Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин

Дексаметазону метасульфобензоат натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дексаметазон пос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дексаметазон пос
3. Як застосовувати Дексаметазон пос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексаметазон пос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин і для чого його застосовують

Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин — це глюкокортикостероїд для місцевого застосування в оці.

Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин застосовують для лікування неінфекційних запальних захворювань очей, які чутливі до кортикостероїдів, наприклад, алергічних уражень очей, запальних станів кон’юнктиви, кератитів та запалень переднього відрізка ока; а також для зняття післяопераційних подразнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дексаметазону пос 1 мг/мл очний розчин

Не застосовуйте Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин

• якщо Ви маєте алергію на дексаметазон метасульфобензоат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• при гострому простому герпесі (герпетичному кератиті з гілкоподібним розгалуженням) та інших вірусних інфекціях ока,
• при бактеріальних і/або грибкових інфекціях ока без належної антибактеріальної терапії,
• при ураженні або виразках рогівки,
• при глаукомі з вузьким кутом або глаукомі з відкритим кутом,
• при ослабленні імунної системи, спричиненому захворюваннями або лікарськими засобами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дексаметазону пос 1 мг/мл очний розчин.

Якщо Ви раніше страждали від інфекції, спричиненої вірусом простого герпесу, або перенесли операцію на оці, цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем.

Якщо цей лікарський засіб застосовується протягом 10 днів або більше, лікар повинен регулярно перевіряти внутрішнє очне тиск та стан рогівки.

Для запобігання можливої системної резорбції, особливо у маленьких дітей, після закапування крапель слід затиснути слізний мішок пальцем протягом 2–3 хвилин.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть набряки та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому, який називається синдромом Кушінга. Після завершення тривалого або інтенсивного лікування цим лікарським засобом може розвинутися пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припиняти лікування самостійно, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне розмиття зору або інші порушення зору.

Застосування Дексаметазону пос 1 мг/мл очний розчин разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Сумісне застосування цього лікарського засобу з деякими препаратами, що впливають на нервову систему, наприклад атропіном, може призвести до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові.

Застереження:

При сумісному застосуванні інших місцевих офтальмологічних препаратів між застосуванням різних засобів має бути інтервал не менше 15 хвилин. Мазі слід завжди застосовувати останніми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достовірних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Оскільки глюкокортикостероїди можуть викликати вроджені вади при дослідженнях на тваринах, цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань.

Невідомо, чи може місцеве застосування цього лікарського засобу призводити до виявлення дексаметазону в грудному молоці через системну резорбцію. Відомо, що при системному застосуванні глюкокортикостероїдів у грудному молоці виявляються виявні кількості препарату, що може призвести до порушень росту немовляти. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати під час годування груддю лише за наявності чітких показань.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами безпосередньо після застосування цього лікарського засобу, оскільки на короткий час знижується зір і, відповідно, час реакції. Тимчасово забороняється також користування електричними інструментами або механізмами.

Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин містить

Цей лікарський засіб містить дексаметазон метасульфобензоат натрію як діючу речовину, яка може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві про наявність у Вас алергії.

Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте щонайменше 20 хвилин, перш ніж знову їх надягати.

3. Як застосовувати Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

3–5 разів на добу (у гострих випадках — частіше), по 1 краплі в кон’юнктивальний мішок.

Для забезпечення терапевтичного ефекту лікування не повинно припинятися раніше встановленого строку. Тривалість лікування визначає ваш лікар. Якщо лікування триває більше 2 тижнів, ваші очі повинні регулярно оглядатися лікарем. У будь-якому разі слід уникати тривалого лікування без медичного нагляду.

Як слід застосовувати Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин

Вимийте руки.

Крок 1: Візьміть чисту серветку та обережно витріть сльозову рідину з нижньої частини ока.

Крок 2: Зніміть ковпачок перед кожним застосуванням. Перед першим застосуванням Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин потримайте упаковку вертикально, з кінчиком догори, і натисніть на основу, доки з наконечника не з’явиться перша крапля. Тепер упаковка готова до використання.

Крок 3: Тримайте упаковку з крапельницею донизу, щоб великий палець натискав на плече упаковки, а решта пальців були на основі.

Крок 4: Поставте руку, якою тримаєте упаковку COMOD®, на вільну руку, як показано на малюнку.

