Фрідекс 1 мг/мл очні краплі розчину

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фрідекс 1 мг/мл очні краплі розчину

дексаметазону фосфат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фрідекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фрідексу
3. Як застосовувати Фрідекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрідексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрідекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дексаметазон, яка є кортикостероїдом і призначена для лікування запальних симптомів (таких як біль, підвищена температура, набряк і почервоніння).

Цей лікарський засіб призначений для лікування запалення очей.

Якщо у вас інфекція в оці (червоний колір, сльозотеча та слизисті виділення), вам буде призначено інший лікарський засіб для одночасного застосування з Фрідексом (див. розділ 2).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фрідекс

Не застосовуйте Фрідекс:

• Якщо Ви маєте алергію на дексаметазону фосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у Вас інфекція очей, яка може бути спричинена бактеріями (гостра гнійна інфекція), грибками, вірусами (вірус герпесу, вірус віскінії, вірус вітряної віспи) або амебами (паразит);
• Якщо у Вас є ушкодження поверхні ока (наприклад, мікротріщини, виразки або пошкодження, які не загоїлися належним чином);
• Якщо у Вас підвищений очний тиск, і Ви знаєте, що він спричинений глюкокортикостероїдами (група лікарських засобів, до якої належать кортикостероїди).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фрідекс.

Не вводьте цей препарат внутрішньо, не проковтуйте його.

Уникайте контакту кінчика дозувального упакування з оком або повіками.

• Під час застосування Фрідекс необхідний ретельний контроль стану очей, зокрема:

  • Для дітей та літніх людей рекомендовано частіший контроль.
  • Якщо у Вас інфекція очей. Застосовуйте цей препарат лише у разі одночасного лікування протизапальним засобом.
  • Якщо у Вас є кератит (відкрита виразка на поверхні ока, яка може супроводжуватися сильним болем, сльозотечею, спазмом повік та втратою зору), не застосовуйте цей препарат, якщо тільки запалення не є причиною уповільнення загоєння.
  • Якщо у Вас підвищений очний тиск. Якщо у минулому у Вас вже був підвищений очний тиск після застосування офтальмологічних стероїдів, існує ризик його повторного підвищення під час застосування цього препарату.
  • Якщо у Вас глаукома — захворювання, яке може пошкодити зоровий нерв і призвести до втрати зору.

• Діти: не застосовувати протягом тривалого часу без перерв.

• Якщо у Вас важка алергійна кон’юнктивіт (покрасніння, набряк, свербіж та сльозотеча очей), яку не вдалося лікувати іншими препаратами. Застосовуйте цей препарат лише протягом короткого періоду часу.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, повідомте про це своєму офтальмологу або оптику перед застосуванням цього препарату.

• Якщо у Вас червоне око, діагноз якого не встановлений, не застосовуйте Фрідекс без попередньої консультації з лікарем.

• Уникайте ношіння контактних лінз під час застосування цього препарату.

Зверніться до лікаря, якщо помітите набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками стану, який називається синдром Кушінга. Після припинення тривалого або інтенсивного лікування цим препаратом може розвинутися зниження функції надниркових залоз. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікування препаратами, що містять ритонавір або кобіцистат (використовуються при лікуванні ВІЛ).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмита зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Фрідекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Якщо Ви застосовуєте інші очні краплі, почекайте 15 хвилин перед тим, як закапати інший препарат.

Сумісне застосування очних крапель, що містять стероїди, та очних крапель, що містять бета-блокатори (для лікування підвищеного очного тиску), може призвести до відкладення фосфату кальцію на поверхні ока.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат (використовуються при лікуванні ВІЛ), оскільки ці препарати можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Недостатньо інформації щодо застосування цього препарату під час вагітності для оцінки можливих небажаних ефектів. З цієї причини застосування цього препарату під час вагітності не рекомендовано.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Однак доза цього препарату є низькою, тому його можна застосовувати під час годування груддю, якщо лікар вважає це доцільним і під медичним контролем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Можливо, що після застосування цих очних крапель у Вас тимчасово виникне розмитість зору. Зачекайте, доки Ваш зір стане нормальним, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Фрідекс містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 13,385 мг фосфатів у кожному флаконі, що відповідає 2,677 мг/мл. Якщо у Вас є тяжке ушкодження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може призвести до розмитості зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Фрідекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай рекомендована доза — 1 крапля, 4–6 разів на добу в око, що лікується.

