Etacortilen 1,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etacortilen 1,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

dexamethasona fosfato sodicum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Etacortilen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etacortilenu
3. Jak stosować Etacortilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etacortilen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etacortilen i do czego się go stosuje

Etacortilen zawiera substancję o nazwie dexametasona. Jest to kortykosteroid hamujący objawy zapalne.

Wskazany jest w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu, takich jak zapalenie spojówek, powiek i/lub białej części oka.

Powiadom lekarza, jeśli choroba nie ulegnie poprawie lub pogorszy się po upływie czasu przewidzianego dla leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etacortilenu

Nie stosuj Etacortilenu:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (hipertensję okularną).
• Jeśli masz infekcję oka, taką jak Herpes simplex, wirusowe infekcje rogówki w fazie owrzodzeniowej, gruźlicę lub grzybicę oka, ostre zapalenie oka z ropą (oftalmia purulenta), ropne zapalenie spojówek, ropne zapalenie powiek spowodowane przez wirusa Herpes, czy jęczmień.
• Jeśli masz zapalenie spojówek z towarzyszącym stanem zapalnym i owrzodzeniem powierzchni rogówki oka (keratyt), nawet na wczesnym etapie.
• Jeśli masz uszkodzenia rogówki (uszkodzenia i zgrubienia rogówki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu oczu, w szczególności:

• Jeśli leczenie trwa dłużej niż dwa tygodnie, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrz oka.
• Jeśli kortykosteroidy okuliste są stosowane długoterminowo (1–4 lata), szczególnie w wysokich dawkach, ponieważ mogą powodować zamglenie soczewki (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz wirusowe zakażenie, ponieważ stosowanie kortykosteroidów może pogorszyć/rozpowszechnić chorobę, co może prowadzić do nieodwracalnego zamglenia rogówki.
• Jeśli masz zaburzenie związane z cieniowaniem rogówki.
• W przypadku zapalenia rogówki spowodowanego wirusem Herpes (keratyt herpetyczny). Stosowanie kortykosteroidów może opóźnić gojenie się uszkodzonego tkanki i zwiększyć częstość oraz rozprzestrzenienie się infekcji.
• W przypadku bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego zapalenia spojówek, ponieważ miejscowe stosowanie kortykosteroidu może maskować objawy postępującej infekcji.
• Jeśli stosujesz inne krople do oczu zawierające fosforany (zobacz punkt 4).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do zahamowania czynności gruczołów nadnerczy. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.

We wszystkich powyższych przypadkach oraz w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku, lekarz przerwie stosowanie kropli do oczu i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Soczewki kontaktowe

Lekarz może zalecić zdjęcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem kropli do oczu. Brak informacji dotyczących wpływu tego produktu na soczewki kontaktowe. Dlatego nie należy stosować soczewek kontaktowych, dopóki efekty kropli do oczu całkowicie nie znikną.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.

W każdym przypadku należy unikać długotrwałego, ciągłego stosowania kortykosteroidów u dzieci.

Inne leki i Etacortilen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające fosforany. Twój okulista będzie dokładnie monitorował stan Twojej rogówki w regularnych odstępach czasu.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie Etacortilenu:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (barbiturany, fenytoina)
• leki stosowane do pomocy w zasypianiu lub zmniejszania lęku (środki nasenne i uspokajające)
• leki stosowane w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub zatkania nosa (epinefryna)

Etacortilen może zmniejszać działanie:

• leków takich jak antycholinesterazy (wskazane przy zmniejszonej perystaltyce jelit i w miastenii gravis – chorobie powodującej osłabienie mięśni)
• leków stosowanych w leczeniu wirusowych infekcji oczu
• leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego, zwanych salicylanami (wskazane przy stanach zapalnych, bólu, gorączce i w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ może to zwiększyć stężenie dexametazonu we krwi i nasilić jego działanie, np. prowadząc do zespołu Cushinga.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz atropinę lub pokrewne substancje, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może zwiększyć ciśnienie w oku.

Ten lek można stosować łącznie z innymi lekami do stosowania okulistycznego, ale ważne jest, aby przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i pod jego ścisłym nadzorem.

Stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, po ich zastosowaniu może wystąpić rozmyte widzenie. Poczekaj, aż Twoje widzenie stanie się jasne, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Etacortilen zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,13 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozmyte widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Etacortilen

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu 3 lub 4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Instrukcje stosowania

1. Dokładnie umyj ręce przed zastosowaniem kropli do oczu.
2. Upewnij się, że jednostkowe opakowanie jest nienaruszone.
3. Oderwij jednostkowe opakowanie od paska.

1. Aby otworzyć, obróć zakładkę opakowania bez rozciągania.

1. Usiądź lub połóż się i odchyl głowę do tyłu, patrząc w górę. Delikatnie i ostrożnie pociągnij dolne powieko w dół palcem wskazującym i kciukiem.
2. Nie dopuszczaj do dotykania oka lub powiek końcówką jednostkowego opakowania, ani do kontaktu z jakąkolwiek inną powierzchnią, aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia.

Ponieważ po otwarciu indywidualnego opakowania niemożliwe jest zachowanie sterylności, pozostałą zawartość należy wyrzucić po podaniu dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Jeśli zastosowano zbyt wiele Etacortilenu

Nie opisano przypadków przedawkowania przy stosowaniu tego leku.

Jeśli przypadkowo zastosowano zbyt wiele kropli, przepłucz oko. Następną dawkę podaj zgodnie z zaleceniem.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku lekarz może rozważyć przeprowadzenie przemywania żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Stację Ratunkową Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz zastosować Etacortilen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Etacortilenum

Pacjenci z poważnymi wstępnie istniejącymi uszkodzeniami rogówki, stanem zagrażającym wzrocowi, nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Zawsze informuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli stosujesz Etacortilen z innymi lekami do oczu

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, pomiędzy podawaniem każdego z nich powinien upłynąć odstęp 5 minut.

Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Większość osób leczonych tym kroplami do oczu nie doświadcza żadnych działań niepożądanych.

Możliwe działania niepożądane związane z użyciem glikokortykosteroidów to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po 15–20 dniach stosowania miejscowego u osób predysponowanych oraz u pacjentów z jaskrą.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, łzawienie, swędzenie i zamazane widzenie po zastosowaniu. Zazwyczaj objawy te są łagodne i krótkotrwałe.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zamglenie soczewki (powstawanie zaćmy) po długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów;
• nasilenie się/wywołanie zakażeń spowodowanych przez Herpes simplex lub grzyby;
• opóźnienie gojenia się ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• przebicie rogówki;
• zwapnienie rogówki.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśniowej, fioletowe prążki na skórze ciała, wzrost ciśnienia tętniczego, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

We wszystkich powyższych przypadkach pacjenci powinni przerwać stosowanie kropli do oczu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etacortilen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na dole każdego opakowania, na opakowaniu zewnętrznym i na pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na produkcie, pod warunkiem że produkt nie został otwarty i był odpowiednio przechowywany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Krople do oczu przeznaczone są do jednorazowego użycia i są dostarczane w opakowaniach jednostkowych. Po otwarciu opakowania jednostkowego, należy natychmiast użyć zawartości, a ewentualne resztki wyrzucić.

Po pierwszym otwarciu foliowej torebki, pozostałe w niej opakowania jednostkowe należy wykorzystać w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu niewykorzystane opakowania jednostkowe należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etacortilenu

• Substancją czynną jest fosforan sodu dexametazony. 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg fosforanu sodu dexametazony.
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, fosforan sodu monopodstawowy jednowodny, fosforan sodu dwuhydrolizowany dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etacortilen 1,5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach jest bezbarwnym roztworem, dostarczanym w 5 jednostkowych dawkach, zawierających po 0,3 ml roztworu do stosowania w oczach, w torebkach aluminiowych, umieszczonych w pudełku. Każda jednostkowa dawka zawiera 0,45 mg fosforanu sodu dexametazony w 0,3 ml roztworu.

Pudełko zawiera 2 lub 4 torebki aluminiowe.

Każde pudełko zawiera 10 lub 20 jednostkowych dawek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniego przeglądu ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es