Фрідекс 1 мг/мл розчин для очей у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фрідекс 1 мг/мл розчин для очей у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Дексаметазону фосфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фрідекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фрідексу
3. Як застосовувати Фрідекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрідексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрідекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину дексаметазон, яка є кортикостероїдом і призначена для припинення запальних симптомів (біль, відчуття тепла, набряк і почервоніння).

Цей лікарський засіб призначений для лікування запалення очей.

Якщо у вас інфекція ока (червоне око, сльозотеча та слизові виділення), вам буде призначено інший лікарський засіб, який слід застосовувати одночасно з Фрідексом (див. розділ 2).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фрідексу

Не застосовуйте Фрідекс

• якщо ви маєте алергію на дексаметазону натрію фосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є очна інфекція, яка може бути спричинена бактеріями (гостра гнійна інфекція), грибками або вірусами (вірус герпесу, вірус віксіни, вірус вітряної віспи) або амебами (паразит);
• якщо у вас є ушкодження поверхні ока (маленькі отвори, виразки або пошкодження, які не загоїлися належним чином);
• якщо у вас підвищений очний тиск, про який відомо, що його спричиняють глюкокортикоїди (група лікарських засобів — кортикостероїди).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Не вводьте внутрішньо, не проковтуйте.

Уникайте дотику кінчика дозатора до ока або повік.

Під час застосування Фрідексу необхідний суворий контроль стану очей, зокрема:

• для дітей та літніх людей. Рекомендується більш частий контроль.
• якщо у вас є очна інфекція. Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо одночасно проводиться лікування протизапальним засобом.
• якщо у вас є рогівкова виразка (відкрита рана на поверхні ока, іноді з сильним болем, сльозотечею, спазмом повік та втратою зору). Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо запалення не є основною причиною уповільнення загоєння.
• якщо у вас підвищений очний тиск. Якщо у вас раніше вже був підвищений очний тиск після застосування офтальмологічного стероїдного засобу, існує ризик його повторного виникнення при застосуванні цього лікарського засобу.
• якщо у вас глаукома — захворювання, яке може пошкодити зоровий нерв і призвести до втрати зору.
• дітям: не застосовувати протягом тривалого лікування без перерв.
• якщо у вас важка алергійна кон’юнктивіт (покрасніння, набряк, свербіж і сльозотеча очей), яку не вдалося вилікувати іншим лікарським засобом. Застосовуйте цей засіб тільки протягом короткого періоду часу.
• якщо у вас цукровий діабет. Повідомте про це своєму офтальмологу або оптику перед застосуванням цього лікарського засобу.
• якщо у вас червоне око, діагноз якого ще не встановлений. Не застосовуйте цей лікарський засіб, не проконсультувавшись з лікарем.
• діабетики: якщо у вас цукровий діабет, повідомте про це своєму офтальмологу або оптику.
• якщо у вас червоне око, діагноз якого ще не встановлений, не застосовуйте цей лікарський засіб.
• для дітей та літніх людей. Рекомендується більш частий контроль.

Уникайте ношіння контактних лінз під час застосування цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо помітите набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками стану, що називається синдромом Кушинга. Після припинення тривалого або інтенсивного лікування цим лікарським засобом може розвинутися зниження функції надниркових залоз. Перш ніж самостійно припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікування препаратом під назвою ритонавір або кобіцістат.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зорове сприйняття або інші порушення зору.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей протягом тривалого лікування без перерв.

Застосування Фрідексу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, почекайте 15 хвилин перед тим, як закапати інший препарат.

Сумісне застосування крапель для очей, що містять стероїди, та крапель, що містять бета-блокатори (для лікування підвищеного очного тиску), може призвести до відкладення фосфату кальцію на поверхні ока.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте ритонавір або кобіцістат, оскільки ці лікарські засоби можуть підвищувати концентрацію дексаметазону в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності для оцінки можливих небажаних ефектів. З цієї причини застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Однак доза цього лікарського засобу є низькою, тому його можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, що після застосування цих крапель для очей у вас на короткий час з’явиться розмите зорове сприйняття. Зачекайте, доки ваш зір стане нормальним, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фрідекс містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,4461 мг фосфатів у 0,3 мл, що відповідає 1,487 мг/мл.

Якщо у вас є тяжке ушкодження прозорої оболонки на передній частині ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко призводити до утворення хмарних плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Фрідекс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Зазвичай рекомендована доза — 1 крапля, 4–6 разів на добу у вражене око.

