Дексаметазона пос 1 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексаметазона пос 1 мг/мл глазные капли в растворе

Дексаметазона метасульфобензоат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексаметазона пос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Дексаметазона пос
3. Как применять Дексаметазона пос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дексаметазона пос
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексаметазона пос и для чего его применяют

Дексаметазона пос — это глюкокортикоид для местного лечения глаз.

Дексаметазона пос применяют для лечения незаразных воспалений глаз, реагирующих на кортикостероиды, например, аллергии глаз, воспалительных заболеваний конъюнктивы, воспалений роговицы и переднего отрезка глаза, а также послеоперационных раздражений.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дексаметазона пос

Не применяйте Дексаметазона пос

• если у вас аллергия на дексаметазон, метасульфобензоат натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• при остром герпесе простого (дендритной кератите) и других вирусных инфекциях глаза,
• при бактериальных и/или грибковых инфекциях глаза без адекватной антибактериальной терапии,
• при повреждениях или язвах роговицы,
• при закрытоугольной и открытоугольной глаукоме,
• при ослаблении иммунной системы, вызванном заболеваниями или лекарственными средствами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дексаметазона пос.

Если ранее у вас была инфекция герпеса простого или операция на глазу, это лекарственное средство следует применять только под строгим медицинским контролем.

При применении этого лекарственного средства в течение 10 дней и более врач должен регулярно проверять внутриглазное давление и состояние роговицы.

Для предотвращения возможного системного всасывания, особенно у маленьких детей, после закапывания препарата необходимо закрыть слёзный проток пальцем в течение 2–3 минут.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются отёки и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения этим препаратом. Перед самостоятельным прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты, такие как ритонавир или кобицистат.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Применение Дексаметазона пос с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение этого препарата с некоторыми лекарственными средствами, влияющими на нервную систему, например атропином, может дополнительно повысить внутриглазное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может увеличить концентрацию дексаметазона в крови.

Предупреждение:

При одновременном применении с другими местными офтальмологическими препаратами между введением различных средств должен соблюдаться интервал в 15 минут. Мази следует закладывать всегда последними.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нет достоверных данных о применении этого препарата во время беременности. Поскольку глюкокортикостероиды могут вызывать пороки развития в исследованиях на животных, применять этот препарат во время беременности следует только при строгих показаниях.

Неизвестно, может ли местное применение этого препарата привести к обнаружимым уровням дексаметазона в грудном молоке вследствие системного всасывания. При системном применении глюкокортикостероидов известно, что обнаруживаемые количества вещества проникают в грудное молоко и могут вызывать нарушения роста у грудного ребёнка. Поэтому применять этот препарат в период грудного вскармливания следует только при строгих показаниях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортным средством сразу после закапывания препарата, поскольку на короткое время снижается острота зрения и, соответственно, время реакции. Также временно запрещается пользоваться электрическими приборами и механизмами.

Состав Дексаметазона пос

Этот препарат содержит метасульфобензоат натрия дексаметазона в качестве активного вещества, который может вызывать аллергические реакции. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас аллергии.

Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите не менее 20 минут перед повторной установкой.

3. Как применять Дексаметазона пос

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза следующая:

3–5 раз в день (в острых случаях — чаще), по 1 капле в конъюнктивальный мешок.

Для обеспечения терапевтического эффекта лечение не должно прерываться раньше установленного срока. Продолжительность лечения определяет врач. Если лечение продолжается более 2 недель, глаза необходимо регулярно обследовать у врача. В любом случае, длительное лечение без медицинского наблюдения следует избегать.

Как применять Дексаметазона пос

Тщательно вымойте руки.

Шаг 1: Возьмите чистую салфетку и аккуратно удалите слёзную жидкость с нижней части глаза.

Шаг 2: Перед каждым применением снимите колпачок. Перед первым применением Дексаметазона пос держите флакон вертикально с наконечником вниз и нажмите на основание, пока из наконечника не появится первая капля. Теперь флакон готов к использованию.

Шаг 3: Держите флакон с капельницей вниз, так чтобы основание флакона было зажато между большим пальцем, который нажимает на плечо флакона, а остальные пальцы — на основании.

