Fridex 1 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednorazowego użytku

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fridex 1 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Dexamethasona fosfato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fridex i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fridex
3. Jak stosować Fridex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fridex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fridex i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dexametasonę, która jest kortykosteroidem stosowanym w celu zapobiegania objawom zapalnym (ból, ciepło, obrzęk i zaczerwienienie).

Lek ten jest wskazany do leczenia stanów zapalnych oczu.

Jeśli ma infekcję w oku (czerwone oko, łzy i wydzielina), otrzyma dodatkowy lek, który należy przyjmować równocześnie z Fridex (patrz punkt 2).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fridex

Nie stosuj Fridex

• jeśli jesteś uczulony na fosforan sodu dexametazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz infekcję oka wywołaną przez bakterie (ostra infekcja ropna), grzyby lub wirusy (wirus opryszczu, wirus cowpox, wirus ospy wietrznej) lub wywołaną przez ameby (pasożyta);
• jeśli masz uszkodzoną powierzchnię oka (małe dziury, owrzodzenia lub zmiany niezagojone w odpowiednim czasie);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oku, o którym wiadomo, że jest spowodowane przez glikokortykosteroidy (rodzina leków steroidowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wstrzykiwać, nie połykać.

Unikaj kontaktu końcówki dozownika z okiem lub powiekami.

Wymagana jest ścisła kontrola oka podczas stosowania Fridex i w szczególności:

• u dzieci i osób starszych. Zalecana jest częstsza kontrola.
• jeśli masz infekcję oka. Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy jednocześnie leczysz się lekiem przeciwinfekcyjnym.
• jeśli masz owrzodzenie rogówki (otwarta rana na powierzchni oka, czasem z silnym bólem, łzawieniem, zaciskaniem powiek i utratą wzroku). Nie stosuj tego leku, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oku. Jeśli wcześniej miałeś podwyższone ciśnienie w oku po stosowaniu leku steroidowego do oka, istnieje ryzyko jego ponownego wystąpienia po zastosowaniu tego leku.
• jeśli cierpisz na jaskrę – chorobę, która może uszkodzić nerw wzrokowy i prowadzić do utraty wzroku.
• dzieci: nie stosować przez dłuższy czas bez przerw.
• jeśli cierpisz na ciężką alergiczną zapalenie spojówek (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i łzawienie oczu), której inne leki nie potrafiły wyleczyć. Stosuj ten lek tylko przez krótki okres.
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Przed zastosowaniem tego leku powiadom o swojej chorobie okulisty lub optometrystę.
• jeśli masz czerwone oko, którego przyczyna nie została zdiagnozowana. Nie stosuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• osoby chore na cukrzycę: jeśli jesteś chory na cukrzycę, powiadom o tym okulisty lub optometrystę.
• jeśli masz czerwone oko, którego przyczyna nie została zdiagnozowana, nie stosuj tego leku.
• u dzieci i osób starszych. Zalecana jest częstsza kontrola.

Podczas stosowania tego leku należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy stanu znanego jako zespół Cushinga. Po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia tym lekiem może dojść do zmniejszenia czynności nadnerczy. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów stosujących leki o nazwach ritonawir lub kobicistat.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmycie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci w ramach długotrwałego leczenia bez przerw.

Stosowanie Fridex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj 15 minut przed zastosowaniem kolejnego leku.

Wspólne stosowanie kropli do oczu zawierających sterydy i kropli zawierających bloker beta (do leczenia podwyższonego ciśnienia w oku) może prowadzić do osadzania się fosforanu wapnia na powierzchni oka.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz ritonawir lub kobicistat, ponieważ te leki mogą zwiększać stężenie dexametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w ciąży, aby ocenić możliwe skutki niepożądane. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Jednak dawka tego leku jest niska, dlatego może być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tych kropli do oczu możesz przez krótki czas mieć rozmyty wzrok. Odczekaj, aż wzrok się ustabilizuje, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Fridex zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,4461 mg fosforanów w 0,3 ml, co odpowiada 1,487 mg/ml.

Jeśli doznałeś ciężkiego uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamglenia na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Fridex

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to zwykle 1 kropla, 4–6 razy dziennie do oka wymagającego leczenia.

