Etacortilen 1,5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etacortilen 1,5 mg/ml collirio in soluzione

dexametasona fosfato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etacortilen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etacortilen
3. Come usare Etacortilen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etacortilen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etacortilen e per quale scopo si utilizza

Etacortilen contiene una sostanza chiamata dexametasona. È un corticosteroide che inibisce i sintomi infiammatori.

È indicato per il trattamento di infiammazioni non infettive degli occhi, come infiammazione della congiuntiva, della palpebra e/o della parte bianca degli occhi.

Informi il medico se la malattia non migliora o peggiora dopo la durata prescritta per il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Etacortilen

Non usi Etacortilen:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un aumento della pressione all'interno dell'occhio (ipertensione oculare).
• Se ha un'infezione oculare come l'herpes simplex, infezioni corneali virali in fase ulcerativa, tubercolosi o micosi dell'occhio, oftalmia purulenta acuta, congiuntivite purulenta, blefarite erpetica purulenta, orzaiolo.
• Se ha congiuntivite con infiammazione e ulcere sulla superficie della cornea dell'occhio (cheratite), anche in fase precoce.
• Se ha lesioni corneali (lesioni e abrasioni corneali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È necessario monitorare attentamente gli occhi durante l'uso di questo medicinale e in particolare:

• Se il trattamento viene utilizzato per due settimane o più, poiché esiste il rischio di aumento della pressione oculare.
• Se vengono utilizzati corticosteroidi oftalmici a lungo termine (1 – 4 anni), specialmente ad alte dosi, poiché possono causare opacizzazione del cristallino (vedere sezione 4).
• Se ha un'infezione virale, poiché l'uso di corticosteroidi può peggiorare/riaccendere la condizione, con possibile opacizzazione irreversibile della cornea.
• Se ha un disturbo associato a un assottigliamento della cornea.
• In caso di infiammazione della cornea causata da herpes (cheratite erpetica). L'uso di corticosteroidi può ritardare la guarigione del tessuto danneggiato e aumentare l'incidenza e la diffusione delle infezioni.
• In caso di congiuntivite batterica, virale o fungina, poiché l'applicazione topica del corticosteroide può mascherare i segni di progressione dell'infezione.
• Se sta utilizzando altri colliri contenenti fosfato (vedere sezione 4).

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Consulti il medico se nota gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sintomi sono generalmente le prime manifestazioni di una condizione chiamata sindrome di Cushing. Dopo l'interruzione di un trattamento intensivo o a lungo termine con questo medicinale, può verificarsi soppressione della funzione delle ghiandole surrenali. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente importanti nei bambini e nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.

In tutti i casi sopra citati e in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, il medico interromperà l'uso del collirio e inizierà il trattamento adeguato.

Lenti a contatto

Il medico le chiederà di rimuovere le lenti a contatto prima di applicare il collirio. Non esistono informazioni sugli effetti di questo prodotto sulle lenti a contatto. Pertanto, non usi le lenti a contatto finché gli effetti del collirio non siano completamente scomparsi.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini.

In ogni caso, l'uso prolungato di corticosteroidi a lungo termine dovrebbe essere evitato nei bambini.

Altri medicinali ed Etacortilen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti fosfati. Il suo oftalmologo effettuerà un rigoroso monitoraggio della cornea a intervalli regolari.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Etacortilen:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina)
• medicinali utilizzati per aiutarla a dormire o ridurre l'ansia (ipnotici sedativi)
• medicinali utilizzati per trattare varie infezioni batteriche (rifampicina)
• medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa o la congestione nasale (epinefrina)

Etacortilen può ridurre gli effetti di:

• medicinali come le anticolinesterasiche (indicate per ridotta motilità intestinale e per la miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare))
• medicinali utilizzati per trattare infezioni oculari causate da un virus
• medicinali simili all'aspirina chiamati salicilati (indicati per infiammazione, dolore, febbre e per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché ciò può aumentare la quantità di desametasone nel sangue e i suoi effetti, come la sindrome di Cushing.

Informi il medico se sta assumendo atropina o prodotti correlati, poiché il loro utilizzo contemporaneo può aumentare la pressione all'occhio.

Questo medicinale può essere usato insieme ad altri medicinali per uso oftalmico, ma è importante seguire le istruzioni riportate nella sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Uso durante la gravidanza

L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato, salvo se ritenuto necessario dal medico e sotto stretta supervisione.

