Фридекс 1 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фридекс 1 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Дексаметазон фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фридекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фридекса
3. Как применять Фридекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фридекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фридекс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество дексаметазон, который является кортикостероидом и предназначен для устранения воспалительных симптомов (боль, жар, отёк и покраснение).

Этот препарат показан для лечения воспаления глаз.

Если у вас есть инфекция глаза (покраснение, слезотечение и выделения), вам назначат дополнительно другой препарат, который следует принимать одновременно с Фридексом (см. раздел 2).

2. Что нужно знать перед применением Фридекса

Не используйте Фридекс

• если у вас аллергия на дексаметазона натрия фосфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас инфекция глаза, которая может быть вызвана бактериями (острая гнойная инфекция), грибками или вирусами (вирус герпеса, вирус вакцины, вирус ветряной оспы) или амёбами (паразитами);
• если у вас повреждена поверхность глаза (мелкие отверстия, язвы или повреждения, которые не зажили должным образом);
• если у вас повышенное внутриглазное давление, о котором известно, что оно вызвано глюкокортикостероидами (группа лекарственных средств — кортикостероиды).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Не вводить внутрь, не вводить в вену.

Избегайте контакта наконечника дозирующего устройства с глазом или веками.

Требуется строгий контроль состояния глаза во время применения Фридекса, в частности:

• для детей и пожилых людей. Рекомендуется более частый контроль.
• если у вас инфекция глаза. Применяйте это лекарственное средство только в том случае, если одновременно проводится лечение противомикробным препаратом.
• если у вас язва роговицы (открытая язва на поверхности глаза, сопровождающаяся болью, иногда сильной, слезотечением, сужением глазной щели и потерей зрения). Не используйте это лекарственное средство, если воспаление не является основной причиной замедления заживления.
• если у вас повышенное внутриглазное давление. Если ранее у вас уже было повышенное внутриглазное давление после применения глазного стероидного препарата, существует риск его повторного возникновения при применении этого лекарственного средства.
• если у вас глаукома — заболевание, которое может привести к повреждению зрительного нерва и вызвать потерю зрения.
• детям: не применять длительное время без перерывов.
• если у вас тяжёлая аллергическая конъюнктивит (покраснение, отёк, зуд и слезотечение глаз), которую другие лекарственные средства не смогли вылечить. Применяйте это лекарственное средство только в течение короткого периода времени.
• если у вас сахарный диабет. Сообщите о своём заболевании офтальмологу или оптику перед применением этого лекарственного средства.
• если у вас покраснение глаза, причина которого не установлена. Не используйте это лекарственное средство до консультации с врачом.
• диабетикам: если у вас диабет, сообщите об этом офтальмологу или оптику.
• если у вас покраснение глаза, причина которого не установлена, не используйте это лекарственное средство.
• для детей и пожилых людей. Рекомендуется более частый контроль.

Избегайте ношения контактных линз во время применения этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если вы заметите отёк и увеличение веса в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки состояния, называемого синдромом Кушинга. После прекращения длительного или интенсивного лечения этим лекарственным средством может развиться снижение функции надпочечников. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих лекарственное средство под названием ритонавир или кобицистат.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не применяйте это лекарственное средство у детей в течение длительного времени без перерывов.

Применение Фридекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы используете другие глазные капли, подождите 15 минут перед закапыванием другого препарата.

Одновременное применение глазных капель, содержащих стероиды, и глазных капель, содержащих бета-блокаторы (для лечения повышенного внутриглазного давления), может привести к отложению фосфата кальция на поверхности глаза.

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку эти препараты могут увеличить содержание дексаметазона в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении этого лекарственного средства во время беременности для оценки возможных неблагоприятных эффектов. По этой причине применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Однако доза этого лекарственного средства низкая, поэтому его можно применять во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После закапывания глазных капель возможно кратковременное нечёткое зрение. Подождите, пока зрение не станет нормальным, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Фридекс содержит фосфат

Это лекарственное средство содержит 0,4461 мг фосфатов в 0,3 мл, что эквивалентно 1,487 мг/мл.

Если у вас серьёзное повреждение прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

3. Способ применения Фридекса

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая обычная доза — 1 капля 4–6 раз в день в пораженный глаз.

