Dexametasona pos 1 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexametasona POS 1 mg/ml collirio in soluzione

Dexametasone metasolfobenzoato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexametasona POS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexametasona POS
3. Come usare Dexametasona POS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexametasona POS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexametasona POS e a cosa serve

Dexametasona POS è un glucocorticoide per il trattamento locale dell'occhio.

Dexametasona POS è utilizzato per il trattamento di infiammazioni non infettive dell'occhio che rispondono ai corticosteroidi, come allergie oculari, disturbi infiammatori della congiuntiva, infiammazioni della cornea e del segmento anteriore dell'occhio; irritazioni postoperatorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dexametasona POS

Non usi Dexametasona POS

• se è allergico alla dexametasona metasulfobenzoato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• in caso di herpes simplex acuto (cheratite dendritica) e altre infezioni virali dell'occhio,
• in caso di infezioni batteriche e/o fungine dell'occhio senza un'adeguata terapia antibiotica,
• in caso di lesioni o ulcerazioni della cornea,
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso e glaucoma ad angolo aperto,
• in caso di indebolimento del sistema immunitario causato da malattie o farmaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dexametasona POS.

Se in precedenza ha avuto un'infezione da herpes simplex o un intervento chirurgico all'occhio, questo medicinale deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.

Quando questo medicinale viene utilizzato per 10 giorni o più, il medico deve esaminare regolarmente la pressione intraoculare e la cornea.

Al fine di evitare un'eventuale riassorbimento sistemico, specialmente nei bambini piccoli, chiuda il canale lacrimale con il dito per 2-3 minuti dopo l'applicazione di questo medicinale.

Informi il medico se nota gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una condizione chiamata Sindrome di Cushing. Dopo un trattamento prolungato o intensivo con questo medicinale, può svilupparsi una soppressione della funzione della ghiandola surrenale. Parli con il medico prima di interrompere autonomamente il trattamento. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti che assumono un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Dexametasona POS con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso concomitante di questo medicinale con alcuni farmaci che influenzano il sistema nervoso, come ad esempio l'atropina, può causare un ulteriore aumento della pressione intraoculare.

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché ciò può aumentare la quantità di dexametasona nel sangue.

Avvertenza:

Nel trattamento concomitante con altri medicinali oftalmici topici, deve essere rispettato un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi prodotti. Le pomate devono sempre essere somministrate per ultime.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati validati sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Poiché i glucocorticoidi possono causare malformazioni negli studi sugli animali, questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se strettamente indicato.

Non è noto se l'applicazione topica di questo medicinale possa portare a livelli rilevabili di dexametasona nel latte materno attraverso riassorbimento sistemico. Dall'assunzione sistemica di glucocorticoidi si sa che quantità rilevabili passano nel latte materno e possono causare alterazioni della crescita del lattante. Pertanto, questo medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo se strettamente indicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi immediatamente dopo l'applicazione di questo medicinale, poiché riduce temporaneamente la vista e quindi anche il tempo di reazione alla guida. Parimenti, non è consentito utilizzare temporaneamente utensili elettrici o macchinari.

Dexametasona POS contiene

Questo medicinale contiene dexametasona metasulfobenzoato sodico come principio attivo, che può causare reazioni allergiche. Informi adeguatamente il medico se soffre di allergie.

Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione di questo medicinale e attenda almeno 20 minuti prima di rimetterle.

3. Come utilizzare Dexametasone POS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se il medico non glielo ha indicato diversamente, la dose raccomandata è la seguente:

3-5 volte al giorno (in casi acuti più frequentemente), 1 goccia nel sacco congiuntivale.

Per garantire l'effetto terapeutico, il trattamento non deve essere interrotto prima del previsto. La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Se il trattamento dura più di 2 settimane, i suoi occhi devono essere esaminati regolarmente dal medico. In ogni caso, deve essere evitato un trattamento prolungato senza supervisione medica.

Come deve utilizzare Dexametasone POS

Lavi le mani.

Passo 1: Prenda un fazzoletto pulito e pulisca delicatamente il liquido lacrimale dalla parte inferiore dell'occhio.

Passo 2: Togliere il tappo prima di ogni applicazione. Prima della prima applicazione di Dexametasone POS, tenga il contenitore in posizione verticale con la punta rivolta verso il basso e prema sulla base finché non appare la prima goccia sulla cannula. Ora il contenitore è pronto per l'uso.

Passo 3: Mantenga il contenitore con il contagocce rivolto verso il basso, in modo che il pollice prema sulla spalla del contenitore e le altre dita si trovino alla base.