Uso di questo medicinale durante l'allattamento

L'uso di questo medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come per tutti i colliri, può manifestare visione offuscata dopo l'applicazione. Attenda finché la sua vista non sia chiara prima di guidare o utilizzare macchinari.

Etacortilen contiene fosfati

Questo medicinale contiene 0,13 mg di fosfati per goccia, pari a 3,66 mg/ml.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata a causa dell'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Etacortilen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti da 3 a 4 volte al giorno, o secondo quanto indicato dal medico.

Istruzioni per l'uso

1. Si lavi accuratamente le mani prima di applicare il collirio.
2. Verifichi che il contenitore monodose sia integro.
3. Stacchi un contenitore monodose dalla striscia.

1. Per aprire, ruoti la linguetta del contenitore senza tirarla.

1. Si sieda o si sdrai, inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto. Con le dita pollice e indice, tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore.
2. Non permetta che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie, per evitare possibili contaminazioni.

Poiché, una volta aperto, il contenitore monodose non può mantenere la sterilità, il contenuto residuo deve essere scartato dopo l'amministrazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Se usa una quantità di Etacortilen superiore a quella prescritta

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'uso di questo medicinale.

Se per errore vengono instillate più gocce del necessario, proceda a un accurato risciacquo. Prosegua con la successiva dose come previsto.

Se il prodotto viene ingerito accidentalmente, il medico potrebbe prendere in considerazione un lavaggio gastrico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Etacortilen

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Etacortilen

I pazienti con gravi lesioni preesistenti della cornea, una condizione che minaccia la vista, non dovrebbero interrompere il trattamento senza consultare il medico. Informi sempre il medico se intende interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se utilizza Etacortilen con altri medicinali oftalmici

Se sta assumendo un altro medicinale oftalmico, deve attendere 5 minuti tra l'uso di ciascun medicinale.

Le pomate oftalmiche devono essere utilizzate per ultime.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte delle persone trattate con questo collirio non presenta alcun effetto indesiderato.

I possibili effetti indesiderati dovuti all'uso di corticosteroidi sono i seguenti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di somministrazione topica in soggetti predisposti e in pazienti con glaucoma.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• fastidio, irritazione, bruciore, sensazione di pungere, prurito e visione offuscata dopo l’applicazione. Generalmente questi sintomi sono lievi e di breve durata.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• opacizzazione del cristallino (formazione di cataratta) dopo l’uso prolungato di corticosteroidi;
• peggioramento/esacerbazione di infezioni da Herpes simplex o fungine;
• ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• perforazione della cornea;
• calcificazione della cornea.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• Problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita in bambini e adolescenti e gonfiore con aumento di peso corporeo e facciale (chiamato sindrome di Cushing) (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In tutti i casi sopra citati, i pazienti dovrebbero interrompere l’uso del collirio e iniziare il trattamento adeguato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etacortilen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata nella parte inferiore di ogni confezione, sull’imballaggio esterno e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato sul prodotto, a condizione che sia conservato correttamente e ancora sigillato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il collirio è destinato a un solo utilizzo e viene fornito in contenitori monodose. Una volta aperto il contenitore monodose, utilizzarlo immediatamente e smaltire immediatamente il prodotto residuo non utilizzato.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose rimanenti all’interno della busta devono essere utilizzati entro 28 giorni; trascorso tale periodo, i contenitori monodose non utilizzati devono essere eliminati.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’ambiente domestico. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etacortilen

• Il principio attivo è il fosfato sodico di desametasone. 1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di fosfato sodico di desametasone.
• Gli altri componenti sono citrato di sodio, monoidrato di fosfato monobasico di sodio, dodecaidrato di fosfato disodico, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etacortilen 1,5 mg/ml collirio in soluzione è una soluzione incolore fornita in 5 monodosi contenenti 0,3 ml di collirio in una bustina di alluminio, confezionate all’interno di una scatola. Ogni monodose contiene 0,45 mg di fosfato sodico di desametasone in 0,3 ml di soluzione.

La scatola contiene 2 o 4 bustine di alluminio.

Ogni scatola contiene 10 o 20 monodosi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Italia

Rappresentante locale:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es