Fridex 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Fridex 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose
Dexametasona fosfato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Fridex e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Fridex
- Come usare Fridex
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Fridex
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Fridex e a cosa serve
Questo medicamento contiene come principio attivo la desametasone, un corticoide indicato per arrestare i sintomi infiammatori (dolore, calore, gonfiore e arrossamento).
Questo medicamento è indicato per il trattamento dell'infiammazione degli occhi.
Se ha un'infezione a un occhio (occhio rosso, lacrimazione e secrezione mucosa), le verrà somministrato un altro medicamento da assumere contemporaneamente a Fridex (vedere Sezione 2).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fridex
Non usi Fridex
- se è allergico alla dexametasona fosfato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
- se ha un’infezione oculare che potrebbe essere causata da batteri (infezione purulenta acuta), funghi o virus (virus dell’herpes, virus vaccinia, virus della varicella) o da amebe (un parassita);
- se ha lesioni alla superficie dell’occhio (piccoli fori, ulcere o lesioni non correttamente rimarginate);
- se ha una pressione intraoculare elevata nota come causata da glucocorticoidi (famiglia di farmaci corticosteroidi).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
Non iniettare, non ingerire.
Evitare il contatto tra la punta del contenitore dispensatore e l’occhio o le palpebre.
È necessario un rigoroso controllo oculare durante l’uso di Fridex e, in particolare:
- nei bambini e negli anziani. Si raccomanda un controllo più frequente.
- se ha un’infezione oculare. Usi questo medicinale solo se sta contemporaneamente assumendo un farmaco antiinfettivo.
- se ha un’ulcera corneale (una lesione aperta sulla superficie dell’occhio con dolore talvolta intenso, lacrimazione, occhi socchiusi e perdita della vista). Non usi questo medicinale, a meno che l’infiammazione non sia la causa principale del ritardo nella guarigione.
- se soffre di pressione intraoculare elevata. Se in precedenza ha avuto un aumento della pressione intraoculare dopo l’uso di un corticosteroide oculare, corre il rischio di svilupparlo nuovamente usando questo medicinale.
- se ha il glaucoma, una malattia che può danneggiare il nervo ottico e causare perdita della vista.
- bambini: non usare per lunghi periodi senza interruzioni.
- se ha una congiuntivite allergica grave (arrossamento, gonfiore, prurito e lacrimazione agli occhi) non trattata da altri farmaci. Usi questo medicinale solo per un breve periodo.
- se ha il diabete. Informi l’oculista o l’ottico della sua patologia prima di usare questo medicinale.
- se ha un occhio arrossato non diagnosticato. Non usi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
- diabetico: se è diabetico, informi l’oculista o l’ottico.
- se ha un occhio arrossato non diagnosticato, non usi questo medicinale.
- per bambini e anziani. Si raccomanda un controllo più frequente.
Eviti di indossare lenti a contatto durante l’uso di questo medicinale.
Consulti il medico se nota gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una condizione chiamata sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con questo medicinale, può svilupparsi una riduzione della funzione delle ghiandole surrenali. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti trattati con un farmaco chiamato ritonavir o cobicistat.
Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
Non usi questo medicinale nei bambini per trattamenti prolungati senza interruzioni.
Uso di Fridex con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Se sta usando altri colliri, attenda 15 minuti prima di instillare l’altro medicinale.
L’uso contemporaneo di colliri contenenti steroidi e colliri contenenti beta-bloccanti (usati per trattare la pressione intraoculare elevata) può causare la sedimentazione di fosfato di calcio sulla superficie dell’occhio.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi farmaci possono aumentare la quantità di dexametasona nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono informazioni sufficienti sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza per valutarne gli eventuali effetti avversi. Per questo motivo, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, la dose di questo medicinale è bassa; pertanto, può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione di questo collirio, potrebbe avere una visione offuscata per breve tempo. Attenda che la visione torni normale prima di guidare o usare macchinari.
Fridex contiene fosfati
Questo medicinale contiene 0,4461 mg di fosfati in 0,3 ml, pari a 1,487 mg/ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare macchie opache nella cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
3. Come usare Fridex
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato abituale è di 1 goccia, da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio da trattare.
Se la sua condizione è più grave, potrebbe esserle consigliato di iniziare con 1 goccia ogni ora, per poi passare a 1 goccia ogni 4 ore, una volta che il medicamento avrà iniziato a fare effetto. È importante ridurre il dosaggio gradualmente per evitare che la condizione peggiori nuovamente.
Uso negli anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio del medicamento.