Passo 4: Appoggi la mano con cui sta tenendo il contenitore COMOD® su quella libera, come illustrato.

Passo 5: Inclini leggermente la testa all'indietro, tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e prema con forza e rapidamente sulla base del contenitore. In questo modo si attiva il meccanismo di rilascio di una goccia. Grazie alla tecnologia speciale della valvola del sistema COMOD®, dimensione e velocità della goccia sono identiche, indipendentemente dalla pressione esercitata. Durante l'applicazione, eviti il contatto tra la punta del contenitore e l'occhio o la pelle. Chiuda lentamente gli occhi affinché il liquido si distribuisca uniformemente sulla superficie dell'occhio.

Passo 6: Dopo l'applicazione di Dexametasone POS, batta più volte le palpebre per distribuire la goccia su tutta la superficie oculare. Rimuova quindi l'eccesso di medicinale.

Passo 7:

Dopo l'applicazione, rimetta immediatamente il tappo. Verifichi che la punta del contagocce sia asciutta.

Ripeta questa procedura nell'altro occhio.

Distribuisca le applicazioni di Dexametasone POS uniformemente durante la giornata.

Se usa più Dexametasone POS del necessario

Ad oggi non sono noti sintomi di intossicazione dovuti a un sovradosaggio oculare. In caso di sovradosaggio topico, sciacqui l'occhio con acqua. Se avviene un'ingestione orale accidentale del medicinale (ad esempio, nei bambini), si raccomanda di bere acqua (½ bicchiere) per diluirlo. Normalmente non sono necessarie ulteriori misure. Tuttavia, nei bambini molto piccoli si consiglia di consultare il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Dexametasone POS

Non usi una dose doppia, ma applichi il prima possibile la stessa quantità e con la stessa frequenza precedentemente descritta o prescritta dal medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per la valutazione degli effetti indesiderati vengono definiti i seguenti intervalli di frequenza:
Molto frequenti: più di 1 paziente su 10 trattati
Frequenti: da 1 a 10 pazienti su 100 trattati
Poco frequenti: da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati
Rari: da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati
Molto rari: meno di 1 paziente su 10.000 trattati
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito non è nota.

Problemi ormonali: aumento della peluria corporea (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie purpuree sulla pelle, aumento della pressione arteriosa, cicli mestruali irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio, crescita compromessa nei bambini e negli adolescenti, gonfiore e aumento di peso corporeo e del viso (noto come "Sindrome di Cushing") (vedere sezione 2).

Disturbi oculari
Il trattamento a lungo termine può causare un aumento della pressione intraoculare nei pazienti con particolare predisposizione. Pertanto, si raccomanda di controllare regolarmente la pressione intraoculare. Inoltre, durante un trattamento prolungato può comparire un'opacizzazione irreversibile del cristallino (cataratta).

Un’infezione preesistente può essere mascherata o peggiorare. Allo stesso tempo, durante un trattamento a lungo termine va considerata la possibilità di un’infezione secondaria, specialmente se i segni di un’infezione cronica persistono nonostante il trattamento. Nel caso di malattie che causano un assottigliamento della cornea, il trattamento può portare a perforazioni.

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche come irritazione cutanea con arrossamento e prurito all’occhio (dermatite da contatto, dermato-congiuntivite ed eczema della palpebra).
I colliri contenenti desametasone rallentano la cicatrizzazione delle ferite. Se si utilizzano colliri contenenti cortisone dopo un intervento di cataratta, la cicatrizzazione della ferita può essere ritardata. Il trattamento prolungato con questo medicamento può inoltre ritardare la cicatrizzazione delle ferite.

Dopo l’applicazione di colliri contenenti glucocorticoidi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità con sintomi infiammatori, ulcerazioni della cornea, midriasi (dilatazione della pupilla), disturbi dell’accomodazione (messa a fuoco) e ptosi (caduta della palpebra superiore dell’occhio).
Inoltre, possono verificarsi bruciore e prurito temporanei all’occhio, nonché irritazione oculare, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo e reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexametasona POS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Informazioni sulla durata dopo l’apertura:

Dexametasona POS può essere utilizzato fino a 4 settimane dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexametasona POS

• Il principio attivo è dexametasone metasolfobenzoato sodico 1,0 mg/ml
• Gli altri componenti sono ipromellosa, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexametasona POS si presenta in un contenitore multidose con sistema a pompa senza aria, contenente 5 ml di collirio in soluzione limpida e incolore. Ogni confezione contiene un contenitore.

Il riempimento del contenitore avviene sotto controllo regolare in modo da escludere la possibilità di un riempimento con una quantità inferiore di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35,

66129 Saarbrücken,

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/