Fridex 1 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fridex 1 mg/ml krople do oczu w roztworze

dexamethasona fosfato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fridex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fridex
3. Jak stosować Fridex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fridex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fridex i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dexametasonę, która jest kortykosteroidem stosowanym w leczeniu objawów zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk i ciepło).

Lek ten jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oczu.

Jeśli występuje infekcja oka (czerwone oko, łzy i wydzielina), zostanie podany dodatkowy lek do jednoczesnego stosowania z Fridexem (patrz punkt 2).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fridex

Nie stosuj Fridex:

• Jeśli jesteś uczulony na dexametasona fosforan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz infekcję oka wywołaną przez bakterie (ostra infekcja ropna), grzyby, wirusy (wirus ospy, wirus ospy wietrznej, wirus krwawiaka) lub ameby (pasożyt);
• Jeśli masz uszkodzoną powierzchnię oka (małe przebicia, owrzodzenia lub urazy, które nie goją się prawidłowo);
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka i wiesz, że zostało ono spowodowane przez glikokortykosteroidy (rodzina leków kortykosteroidowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Fridex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wstrzykiwać, nie połykać tego leku.

Unikaj dotykania końcówką opakowania dozującego oka lub powiek.

• W trakcie stosowania Fridex wymagana jest ścisła kontrola oka, w szczególności:

  • U dzieci i osób starszych zalecana jest częstsza kontrola.
  • Jeśli masz infekcję oka. Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy jednocześnie leczysz się lekiem przeciwinfekcyjnym.
  • Jeśli masz owrzodzenie rogówki (otwarta rana na powierzchni oka, czasem z silnym bólem, łzawieniem, zaciskaniem oczu i utratą wzroku), nie stosuj tego leku, chyba że stan zapalny jest przyczyną opóźnionego gojenia.
  • Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli wcześniej miałeś podwyższone ciśnienie wewnątrz oka po leczeniu sterydami do oka, istnieje ryzyko jego ponownego wystąpienia podczas stosowania tego leku.
  • Jeśli masz jaskrę, chorobę, która może uszkodzić nerw wzrokowy i prowadzić do utraty wzroku.

• Dzieci: nie stosować przez dłuższy czas bez przerw.

• Jeśli masz ciężką zapalenie spojówek alergicznych (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i łzawienie oczu), które nie zostało wyleczone innymi lekami. Stosuj ten lek tylko przez krótki okres czasu.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, powiedz o tym swojemu okulistyce lub optometrze przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli masz zaczerwienione oko, które nie zostało zdiagnozowane, nie stosuj Fridex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Unikaj noszenia soczewek kontaktowych w czasie stosowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy stanu zwanego zespołem Cushinga. Po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia tym lekiem może dojść do zmniejszenia czynności kory nadnerczy. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekami zwanymi rytonawir lub kobicistat (stosowanymi w leczeniu HIV).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Inne leki i Fridex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać innych leków.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj 15 minut przed zastosowaniem kolejnego leku.

Stosowanie kropli do oczu zawierających sterydy i kropli zawierających bloker beta jednocześnie może prowadzić do osadzania się fosforanu wapnia na powierzchni oka.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat (stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększać stężenie dexametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży, aby ocenić możliwe skutki niepożądane. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Jednak dawka tego leku jest niska, dlatego może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za stosowne i pod nadzorem medycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Po zastosowaniu tych kropli do oczu możesz przez krótki czas mieć rozmyte widzenie. Odczekaj, aż Twoje widzenie wróci do normy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Fridex zawiera fosforany

Ten lek zawiera 13,385 mg fosforanów w każdej butelce, co odpowiada 2,677 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do rozmytego widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Fridex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zwykle zalecana dawka to 1 kropla, od 4 do 6 razy dziennie do oka, które jest leczone.

W ciężkich przypadkach leczenie może być rozpoczęte z dawką 1 kropla co godzinę, a następnie należy ją zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny, gdy zaobserwuje się korzystną odpowiedź. Zaleca się stopniowe odstawienie leczenia w celu uniknięcia nawrotu.