Шаг 4: Оперетьте руку, в которой держите флакон COMOD®, на другую руку, как показано на рисунке.

Шаг 5: Наклоните голову немного назад, аккуратно потяните вниз нижнее веко и быстро и сильно нажмите на основание флакона. Таким образом активируется механизм высвобождения одной капли. Благодаря специальной технологии клапана системы COMOD® размер и скорость капли остаются одинаковыми независимо от силы нажатия. Во время закапывания избегайте контакта наконечника флакона с глазом или кожей. Медленно закройте глаза, чтобы жидкость равномерно распределилась по поверхности глаза.

Шаг 6: После закапывания Дексаметазона пос несколько раз моргните, чтобы распределить каплю по всей поверхности глаза. Затем удалите избыток препарата.

Шаг 7:

После применения сразу же закройте флакон колпачком. Убедитесь, что наконечник капельницы сухой.

Повторите эту процедуру для другого глаза.

Распределяйте применение Дексаметазона пос равномерно в течение дня.

Если вы применили больше Дексаметазона пос, чем нужно

На сегодняшний день не описано случаев передозировки при местном применении в глазах. При местной передозировке промойте глаз водой. При случайном приёме препарата внутрь (например, детьми) следует выпить воды (½ стакана) для разбавления. Как правило, дополнительные меры не требуются. Однако при случайном приёме детьми необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Дексаметазона пос

Не применяйте двойную дозу, но как можно скорее закапайте ту же дозу с той же частотой, которая была указана ранее или предписана врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для оценки побочных эффектов используются следующие категории частоты их возникновения:
Очень часто: более 1 случая из 10 пациентов, проходящих лечение
Часто: от 1 до 10 случаев из 100 пациентов, проходящих лечение
Нечасто: от 1 до 10 случаев из 1000 пациентов, проходящих лечение
Редко: от 1 до 10 случаев из 10 000 пациентов, проходящих лечение
Очень редко: менее 1 случая из 10 000 пациентов, проходящих лечение
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, пурпурные стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровней белков и кальция, задержка роста у детей и подростков, отёк и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2).

Заболевания глаз
Длительное лечение может вызвать повышение внутриглазного давления у пациентов с особой предрасположенностью. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление. Кроме того, при длительном лечении может развиться необратимое помутнение хрусталика (катаракта).

Существующая инфекция может быть замаскирована или усугубиться. Одновременно при длительном лечении следует учитывать возможность вторичной инфекции, особенно если признаки хронической инфекции сохраняются, несмотря на проводимое лечение. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, лечение может привести к её перфорации.

Описаны случаи аллергических реакций, таких как раздражение кожи с покраснением и зудом в глазу (контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзема века).

Глазные капли, содержащие дексаметазон, замедляют заживление ран. При использовании глазных капель, содержащих кортизон, после операции по удалению катаракты, может замедлиться заживление послеоперационной раны. Длительное лечение этим препаратом также может замедлить процесс заживления ран.

После применения глазных капель, содержащих глюкокортикостероиды, могут развиваться реакции гиперчувствительности с воспалительными симптомами, язвы роговицы, расширение зрачка, нарушения аккомодации (фокусировки) и птоз (опущение верхнего века глаза).

Кроме того, возможно временное жжение и зуд в глазу, а также раздражение глаза, нечёткое зрение, ощущение инородного тела и аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дексаметазона пос

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Информация о сроке годности после вскрытия:

Дексаметазона пос можно использовать в течение 4 недель после первого вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексаметазона пос

• Действующее вещество: дексаметазона метасульфобензоат натрия — 1,0 мг/мл
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, глицерол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дексаметазона пос выпускается в многодозовом флаконе с насосной системой без воздуха, содержащем 5 мл глазных капель в виде прозрачного бесцветного раствора. Каждая упаковка содержит один флакон.

Наполнение флакона осуществляется под регулярным контролем, что исключает возможность недостаточного объёма раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BRILL PHARMA, S.L.

Улица Муннер, 8

08022, Барселона

Испания

Производитель

URSAPHARM Arzneimitel GmbH

Industriestraße 35,

66129 Зaarбрюкен,

Германия

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/