Якщо ваш стан важчий, можуть порадити почати з 1 краплі щогодини, а потім перейти на 1 краплю кожні 4 години після того, як лікарський засіб почне діяти. Важливо поступово зменшувати дозу, щоб уникнути загострення захворювання.

Застосування у людей похилого віку

Коригування дози лікарського засобу не потрібно.

Застосування у дітей

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей для тривалого лікування без перерв.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб слід закраплювати в око. Не вводьте препарат шляхом ін'єкції і не проковтуйте його.

1. Відкрийте алюмінієву обгортку, що містить 5 флаконів-капельниць для одноразового застосування.
2. Ретельно вимийте руки перед використанням цих крапель.
3. Відділіть один флакон-капельницю від смужки та відкрийте верхню частину флакона-капельниці (Малюнок 1).
4. Нахиліть голову назад і трохи опустіть нижнє повіко вниз пальцем (Малюнок 2). Крапніть одну краплю в око, яке лікується. Уникайте контакту кінчика флакона-капельниці з оком або повіками (Малюнок 3).
5. Відразу після закраплювання краплі в око натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа на кілька хвилин (Малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню крапель у решту організму.
6. Після використання викиньте флакон-капельницю. Не зберігайте його для повторного використання.

Тривалість лікування

Зазвичай вам потрібно буде використовувати краплі протягом декількох днів. Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 14 днів.

Якщо ви застосували більше Фрідексу, ніж потрібно

Якщо ви закрапали надто багато ліків у око і у вас виник біль, промийте око стерильним розчином води. Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Фрідекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фрідексом

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу раптово. Повідомте свого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• підвищення внутрішньоочного тиску після 2 тижнів застосування крапель.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• неприємні відчуття, подразнення, печіння, різь, свербіж та нечітке бачення після застосування. Зазвичай ці симптоми є незначними та швидко проходять.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• ознаки алергічної реакції
• уповільнене загоєння
• помутніння кришталика (катаракта)
• очні інфекції
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• при тривалому застосуванні можливе порушення функції надниркових залоз (супресія кортикoadреналової функції). Це може проявлятися низьким рівнем цукру в крові, дегідратацією, втратою ваги та сплутаністю свідомості, у тому числі непевністю щодо місця перебування.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• запалення поверхні ока, що супроводжується почервонінням, сльозотечею та подразненням (кон'юнктивіт)
• розширення зіниці (мідріаз)
• набряк обличчя (фациальний набряк)
• опущення повік (птоз)
• запалення ока, що викликає біль та почервоніння (увеїт)
• відкладення кальцію на поверхні ока (кальціфікація рогівки)
• запалення поверхні ока, що призводить до нечіткого зору, сухості очей, світлобоязнь, печіння, сльозотечі та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія)
• зміни товщини поверхні ока
• набряк поверхні ока (набряк рогівки)
• виразка на поверхні ока, що викликає біль, сльозотечу, спазм повік та втрату зору
• дрібні отвори на поверхні ока (перфорація рогівки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрідексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття флакона-капельниці для одноразового застосування: викинути будь-який залишок розчину, що залишився у флаконі-капельниці після закапування.

Зберігайте флакони-капельниці в пакетику, щоб захистити їх від світла, і використовуйте протягом 60 днів.

Зберігайте флакони-капельниці у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в аптеці до пункту збору лікарських відходів SIGRE або в іншу спеціалізовану систему утилізації. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрідексу

• Діючою речовиною є дексаметазону фосфат натрію. Кожен мл розчину містить 1 мг дексаметазону фосфату (у вигляді дексаметазону фосфату натрію), що відповідає 40 мікрограмам дексаметазону фосфату (за теоретичним об’ємом краплі приблизно 40 мікролітрів).

• Інші складові: натрію едетат, натрію фосфат додекагідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фрідекс — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у флаконах-капельницях для одноразового застосування.

Кожен флакон-капельниця для одноразового застосування містить 0,3 мл розчину.

Упаковка містить 20 або 30 флаконів-капельниць для одноразового застосування, запечатаних у пакети.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Мілан (Італія)

Виробник

Farmigea SpA

Via Giovan Battista Oliva, 6/8

56121 Піза (PI)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

NTC Ophthalmics Iberica S.L.

Calle Pinar, 5,

28006 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Dexametasona NTC

Великобританія: Dexamethasone phosphate 1 mg/mL (as sodium phosphate) Eye drops, Solution in a single-dose container

Іспанія: Фрідекс 1 мг/мл розчин для очей у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2019 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/