Uso nei bambini
Non utilizzi questo medicamento nei bambini per un trattamento a lungo termine senza interruzioni.
Modalità di somministrazione
Questo medicamento deve essere instillato nell'occhio. Non inietti né ingerisca il medicamento.
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- Aprire la busta in alluminio contenente 5 contenitori monodose.
- Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare queste gocce.
- Staccare un contenitore monodose dalla striscia e aprire la parte superiore del contenitore monodose (Figura 1).
- Inclinare la testa all'indietro e abbassare leggermente con un dito la palpebra inferiore (Figura 2). Applicare una goccia nell'occhio da trattare. Evitare il contatto tra la punta del contenitore e l'occhio o le palpebre (Figura 3).
- Immediatamente dopo aver instillato la goccia nell'occhio, premere leggermente con un dito all'angolo interno dell'occhio più vicino al naso per alcuni minuti (Figura 4). Questo aiuta a evitare che il collirio si diffonda nel resto del corpo.
- Gettare il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservarlo per un uso successivo.
Durata del trattamento
Di norma, dovrà utilizzare le gocce per diversi giorni. Non usi questo medicinale per più di 14 giorni.
Se usa una quantità maggiore di Fridex rispetto a quella indicata
Se ha applicato troppo medicinale nell'occhio e prova dolore, sciacqui con acqua sterile. Informi immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Fridex
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Fridex
Non interrompa bruscamente l'uso di questo medicinale. Informi il medico se sta pensando di sospendere il trattamento.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- aumento della pressione oculare dopo 2 settimane di utilizzo delle gocce.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- fastidio, irritazione, bruciore, sensazione di pungere, prurito e visione offuscata dopo l’uso. Questi effetti sono solitamente lievi e di breve durata.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- segni di una reazione allergica
- ritardo nella guarigione
- opacizzazione del cristallino (cataratta)
- infezioni oculari
- aumento della pressione oculare (glaucoma)
- se utilizzato frequentemente, possibile riduzione della produzione ormonale da parte dei reni (soppressione della funzione corticosurrenale). Ciò potrebbe manifestarsi con livelli bassi di zucchero nel sangue, disidratazione, perdita di peso e confusione riguardo al luogo in cui ci si trova.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- infiammazione della superficie oculare che provoca arrossamento, lacrimazione e irritazione (congiuntivite)
- dilatazione della pupilla (midriasi)
- gonfiore del viso (edema facciale)
- palpebre cadenti (ptosi)
- infiammazione dell’occhio che causa dolore e arrossamento (uveite)
- deposito di calcio sulla superficie dell’occhio (calcificazione della cornea)
- infiammazione della superficie oculare che provoca visione offuscata, occhi secchi, sensibilità alla luce, bruciore, lacrimazione e sensazione di avere sabbia nell’occhio (cheratopatia cristallina)
- alterazioni dello spessore della superficie oculare
- gonfiore della superficie oculare (edema corneale)
- ulcera sulla superficie dell’occhio che provoca dolore, lacrimazione, chiusura forzata delle palpebre e perdita della vista
- piccoli fori sulla superficie oculare (perforazione della cornea)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Fridex
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura della confezione monodose: eliminare qualsiasi soluzione residua rimasta nella confezione monodose dopo l’instillazione.
Conservare le confezioni monodose all’interno della busta per proteggerle dalla luce e utilizzarle entro 60 giorni.
Conservare la confezione monodose nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci scaduti. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Fridex
-
Il principio attivo è il fosfato sodico di desametasone. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di fosfato di desametasone (come fosfato sodico di desametasone), pari a 40 microgrammi di fosfato di desametasone (con volume teorico della goccia di circa 40 microlitri).
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Gli altri componenti sono: edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Fridex è una soluzione limpida e incolore fornita in contenitori monodose.
Ogni contenitore monodose contiene 0,3 ml di soluzione.
Una confezione contiene 20 o 30 contenitori monodose confezionati in buste.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
NTC S.r.l.
Via Luigi Razza, 3
20124 Milano (Italia)
Responsabile della produzione
Farmigea SpA
Via Giovan Battista Oliva, 6/8
56121 Pisa (PI)
Italia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
NTC Ophthalmics Iberica S.L.
Calle Pinar, 5,
28006 Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Portogallo: Dexametasona NTC
Regno Unito: Dexamethasone phosphate 1 mg/mL (as sodium phosphate) Eye drops, Solution in a single-dose container
Spagna: Fridex 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose
Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Luglio 2019
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/