Jeśli stan jest cięższy, może zostać zalecony początkowy dawkowanie 1 kropla co godzinę, a następnie zmiana na 1 kroplę co 4 godziny, gdy lek zacznie działać. Ważne jest, aby stopniowo zmniejszyć dawkę, aby zapobiec ponownemu pogorszeniu się stanu.

Stosowanie u osób starszych

Nie jest wymagana korekta dawki leku.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci w długotrwałym leczeniu bez przerw.

Sposób podania

Ten lek należy wkraplać do oka. Nie wstrzykiwać i nie połykać leku.

1. Otwórz folię aluminiową zawierającą 5 opakowań jednodawkowych.
2. Przed użyciem tych kropli dokładnie umyj ręce.
3. Oddziel jedno opakowanie jednodawkowe z taśmy i otwórz górną część opakowania jednodawkowego (Rysunek 1).
4. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko palcem (Rysunek 2). Wprowadź jedną kroplę do oka, które ma być leczone. Unikaj kontaktu końcówki opakowania z okiem lub powiekami (Rysunek 3).
5. Natychmiast po włożeniu kropli do oka delikatnie naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka, najbliżej nosa, przez kilka minut (Rysunek 4). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się kropli do oczu poza resztę organizmu.
6. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu. Nie przechowuj go, aby użyć ponownie.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj konieczne będzie stosowanie kropli przez kilka dni. Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 14 dni.

Jeśli użył(a) pan/i zbyt wiele Fridexu

Jeśli w oku znalazła się zbyt duża ilość leku i odczuwa pan/i ból, przepłucz oko sterylną wodą. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i użyć Fridexu

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan/i leczenie lekiem Fridex

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Powiadom lekarza, jeśli rozważa pan/i przerwanie leczenia.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższone ciśnienie w oku po 2 tygodniach stosowania kropli.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• dolegliwości, podrażnienie, pieczenie, łzawienie, świąd i zamazane widzenie po zastosowaniu. Zazwyczaj są one łagodne i nie trwają długo.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• objawy reakcji alergicznej
• opóźnione gojenie się ran
• mętnienie soczewki (zaćma)
• infekcje oczne
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• przy częstym stosowaniu możliwe jest, że nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (supresja funkcji korze nadnerczy). Może to objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała oraz dezorientacją co do miejsca pobytu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie powierzchni oka powodujące czerwone oczy, łzawienie i podrażnienie (zapalenie spojówek)
• rozszerzenie źrenicy (midriaza)
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• opadające powieki (ptosis)
• zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie tunic środkowej oka – uveita)
• osadzanie się wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki)
• zapalenie powierzchni oka powodujące zamazany wzrok, suchość oczu, nadwrażliwość na światło, pieczenie, łzawienie oraz uczucie piasku w oku (choroba rogówki krystaliczna)
• zmiany grubości powierzchni oka
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki)
• owrzodzenie powierzchni oka powodujące ból, łzawienie, zaciskanie powiek i utratę wzroku
• drobne otwory na powierzchni oka (przebicie rogówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fridex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po otwarciu opakowania jednostkowego: należy wyrzucić wszelkie pozostałe roztwory w opakowaniu jednostkowym po zastosowaniu.

Opakowania jednostkowe należy przechowywać w folii, aby chronić je przed światłem, i wykorzystać w ciągu 60 dni.

Opakowanie jednostkowe należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece lub innym systemie zbierania odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fridex

• Substancją czynną jest fosforan dexametazonu sodowy. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg fosforanu dexametazonu (jako fosforan dexametazonu sodowego), co odpowiada 40 mikrogramom fosforanu dexametazonu (przy teoretycznej objętości kropli wynoszącej około 40 mikrolitrów).

• Pozostałe składniki to: edynian disodowy, dwunastowodny fosforan sodu dwuhydrotlenowy, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fridex to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniach jednodawkowych.

Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,3 ml roztworu.

Opakowanie kartonowe zawiera 20 lub 30 opakowań jednodawkowych, zapakowanych w folie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Mediolan (Włochy)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmigea SpA

Via Giovan Battista Oliva, 6/8

56121 Pisa (PI)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica S.L.

Calle Pinar, 5,

28006 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Portugalia: Dexametasona NTC

Wielka Brytania: Dexamethasone phosphate 1 mg/mL (as sodium phosphate) Eye drops, Solution in a single-dose container

Hiszpania: Fridex 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/