У тяжких випадках лікування може розпочинатися з 1 краплі щогодини, а потім дозу слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години, як тільки буде відзначено сприятливу відповідь. Рекомендується поступове припинення лікування з метою уникнення рецидиву.

Застосування у людей похилого віку

Корекція дози лікарського засобу не потрібна.

Застосування у дітей

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей під час тривалого безперервного лікування.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб слід закапувати в око. Не вводьте його шляхом ін'єкції і не проковтуйте.

1. Ретельно вимийте руки перед застосуванням (Малюнок 1).
2. Зніміть кришку.
3. Тримайте флакон, спрямований донизу, великим пальцем і іншими пальцями.
4. Дивіться вгору і обережно потягніть нижнє повіко пальцем вниз, щоб утворилася «сумка» між повікою і оком (Малюнок 2).
5. Нахиліть голову назад і закапайте 1 краплю в око, що лікується (Малюнок 3).
6. Не торкайтеся кінчиком піпетки ока, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь. Це може призвести до зараження очних крапель.
7. Відразу після закапування краплі в око легенько натисніть пальцем на слізний горбочок (край ока біля носа) протягом декількох хвилин. Це допомагає утримати лікарський засіб у оці (Малюнок 4).
8. Щільно закрийте кришку флакона відразу після використання.

Тривалість лікування

Вам потрібно застосовувати краплі протягом декількох днів. Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 14 днів.

Якщо ви застосували Фрідекс у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви закрапили надто багато лікарського засобу в око і відчуваєте тривале подразнення, промийте око стерильною водою.

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була проковтнута.

Якщо ви забули застосувати Фрідекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Фрідексом

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Повідомте свого лікаря, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрідекс 1 мг/мл очні краплі розчину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення тиску в оці після 2 тижнів застосування крапель.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Неприємні відчуття в оці, подразнення, печіння, різь, свербіж та розмите зору після застосування. Як правило, вони є незначними та не тривалими.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Ознаки алергічної реакції

• Уповільнення загоєння рани

• Помутніння кришталика (катаракта)

• Очні інфекції

• Підвищення тиску в оці (глікома)

• При тривалому застосуванні можливе порушення функції нирок, що призводить до недостатнього утворення гормонів (супресія кортикoadреналової функції). Це може спричинити зниження рівня цукру в крові, дегідратацію, втрату ваги та дезорієнтацію.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

• Запалення поверхні ока, що викликає червоні очі, сльозотечіння та подразнення (кон’юнктивіт)
• Розширення зіниці (мідріаз)
• Пухирість обличчя (набряк обличчя)
• Опустіння повік (птоз)
• Запалення ока, що викликає біль та почервоніння (увеїт)
• Відкладення кальцію на поверхні ока (кальціфікація рогівки)
• Запалення поверхні ока, що призводить до розмитого зору, сухості очей, світлобоязнь, печіння, сльозотечіння та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія)
• Зміни товщини поверхні ока
• Набряк поверхні ока (кірнеальний набряк)
• Виразка на поверхні ока, що викликає біль, сльозотечіння, примруження та втрату зору
• Дрібні перфорації на поверхні ока (перфорація рогівки)

Невідома частота: не може бути оцінено на основі наявних даних.

Гормональні порушення: надмірне оволосіння тіла (особливо у жінок), м’язова слабкість та атрофія, пурпурні смуги на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (так званий "синдром Кушінга") (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

У дуже рідких випадках у деяких людей із тяжким ушкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування можуть виникати хмарні плями в рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрідексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати очні краплі після 28 днів з моменту першого відкриття флакона.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрідексу

• Діючою речовиною є дексаметазону фосфат.
• Кожен мл розчину містить 1 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію дексаметазону фосфату).

Інші компоненти: натрію едетат, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Це прозорий безбарвний розчин об’ємом 5 мл без видимих частинок, у флаконі з білого поліетилену низької густини (LDPE) об’ємом 5 мл з білою крапельницею Novelia (з HDPE та силікону) та білою пробкою з HDPE.

Тримач ліцензії на реалізацію

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124

Мілан – Італія

Відповідальне підприємство з виробництва

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002, P.O.Box37

Греція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Calle Pinar, 5

28006 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Fridex

Іспанія: Fridex

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/