • При повышенном внутриглазном давлении. Если ранее у вас уже возникало повышение внутриглазного давления после применения глазных стероидов, существует риск его повторного повышения при применении этого препарата.
  • При глаукоме — заболевании, которое может привести к повреждению зрительного нерва и вызвать потерю зрения.

• Дети: не применять длительное время без перерывов.

• При тяжёлой аллергической конъюнктивите (покраснение, отёк, зуд и слезотечение глаз), не поддающейся лечению другими препаратами. Применяйте этот препарат только в течение короткого периода времени.

• При сахарном диабете сообщите о своём заболевании офтальмологу или оптику перед применением препарата.

• При покраснении глаза, причина которого не установлена, не применяйте Фридекс без предварительной консультации с врачом.

• Избегайте ношения контактных линз во время применения этого препарата.

Обратитесь к врачу, если вы заметите отёк и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку эти симптомы, как правило, являются первыми признаками состояния, называемого синдромом Кушинга. После прекращения длительного или интенсивного лечения данным препаратом может развиться снижение функции надпочечников. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты, такие как ритонавир или кобицистат (применяются при лечении ВИЧ).

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Фридекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы используете другие глазные капли, подождите 15 минут перед закапыванием другого препарата.

Одновременное применение глазных капель, содержащих стероиды, и глазных капель, содержащих бета-блокаторы (для лечения повышенного внутриглазного давления), может вызвать осаждение фосфата кальция на поверхности глаза.

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат (применяются при лечении ВИЧ), поскольку эти препараты могут увеличить концентрацию дексаметазона в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении этого препарата во время беременности для оценки возможных неблагоприятных эффектов. По этой причине применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Однако доза препарата низкая, поэтому его можно применять во время лактации, если врач сочтёт это целесообразным и под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

После закапывания глазных капель возможно кратковременное нечёткое зрение. Дождитесь восстановления чёткости зрения, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Фридекс содержит фосфаты

Препарат содержит 13,385 мг фосфатов в каждом флаконе, что эквивалентно 2,677 мг/мл. При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять Фридекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 каплю 4–6 раз в день в глаз, подлежащий лечению.

При тяжёлых случаях лечение может быть начато с 1 капли каждый час; дозу следует снизить до 1 капли каждые 4 часа при появлении благоприятной реакции. Рекомендуется постепенная отмена препарата с целью предотвращения рецидива.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детей

Не применяйте этот препарат у детей в течение длительного лечения без перерывов.

Способ применения

Этот препарат должен закапываться в глаз. Не вводите препарат внутривенно и не проглатывайте его.

1. Тщательно вымойте руки перед применением (Рисунок 1).
2. Снимите колпачок.
3. Держите флакон, направив его вниз, большим и указательным пальцами.
4. Посмотрите вверх и аккуратно потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазом (Рисунок 2).
5. Наклоните голову назад и закапайте 1 каплю в глаз, подлежащий лечению (Рисунок 3).
6. Не касайтесь глаза или века, окружающих областей или других поверхностей наконечником пипетки. Это может привести к заражению глазных капель.
7. Сразу после закапывания нажмите пальцем на слёзную точку (край глаза, примыкающий к носу) на несколько минут. Это помогает удержать лекарство в глазу (Рисунок 4).
8. Немедленно после применения плотно закройте колпачок флакона.

Продолжительность лечения

Вам потребуется использовать капли в течение нескольких дней. Не применяйте этот препарат более 14 дней.

Если вы применили больше Фридекса, чем нужно

Если вы закапали слишком много препарата и ощущаете длительное раздражение, промойте глаз стерильной водой.

Немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Фридекс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Фридексом

Не прекращайте применение этого препарата резко. Сообщите врачу, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Повышенное внутриглазное давление после 2 недель применения капель.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Неприятные ощущения в глазу, раздражение, жжение, зуд, резь и нечёткое зрение после применения. Обычно эти явления слабо выражены и недолговременны.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Признаки аллергической реакции

• Замедленное заживление ран

• Помутнение хрусталика (катаракта)

• Глазные инфекции

• Повышенное внутриглазное давление (глаукома)

• При частом применении возможно снижение выработки гормонов надпочечниками (подавление кортикoadреналовой функции). Это может привести к низкому уровню сахара в крови, обезвоживанию, потере массы тела и дезориентации.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• Воспаление поверхности глаза, вызывающее покраснение, слезотечение и раздражение (конъюнктивит)
• Расширение зрачка (мидроз)
• Отёк лица (фациальный отёк)
• Опущение век (птоз)
• Воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит)
• Отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы)
• Воспаление поверхности глаза, вызывающее нечёткое зрение, сухость глаз, светочувствительность, жжение, слезотечение и ощущение инородного тела в глазу (кристаллическая кератопатия)
• Изменения толщины передней поверхности глаза
• Отёк поверхности глаза (отёк роговицы)
• Язвенное поражение поверхности глаза, вызывающее боль, слезотечение, прищуривание и потерю зрения
• Мелкие перфорации на поверхности глаза (перфорация роговицы)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, пурпурные стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёки, увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения могло развиваться помутнение роговицы вследствие накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фридекса

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не применять глазные капли спустя 28 дней после первого открытия флакона.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Отдавайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фридекса

• Действующее вещество — дексаметазонфосфат.
• Каждый мл раствора содержит 1 мг дексаметазонфосфата (в виде натрия дексаметазонфосфата).

Прочие компоненты: динатрия эдетат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный раствор объёмом 5 мл без видимых частиц, во флаконе из белого полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 5 мл с белой капельницей Novelia (из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и силикона) и белой пробкой из HDPE.

Держатель регистрационного удостоверения

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124

Милан — Италия

Ответственный за производство

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Пайания Аттика 19002, почтовый ящик 37

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Улица Пинар, 5

28006 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Fridex

Испания: Fridex

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/