Stosowanie u osób starszych

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci w trakcie długotrwałego leczenia bez przerw.

Sposób stosowania

Ten lek należy wprowadzić do oka. Nie wstrzykuj i nie połykaj leku.

1. Dokładnie umyj ręce przed użyciem (Rysunek 1).
2. Zdejmij pokrywkę.
3. Trzymaj buteleczkę, skierowaną do dołu, kciukiem i palcami.
4. Spójrz w górę i delikatnie pociągnij dolne powieko palcem w dół, aż utworzy się „worka” między powieką a okiem (Rysunek 2).
5. Nachyl głowę do tyłu i wprowadź 1 kroplę do oka, które jest leczone (Rysunek 3).
6. Nie dotykaj kroplówką oka ani powieka, obszarów wokół oka ani innych powierzchni. Może to spowodować zakażenie kropli.
7. Natychmiast po wprowadzeniu kropli do oka, delikatnie naciśnij palcem kącik oka przy nosie (kącik oka przylegający do nosa) przez kilka minut. Pomaga to zapobiegać wypływowi leku z oka (Rysunek 4).
8. Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć pokrywkę buteleczki.

Czas trwania leczenia

Będziesz musiał stosować krople przez kilka dni. Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 14 dni.

Jeśli użyjesz zbyt dużo Fridex

Jeśli wprowadziłeś zbyt dużo leku do oka i odczuwasz trwające uczucie podrażnienia, przepłucz oko sterylną wodą.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Fridex

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fridex

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Powiadom lekarza, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższone ciśnienie w oku po 2 tygodniach stosowania kropli.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Nieprzyjemne uczucie w oku, podrażnienie, pieczenie, łzawienie, swędzenie i zamazane widzenie po zastosowaniu. Zwykle są one łagodne i nie trwają długo.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Objawy reakcji alergicznej

• Opóźnione gojenie się ran

• Zamglenie soczewki (zaćma)

• Infekcje oczne

• Podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)

• Przy częstym stosowaniu możliwe jest niewystarczające wytwarzanie hormonów przez nerki (supresja funkcji korze nadnerczy). Może to prowadzić do niskiego poziomu cukru we krwi, odwodnienia, utraty masy ciała i dezorientacji.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zapalenie powierzchni oka powodujące czerwone oczy, łzawienie i podrażnienie (zapalenie spojówek)
• Rozszerzenie źrenicy (midryza)
• Opuchlizna twarzy (obrzęk twarzy)
• Opadanie powiek (ptosis)
• Zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie tuniczki naczyniowej)
• Odkładanie się wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki)
• Zapalenie powierzchni oka powodujące zamazane widzenie, suchość oczu, nadwrażliwość na światło, pieczenie, łzawienie i uczucie piasku w oku (keratopatia kryształkowa)
• Zmiany grubości powierzchni oka
• Obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki)
• Ulcerozacja powierzchni oka powodująca ból, łzawienie, zaciskanie powiek i utratę wzroku
• Małe przebicia na powierzchni oka (przebicie rogówki)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia hormonalne: nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśniowej, purpurowe pręgi na skórze, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre osoby z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijały plamy w rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Fridex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj kropli do oczu po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fridex

• Substancją czynną jest dexametasona fosforan.
• Każdy ml roztworu zawiera 1 mg dexametasony fosforanu (jako dexametasony fosforanu sodowego).

Pozostałe składniki to: edetynian disodu, fosforan sodu dwuhydrosoli bezwodny, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o objętości 5 ml, bez widocznych cząstek, znajdujący się w butelce z białego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml z białym dozownikiem Novelia (z HDPE i silikonu) oraz białym zatyczkiem z HDPE.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124

Mediolan – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002, P.O.Box37

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Calle Pinar, 5

28006 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Fridex

Hiszpania: Fridex

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/