Fridex 1 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fridex 1 mg/ml collirio in soluzione

dexametasona fosfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fridex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fridex
3. Come usare Fridex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fridex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fridex e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo desametasone, un corticoide indicato per il trattamento dei sintomi infiammatori (come dolore, calore, gonfiore e arrossamento).

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'infiammazione degli occhi.

Se ha un'infezione a un occhio (occhio rosso, lacrimazione e secrezione mucosa), le verrà somministrato un altro medicinale da utilizzare contemporaneamente a Fridex (vedere sezione 2).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fridex

Non usi Fridex:

• Se è allergico alla deksametasone fosfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• Se ha un’infezione oculare causata da batteri (infezione purulenta acuta), funghi, virus (virus dell’herpes, virus vaccinia, virus della varicella) o amebe (un parassita);
• Se ha lesioni alla superficie dell’occhio (piccole perforazioni, ulcere o lesioni non correttamente guarite);
• Se ha un aumento della pressione oculare e sa che è causato da glucocorticosteroidi (famiglia dei farmaci corticosteroidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fridex.

Non inietti, non ingerisca questo medicinale.

Eviti il contatto tra la punta del contenitore erogatore e l’occhio o le palpebre.

• È necessario un rigoroso controllo oculare durante l’uso di Fridex, in particolare:

  • Nei bambini e nelle persone anziane, si raccomanda un controllo più frequente.
  • Se ha un’infezione oculare. Usi questo medicinale solo se sta contemporaneamente ricevendo un trattamento con un farmaco antiinfettivo.
  • Se ha un’ulcera corneale (una lesione aperta sulla superficie dell’occhio con dolore talvolta intenso, lacrimazione, occhi socchiusi e perdita della vista), non usi questo medicinale, a meno che l’infiammazione non sia la causa del ritardo nella guarigione.
  • Se soffre di aumento della pressione oculare. Se in precedenza ha avuto un aumento della pressione oculare dopo un trattamento con steroidi oftalmici, c’è il rischio che si ripresenti utilizzando questo medicinale.
  • Se ha un glaucoma, una malattia che può danneggiare il nervo ottico e causare perdita della vista.

• Bambini: non usare per lunghi periodi senza interruzioni.

• Se ha una congiuntivite allergica grave (arrossamento, gonfiore, prurito e lacrimazione agli occhi) non risolta con altri farmaci. Usi questo medicinale solo per un breve periodo.

• Se è diabetico, informi l’oftalmologo o l’ottico della sua patologia prima di usare questo medicinale.

• Se ha un occhio arrossato non diagnosticato, non usi Fridex senza aver prima consultato il medico.

• Eviti di indossare lenti a contatto durante l’uso di questo medicinale.

Consulti il medico se nota gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una condizione nota come sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con questo medicinale, può svilupparsi una riduzione della funzionalità delle ghiandole surrenali. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti che assumono un farmaco chiamato ritonavir o cobicistat (usati nel trattamento dell’HIV).

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Fridex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta usando altri colliri, attenda 15 minuti prima di instillare l’altro medicinale.

L’uso concomitante di colliri contenenti steroidi e colliri contenenti betabloccanti (per il trattamento dell’aumento della pressione oculare) può causare la sedimentazione di fosfato di calcio sulla superficie dell’occhio.

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat (usati nel trattamento dell’HIV), poiché questi farmaci possono aumentare la quantità di deksametasone nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi è sufficiente informazione sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza per valutarne gli effetti avversi. Per questo motivo, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, la dose di questo medicinale è bassa; pertanto, può essere usato durante l’allattamento se il medico lo ritiene appropriato e sotto supervisione medica.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Dopo l’uso di questo collirio potrebbe manifestare una visione offuscata per un breve periodo. Attenda che la sua vista torni normale prima di guidare o usare macchinari.

Fridex contiene fosfati

Questo medicinale contiene 13,385 mg di fosfati per flacone, pari a 2,677 mg/ml. Se ha un danno grave alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata a causa dell’accumulo di calcio.

3. Come usare Fridex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata abituale è di 1 goccia, da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio da trattare.