Если ваше заболевание имеет более тяжелое течение, может быть рекомендовано начать лечение с 1 капли каждый час, а затем перейти к режиму 1 капля каждые 4 часа после того, как препарат начнет действовать. Важно постепенно снижать дозу, чтобы избежать повторного ухудшения состояния.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детей

Не применяйте этот препарат у детей для длительного лечения без перерывов.

Способ введения

Этот препарат предназначен для закапывания в глаз. Не вводите препарат внутрь и не вводите его путем инъекции.

1. Откройте алюминиевый пакет, содержащий 5 однодозовых контейнеров.
2. Тщательно вымойте руки перед применением этих капель.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски и откройте верхнюю часть контейнера (Рисунок 1).
4. Наклоните голову назад и слегка потяните нижнее веко вниз пальцем (Рисунок 2). Закапайте одну каплю в глаз, подлежащий лечению. Избегайте контакта наконечника контейнера с глазом или веками (Рисунок 3).
5. Сразу после закапывания капли слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза, ближайший к носу, на несколько минут (Рисунок 4). Это помогает предотвратить распространение глазных капель по остальному организму.
6. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования. Не храните его для повторного применения.

Продолжительность лечения

Как правило, вам потребуется использовать капли в течение нескольких дней. Не используйте этот препарат более 14 дней.

Если вы применили больше Фридекса, чем нужно

Если вы закапали слишком много препарата в глаз и он болит, промойте глаз стерильной водой. Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Фридекс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Фридексом

Не прекращайте применение этого препарата резко. Сообщите врачу, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышенное внутриглазное давление после 2 недель применения капель.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• дискомфорт, раздражение, жжение, резь, зуд и нечёткое зрение после применения. Обычно эти эффекты слабо выражены и непродолжительны.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• признаки аллергической реакции
• замедленное заживление ран
• помутнение хрусталика (катаракта)
• глазные инфекции
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• при частом применении возможно подавление выработки гормонов надпочечниками (подавление кортикостероидной функции). Это может проявляться низким уровнем сахара в крови, обезвоживанием, снижением массы тела и спутанностью сознания (дезориентацией).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• воспаление поверхности глаза, сопровождающееся покраснением, слезотечением и раздражением (конъюнктивит)
• расширение зрачка (мидриаз)
• отёк лица (фациальный отёк)
• опущение век (птоз)
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит)
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы)
• воспаление поверхности глаза, проявляющееся нечётким зрением, сухостью глаз, светочувствительностью, жжением, слезотечением и ощущением «песка в глазах» (кристаллическая кератопатия)
• изменения толщины поверхности глаза
• отёк поверхности глаза (отёк роговицы)
• язва на поверхности глаза, вызывающая боль, слезотечение, прищуривание и потерю зрения
• мелкие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фридекса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия однодозового контейнера: утилизировать остаток раствора, оставшийся в контейнере после закапывания.

Хранить однодозовые контейнеры в пакете, чтобы защитить их от света, и использовать в течение 60 дней.

Хранить однодозовые контейнеры в наружной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдавайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма лекарственных отходов SIGRE в аптеке или в любую другую систему сбора лекарственных отходов. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фридекса

• Действующее вещество — дексаметазона натрия фосфат. Каждый мл раствора содержит 1 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата), что эквивалентно 40 мкг дексаметазона фосфата (при теоретическом объёме капли около 40 мкл).

• Вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, динатрия фосфат-двенадцативодный, хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фридекс представляет собой прозрачный бесцветный раствор, поставляемый в однодозовых контейнерах.

Каждый однодозовый контейнер содержит 0,3 мл раствора.

Одна пачка содержит 20 или 30 однодозовых контейнеров, упакованных в индивидуальные пакеты.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Милан (Италия)

Производитель

Farmigea SpA

Via Giovan Battista Oliva, 6/8

56121 Пиза (PI)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у представителя держателя регистрационного удостоверения:

NTC Ophthalmics Iberica S.L.

Calle Pinar, 5,

28006 Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Португалия: Dexametasona NTC

Великобритания: Dexamethasone phosphate 1 mg/mL (as sodium phosphate) Eye drops, Solution in a single-dose container

Испания: Фридекс 1 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/