Крок 5: Нахиліть голову трохи назад, обережно відтягніть нижнє повіко вниз і міцно та швидко натисніть на основу упаковки. Таким чином активується механізм випуску однієї краплі. Завдяки спеціальній технології клапана системи COMOD® розмір і швидкість краплі залишаються однаковими незалежно від тиску, який ви чините. Під час застосування уникайте контакту наконечника упаковки з оком або шкірою. Повільно закрийте очі, щоб рідина рівномірно розподілилася по поверхні ока.

Крок 6: Після застосування Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин кілька разів поморгайте, щоб розподілити краплю по всій поверхні ока. Потім видаліть надлишок ліків.

Крок 7:

Після застосування негайно надіньте ковпачок. Переконайтеся, що наконечник крапельниці сухий.

Повторіть цю процедуру для іншого ока.

Розподіляйте застосування Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин рівномірно протягом усього дня.

Якщо ви застосували більше Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин, ніж потрібно

Дотепер не відомо про симптоми отруєння через передозування при застосуванні в оці. У разі передозування місцевого застосування промийте око водою. Якщо випадково проковтнути ліки (наприклад, дитиною), слід випити воду (півсклянки) для розчинення. Зазвичай додаткові заходи не потрібні. Однак у разі маленьких дітей слід проконсультуватися з лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин

Не застосовуйте подвійну дозу, але якнайшвидше застосуйте ту саму кількість із тією ж частотою, що зазначено вище або призначено вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для оцінки побічних ефектів визначаються такі частоти їх виникнення:
Дуже часто: більше 1 випадку на кожних 10 лікованих пацієнтів
Часто: від 1 до 10 випадків на кожних 100 лікованих пацієнтів
Рідко: від 1 до 10 випадків на кожних 1000 лікованих пацієнтів
Одноразово: від 1 до 10 випадків на кожних 10 000 лікованих пацієнтів
Дуже рідко: менше 1 випадку на кожних 10 000 лікованих пацієнтів
Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

Частота нижчевказаних побічних ефектів невідома.

Гормональні порушення: посилення росту волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, пурпурні смуги на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію, затримка росту у дітей та підлітків, набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так званий "синдром Кушинга") (див. розділ 2).

Очні розлади
Довготривале лікування може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску у пацієнтів із підвищеною схильністю. Тому рекомендується регулярно контролювати внутрішньоочний тиск. Крім того, при тривалому лікуванні може розвинутися незворотна помутніння кришталика (катаракта).

Існуюча інфекція може бути прихована або погіршитися. Також під час тривалого лікування слід враховувати можливість вторинної інфекції, особливо якщо ознаки хронічної інфекції зберігаються незважаючи на лікування. У разі захворювань, що призводять до потоншення рогівки, лікування може призвести до перфорації.

Описані випадки алергічних реакцій, таких як подразнення шкіри з почервонінням і свербінням у оці (контактний дерматит, дермато-кон’юнктивіт і екзема повіки).
Очні краплі, що містять дексаметазон, уповільнюють загоєння ран. Якщо очні краплі, що містять кортизон, застосовуються після хірургічного видалення катаракти, загоєння рани може уповільнитися. Довготривале лікування цим лікарським засобом також може уповільнювати загоєння ран.

Після застосування очних крапель, що містять глюкокортикостероїди, можуть виникнути реакції гіперчутливості з запальними симптомами, виразки рогівки, розширення зіниці, порушення акомодації (фокусування) та птоз (опущення верхньої повіки ока).
Крім того, можуть виникати тимчасове печіння та свербіння в оці, подразнення очей, розмите зору, відчуття інородного тіла та алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексаметазону пос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Інформація щодо терміну придатності після першого відкриття:

Дексаметазон пос можна використовувати до 4 тижнів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин

• Діюча речовина: натрію метасульфобензоат дексаметазону 1,0 мг/мл
• Інші компоненти: гіпромелоза, гліцерол та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дексаметазон пос 1 мг/мл очний розчин випускається у багаторазовій упаковці з помповим дозувальним пристроєм без повітря, що містить 5 мл розчину для крапель у вигляді прозорої, безбарвної рідини. Кожна пачка містить одну упаковку.

Наповнення упаковки здійснюється під регулярним контролем, що виключає можливість наповнення меншою кількістю розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022, Барселона

Іспанія

Виробник

URSAPHARM Arzneimitel GmbH

Industriestraße 35,

66129 Заарбрюкен,

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2019 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/