Nei casi gravi, il trattamento può essere iniziato con 1 goccia ogni ora e deve essere ridotto a 1 goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento al fine di evitare una ricaduta.

Uso negli anziani

Non è necessario adattare la dose del medicinale.

Uso nei bambini

Non utilizzi questo medicinale nei bambini per un trattamento a lungo termine senza interruzioni.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale deve essere instillato nell'occhio. Non inietti né ingerisca il medicinale.

1. Si lavi accuratamente le mani prima dell'uso (Figura 1).
2. Rimuova il tappo.
3. Tenga il flacone rivolto verso il basso tra pollice e dita.
4. Guardi in alto e tiri delicatamente con un dito la palpebra inferiore verso il basso finché non si forma una "tasca" tra palpebra e occhio (Figura 2).
5. Inclini la testa all'indietro e instilli 1 goccia nell'occhio da trattare (Figura 3).
6. Non tocchi con il contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Potrebbe contaminare il collirio.
7. Immediatamente dopo aver instillato la goccia, prema leggermente con un dito sul canale lacrimale (il bordo interno dell'occhio vicino al naso) per alcuni minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale esca dall'occhio (Figura 4).
8. Richiuda saldamente il tappo del flacone immediatamente dopo l'uso.

Durata del trattamento

Dovrà utilizzare le gocce per diversi giorni. Non utilizzi questo medicinale per più di 14 giorni.

Se usa una quantità maggiore di Fridex rispetto a quella prescritta

Se ha instillato un eccesso di medicinale nell'occhio e avverte una sensazione di irritazione persistente, sciacqui l'occhio con acqua sterile.

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fridex

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fridex

Non interrompa bruscamente l'uso di questo medicinale. Informi il medico se sta pensando di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della pressione oculare dopo 2 settimane dall’uso delle gocce.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Fastidio oculare, irritazione, bruciore, sensazione di puntura, prurito e visione offuscata dopo l’applicazione. Questi effetti sono di solito lievi e di breve durata.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi di una reazione allergica

• Ritardo nella guarigione delle ferite

• Opacizzazione del cristallino (cataratta)

• Infezioni oculari

• Aumento della pressione oculare (glaucoma)

• Se utilizzato frequentemente, è possibile che i reni non producano sufficienti ormoni (soppressione della funzione corticosurrenale). Ciò potrebbe causare bassi livelli di zucchero nel sangue, disidratazione, perdita di peso e confusione mentale.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Infiammazione della superficie oculare che provoca occhi rossi, lacrimazione e irritazione (congiuntivite)
• Dilatazione della pupilla (midriasi)
• Gonfiore del viso (edema facciale)
• Palpebre cadenti (ptosi)
• Infiammazione dell’occhio che causa dolore e arrossamento (uveite)
• Deposito di calcio sulla superficie oculare (calcificazione della cornea)
• Infiammazione della superficie oculare che provoca visione offuscata, occhi secchi, sensibilità alla luce, bruciore, lacrimazione e sensazione di corpo estraneo nell’occhio (cheratopatia cristallina)
• Cambiamenti nello spessore della superficie oculare
• Gonfiore della superficie oculare (edema corneale)
• Ulcerazione della superficie oculare che causa dolore, lacrimazione, chiusura delle palpebre e perdita della vista
• Piccole perforazioni sulla superficie oculare (perforazione della cornea)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione arteriosa, irregolarità o assenza del ciclo mestruale, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita in bambini e adolescenti e gonfiore con aumento di peso del corpo e del viso (noto come “sindrome di Cushing”) (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

In rari casi, alcune persone con un danno grave dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fridex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi il collirio dopo 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fridex

• Il principio attivo è il fosfato di desametasone.
• Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di fosfato di desametasone (come fosfato disodico di desametasone).

Gli altri componenti sono: edetato disodico, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di una soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili, contenuta in un flacone da 5 ml in polietilene a bassa densità (LDPE), con beccuccio Novelia bianco (HDPE e silicone) e tappo in HDPE bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124

Milano - Italia

Responsabile della produzione

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002, P.O.Box37

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Calle Pinar, 5

28006 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Fridex

Spagna: Fridex

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/